Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování hořčíku s fluoxetinem pro kognitivní funkce při depresi (MAG-DEP)

3. dubna 2026 aktualizováno: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Efekty suplementace hořčíku na hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru a kognitivní funkce u pacientů s depresí léčených fluoxetinem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda doplnění hořčíku může zlepšit kognitivní funkce u pacientů s depresí léčených fluoxetinem. Dále si klade za cíl posoudit jeho vliv na hladiny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru u dospělých pacientů s depresí.

Hlavní otázky, na které si studie klade odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje doplnění hořčíku kognitivní funkce u pacientů s depresí léčených fluoxetinem?
  • Zvyšuje doplnění hořčíku hladiny BDNF v séru u těchto pacientů? Výzkumníci porovnají pacienty léčené fluoxetinem s doplněním hořčíku s pacienty léčenými pouze fluoxetinem, aby zjistili, zda hořčík poskytuje další přínosy.

Účastníci budou:

  • Léčeni fluoxetinem s doplněním hořčíku nebo bez něj po dobu 6 týdnů
  • Podstoupí kognitivní hodnocení pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) na začátku a po léčbě
  • Poskytnou vzorky krve pro měření hladin BDNF v séru na začátku a po 6 týdnech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je spojena s přetrvávajícím kognitivním postižením, včetně deficitů v pozornosti, paměti a exekutivních funkcích, které se nemusí plně zlepšit standardní antidepresivní léčbou. Tyto kognitivní deficity přispívají k funkčnímu postižení a snížené kvalitě života. Fluoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, je široce používán jako léčba první volby u deprese. Jeho účinky na kognitivní funkce jsou však nekonzistentní a jsou zapotřebí další strategie ke zlepšení kognitivního zotavení.

Hořčík hraje důležitou roli v neurobiologických procesech, včetně modulace NMDA receptorů a synaptické plasticity, a byl navržen jako adjuvantní léčba deprese. Může ovlivňovat dráhy související s neuroplasticitou, včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie s pretest-posttest designem provedená u dospělých pacientů s depresí léčených fluoxetinem. Účastníci jsou rozděleni do dvou paralelních skupin: intervenční skupina dostává perorální suplementaci hořčíkem (350 mg/den) navíc k fluoxetinu a kontrolní skupina dostává pouze fluoxetin.

Kognitivní funkce jsou hodnoceny pomocí standardizovaného nástroje pro kognitivní hodnocení a hladiny BDNF v séru jsou měřeny pomocí laboratorních testů na začátku a po 6týdenním intervenčním období.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální roli hořčíku jako adjuvantní terapie ke zlepšení neurokognitivních výsledků a poskytnout vhled do vztahu mezi biomarkery neuroplasticity a kognitivním zlepšením u pacientů s depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–60 let
  • Diagnostikována velká depresivní porucha na základě klinického vyšetření
  • Léčeni fluoxetinem
  • Schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Historie jiných závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • Závažné somatické nebo neurologické onemocnění
  • Užívání jiných psychofarmak, která mohou ovlivnit kognitivní funkce
  • Známá přecitlivělost na hořčík
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dokončit kognitivní vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin + Hořčík
Účastníci po dobu 6 týdnů dostávají terapii fluoxetinem v kombinaci s perorálním doplňováním hořčíku (350 mg/den).
Lék: Fluoxetin (lék)
Fluoxetin se podává jako standardní antidepresivní terapie podle klinické indikace. Fluoxetin se podává orálně v dávce 20 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Hořčík
Suplementace hořčíku podávaná perorálně v dávce 350 mg jednou denně jako doplňková terapie k fluoxetinu po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Fluoxetin Samostatně
Účastníci dostávají pouze terapii fluoxetinem po dobu 6 týdnů bez další suplementace.
Lék: Fluoxetin (lék)
Fluoxetin se podává jako standardní antidepresivní terapie podle klinické indikace. Fluoxetin se podává orálně v dávce 20 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kognitivní funkce měřená pomocí skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru
Časové okno: Baseline a 6 týdnů
Změna hladin sérového BDNF měřených od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci.
Baseline a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože pro tuto studii není plánováno veřejné sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Fluoxetin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit