Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Magnesio con Fluoxetina per la Funzione Cognitiva nella Depressione (MAG-DEP)

3 aprile 2026 aggiornato da: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Effetti dell'Integrazione di Magnesio sui Livelli Sierici del Fattore Neurotrofico Cerebrale e sulla Funzione Cognitiva in Pazienti con Depressione in Terapia con Fluoxetina

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione di magnesio possa migliorare la funzione cognitiva in pazienti con depressione sottoposti a terapia con fluoxetina. Si propone inoltre di valutarne l'effetto sui livelli del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) sierico in pazienti adulti con depressione.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'integrazione di magnesio migliora la funzione cognitiva in pazienti con depressione trattati con fluoxetina?
  • L'integrazione di magnesio aumenta i livelli di BDNF sierico in questi pazienti? I ricercatori confronteranno pazienti che ricevono fluoxetina con integrazione di magnesio rispetto a quelli che ricevono solo fluoxetina per determinare se il magnesio apporti benefici aggiuntivi.

I partecipanti:

  • Riceveranno terapia con fluoxetina con o senza integrazione di magnesio per 6 settimane
  • Sottosterranno a valutazione cognitiva mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale e dopo il trattamento
  • Forniranno campioni di sangue per la misurazione dei livelli di BDNF sierico al basale e dopo 6 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è associata a un deterioramento cognitivo persistente, compresi deficit di attenzione, memoria e funzione esecutiva, che potrebbero non migliorare completamente con il trattamento antidepressivo standard. Questi deficit cognitivi contribuiscono alla disabilità funzionale e a una ridotta qualità della vita. La fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, è ampiamente utilizzata come terapia di prima linea per la depressione. Tuttavia, i suoi effetti sulla funzione cognitiva sono incoerenti e sono necessarie strategie aggiuntive per migliorare il recupero cognitivo.

Il magnesio svolge un ruolo importante nei processi neurobiologici, inclusa la modulazione dei recettori NMDA e la plasticità sinaptica, ed è stato proposto come trattamento adiuvante nella depressione. Può influenzare le vie legate alla neuroplasticità, incluso il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF).

Questo studio è un trial clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, con un disegno pre-test post-test condotto in pazienti adulti con depressione in terapia con fluoxetina. I partecipanti vengono suddivisi in due gruppi paralleli: un gruppo di intervento che riceve un'integrazione orale di magnesio (350 mg/giorno) in aggiunta alla fluoxetina e un gruppo di controllo che riceve solo fluoxetina.

La funzione cognitiva viene valutata utilizzando uno strumento standardizzato di valutazione cognitiva e i livelli sierici di BDNF vengono misurati mediante test di laboratorio al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.

Questo studio mira a esplorare il potenziale ruolo del magnesio come terapia adiuvante per migliorare gli esiti neurocognitivi e a fornire informazioni sulla relazione tra biomarcatori di neuroplasticità e miglioramento cognitivo nei pazienti con depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore basata sulla valutazione clinica
  • Sottoposti a terapia con fluoxetina
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Malattia medica o neurologica grave
  • Uso di altri farmaci psicotropi che possono influenzare la funzione cognitiva
  • Ipersensibilità nota al magnesio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di completare la valutazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina + Magnesio
I partecipanti ricevono una terapia con fluoxetina combinata con integrazione orale di magnesio (350 mg/giorno) per 6 settimane.
Droga: Fluoxetina (farmaco)
La fluoxetina viene somministrata come terapia antidepressiva standard secondo indicazione clinica. La fluoxetina viene somministrata per via orale alla dose di 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Magnesio
Integrazione di magnesio somministrata per via orale alla dose di 350 mg una volta al giorno come terapia adiuvante alla fluoxetina per 6 settimane.
Comparatore attivo: Fluoxetina da sola
I partecipanti ricevono terapia con fluoxetina da sola per 6 settimane senza ulteriore integrazione.
Droga: Fluoxetina (farmaco)
La fluoxetina viene somministrata come terapia antidepressiva standard secondo indicazione clinica. La fluoxetina viene somministrata per via orale alla dose di 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Cognitiva Valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Variazione della funzione cognitiva misurata dal punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Variazione dei livelli sierici di BDNF misurati dall'inizio fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché non è previsto un piano di condivisione pubblica dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluoxetina (farmaco)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi