Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsuppletie met fluoxetine voor cognitieve functie bij depressie (MAG-DEP)

3 april 2026 bijgewerkt door: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Effecten van Magnesiumsuppletie op Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor Niveaus en Cognitieve Functie bij Patiënten met Depressie die Fluoxetine Therapie Ontvangen

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of magnesiumsuppletie de cognitieve functie kan verbeteren bij patiënten met depressie die fluoxetine-therapie ontvangen. Het heeft ook tot doel het effect ervan op serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-niveaus bij volwassen patiënten met depressie te beoordelen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbetert magnesiumsuppletie de cognitieve functie bij patiënten met depressie die fluoxetine ontvangen?
  • Verhoogt magnesiumsuppletie de serum BDNF-niveaus bij deze patiënten? Onderzoekers zullen patiënten die fluoxetine met magnesiumsuppletie ontvangen vergelijken met patiënten die alleen fluoxetine ontvangen om te bepalen of magnesium aanvullende voordelen biedt.

Deelnemers zullen:

  • Fluoxetine-therapie ontvangen met of zonder magnesiumsuppletie gedurende 6 weken
  • Cognitieve beoordeling ondergaan met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij aanvang en na behandeling
  • Bloedmonsters afgeven voor meting van serum BDNF-niveaus bij aanvang en na 6 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is geassocieerd met aanhoudende cognitieve stoornissen, waaronder tekorten in aandacht, geheugen en uitvoerende functies, die mogelijk niet volledig verbeteren met standaard antidepressieve behandeling. Deze cognitieve tekorten dragen bij aan functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. Fluoxetine, een selectieve serotonine-heropnameremmer, wordt veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor depressie. De effecten op cognitieve functies zijn echter inconsistent, en aanvullende strategieën zijn nodig om cognitief herstel te bevorderen.

Magnesium speelt een belangrijke rol in neurobiologische processen, waaronder modulatie van NMDA-receptoren en synaptische plasticiteit, en is voorgesteld als aanvullende behandeling bij depressie. Het kan neuroplasticiteit-gerelateerde pathways beïnvloeden, waaronder brain-derived neurotrophic factor (BDNF).

Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische trial met een pretest-posttest ontwerp uitgevoerd bij volwassen patiënten met depressie die fluoxetine-therapie ontvangen. Deelnemers worden verdeeld in twee parallelle groepen: een interventiegroep die orale magnesiumsuppletie (350 mg/dag) naast fluoxetine ontvangt, en een controlegroep die alleen fluoxetine ontvangt.

Cognitieve functie wordt geëvalueerd met een gestandaardiseerd cognitief beoordelingsinstrument, en serum BDNF-niveaus worden gemeten met laboratorium-gebaseerde assays bij aanvang en na een interventieperiode van 6 weken.

Deze studie heeft tot doel de potentiële rol van magnesium als aanvullende therapie te onderzoeken om neurocognitieve uitkomsten te verbeteren en inzicht te verschaffen in de relatie tussen neuroplasticiteit-biomarkers en cognitieve verbetering bij patiënten met depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-60 jaar
  • Gediagnosticeerd met een depressieve stoornis op basis van klinische beoordeling
  • Onder behandeling met fluoxetine
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Ernstige medische of neurologische aandoening
  • Gebruik van andere psychotrope medicatie die de cognitieve functie kan beïnvloeden
  • Bekende overgevoeligheid voor magnesium
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de cognitieve beoordeling te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine + Magnesium
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken fluoxetine therapie gecombineerd met orale magnesiumsuppletie (350 mg/dag).
Geneesmiddel: Fluoxetine (geneesmiddel)
Fluoxetine wordt toegediend als standaard antidepressieve therapie volgens klinische indicatie. Fluoxetine wordt oraal toegediend in een dosering van 20 mg eenmaal daags gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Magnesium
Magnesiumsuppletie oraal toegediend in een dosis van 350 mg eenmaal daags als aanvullende therapie bij fluoxetine gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Fluoxetine Alleen
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken alleen fluoxetine therapie zonder aanvullende supplementatie.
Geneesmiddel: Fluoxetine (geneesmiddel)
Fluoxetine wordt toegediend als standaard antidepressieve therapie volgens klinische indicatie. Fluoxetine wordt oraal toegediend in een dosering van 20 mg eenmaal daags gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
Verandering in cognitieve functie gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van baseline tot 6 weken na interventie.
Baseline en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
Verandering in serum BDNF-niveaus gemeten vanaf baseline tot 6 weken na interventie.
Baseline en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat er geen plan is voor openbare gegevensdeling voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren