Magnesiumtillskott med fluoxetin för kognitiv funktion vid depression (MAG-DEP)
Effekter av magnesiumtillskott på nivåer av hjärnederiverad neurotrofisk faktor i serum och kognitiv funktion hos patienter med depression som behandlas med fluoxetinterapi
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om magnesiumtillskott kan förbättra kognitiv funktion hos patienter med depression som behandlas med fluoxetinterapi. Studien syftar också till att bedöma dess effekt på nivåer av serum hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF) hos vuxna patienter med depression.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar magnesiumtillskott kognitiv funktion hos patienter med depression som behandlas med fluoxetin?
- Ökar magnesiumtillskott nivåerna av serum BDNF hos dessa patienter? Forskare kommer att jämföra patienter som får fluoxetin med magnesiumtillskott med de som får enbart fluoxetin för att avgöra om magnesium ger ytterligare fördelar.
Deltagarna kommer att:
- Få fluoxetinterapi med eller utan magnesiumtillskott i 6 veckor
- Genomgå kognitiv bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid baslinjen och efter behandlingen
- Lämna blodprov för mätning av serum BDNF-nivåer vid baslinjen och efter 6 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är förknippad med ihållande kognitiv nedsättning, inklusive bristande uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner, vilket kanske inte förbättras fullständigt med standardbehandling med antidepressiva läkemedel. Dessa kognitiva brister bidrar till funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Fluoxetin, en selektiv serotoninåterupptagshämnare, används i stor utsträckning som förstahandsbehandling för depression. Dess effekter på kognitiv funktion är dock inkonsekventa, och ytterligare strategier behövs för att förbättra kognitiv återhämtning.
Magnesium spelar en viktig roll i neurobiologiska processer, inklusive modulation av NMDA-receptorer och synaptisk plasticitet, och har föreslagits som tilläggsbehandling vid depression. Det kan påverka neuroplasticitetsrelaterade signalvägar, inklusive hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF).
Denna studie är en randomiserad, enkelblindad, kontrollerad klinisk prövning med för- och eftertestdesign som genomförs på vuxna patienter med depression som får fluoxetinbehandling. Deltagarna fördelas i två parallella grupper: en interventionsgrupp som får oral magnesiumtillskott (350 mg/dag) utöver fluoxetin, och en kontrollgrupp som enbart får fluoxetin.
Kognitiv funktion utvärderas med ett standardiserat kognitivt bedömningsverktyg, och serum-BDNF-nivåer mäts med laboratoriebaserade analyser vid baslinje och efter en 6-veckors interventionsperiod.
Denna studie syftar till att utforska magnesiums potentiella roll som tilläggsterapi för att förbättra neurokognitiva utfall och ge insikt i sambandet mellan neuroplasticitetsbiomarkörer och kognitiv förbättring hos patienter med depression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18–60 år
- Diagnostiserad med större depressiv störning baserat på klinisk bedömning
- Som får fluoxetinterapi
- Kan förstå och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historik av andra större psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär störning)
- Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Användning av andra psykotropa läkemedel som kan påverka kognitiv funktion
- Känd överkänslighet mot magnesium
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att genomföra kognitiv bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluoxetin + Magnesium
Deltagarna får fluoxetinterapi kombinerat med oral magnesiumtillskott (350 mg/dag) i 6 veckor.
|
Fluoxetine administreras som standard antidepressiv terapi enligt klinisk indikation.
Fluoxetine administreras oralt i en dos av 20 mg en gång dagligen i 6 veckor.
Magnesiumtillskott administrerat oralt i en dos av 350 mg en gång dagligen som tilläggsterapi till fluoxetin i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetine Ensam
Deltagarna får fluoxetinterapi ensamt i 6 veckor utan ytterligare tillskott.
|
Fluoxetine administreras som standard antidepressiv terapi enligt klinisk indikation.
Fluoxetine administreras oralt i en dos av 20 mg en gång dagligen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline och 6 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baseline till 6 veckor efter intervention.
|
Baseline och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nivåer av hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsram: Baseline och 6 veckor
|
Förändring i serum BDNF-nivåer mätta från baslinjen till 6 veckor efter intervention.
|
Baseline och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .