Supplémentation en magnésium avec fluoxétine pour la fonction cognitive dans la dépression (MAG-DEP)
Effets de la supplémentation en magnésium sur les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique et la fonction cognitive chez les patients atteints de dépression recevant un traitement par fluoxétine
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la supplémentation en magnésium peut améliorer la fonction cognitive chez les patients dépressifs recevant un traitement par fluoxétine. Il vise également à évaluer son effet sur les niveaux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) chez les patients adultes souffrant de dépression.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La supplémentation en magnésium améliore-t-elle la fonction cognitive chez les patients dépressifs recevant de la fluoxétine ?
- La supplémentation en magnésium augmente-t-elle les niveaux sériques de BDNF chez ces patients ? Les chercheurs compareront les patients recevant de la fluoxétine avec une supplémentation en magnésium à ceux recevant uniquement de la fluoxétine pour déterminer si le magnésium apporte des bénéfices supplémentaires.
Les participants :
- Recevront un traitement par fluoxétine avec ou sans supplémentation en magnésium pendant 6 semaines
- Subiront une évaluation cognitive à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au départ et après le traitement
- Fourniront des échantillons sanguins pour mesurer les niveaux sériques de BDNF au départ et après 6 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est associée à des troubles cognitifs persistants, notamment des déficits de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives, qui peuvent ne pas s'améliorer complètement avec un traitement antidépresseur standard. Ces déficits cognitifs contribuent à une incapacité fonctionnelle et à une réduction de la qualité de vie. La fluoxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, est largement utilisée comme traitement de première intention pour la dépression. Cependant, ses effets sur la fonction cognitive sont inconstants, et des stratégies supplémentaires sont nécessaires pour améliorer la récupération cognitive.
Le magnésium joue un rôle important dans les processus neurobiologiques, notamment la modulation des récepteurs NMDA et la plasticité synaptique, et a été proposé comme traitement adjuvant dans la dépression. Il peut influencer les voies liées à la neuroplasticité, y compris le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Cette étude est un essai clinique contrôlé, randomisé, en simple aveugle, avec un design prétest-posttest, mené chez des patients adultes atteints de dépression recevant un traitement par fluoxétine. Les participants sont répartis en deux groupes parallèles : un groupe d'intervention recevant une supplémentation orale en magnésium (350 mg/jour) en plus de la fluoxétine, et un groupe témoin recevant uniquement de la fluoxétine.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide d'un outil d'évaluation cognitive standardisé, et les taux sériques de BDNF sont mesurés à l'aide de tests de laboratoire au départ et après une période d'intervention de 6 semaines.
Cette étude vise à explorer le rôle potentiel du magnésium en tant que thérapie adjuvante pour améliorer les résultats neurocognitifs et à fournir un aperçu de la relation entre les biomarqueurs de neuroplasticité et l'amélioration cognitive chez les patients souffrant de dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostic de trouble dépressif majeur basé sur une évaluation clinique
- Sous traitement par fluoxétine
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
- Maladie médicale ou neurologique grave
- Utilisation d'autres médicaments psychotropes pouvant affecter la fonction cognitive
- Hypersensibilité connue au magnésium
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à réaliser l'évaluation cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluoxétine + Magnésium
Les participants reçoivent une thérapie à base de fluoxétine combinée à une supplémentation orale en magnésium (350 mg/jour) pendant 6 semaines.
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La fluoxétine est administrée comme traitement antidépresseur standard selon l'indication clinique.
La fluoxétine est administrée par voie orale à une dose de 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.
Supplémentation en magnésium administrée par voie orale à une dose de 350 mg une fois par jour en tant que traitement adjuvant à la fluoxétine pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Fluoxetine Seul
Les participants reçoivent une thérapie à la fluoxétine seule pendant 6 semaines sans supplémentation supplémentaire.
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La fluoxétine est administrée comme traitement antidépresseur standard selon l'indication clinique.
La fluoxétine est administrée par voie orale à une dose de 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline et 6 semaines
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Variation de la fonction cognitive mesurée par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de la valeur initiale à 6 semaines après l'intervention.
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Baseline et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique
Délai: Baseline et 6 semaines
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Modification des taux sériques de BDNF mesurée entre la valeur initiale et 6 semaines après l'intervention.
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Baseline et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux, lumière
- Métaux
- Propylamines
- Métaux, terre alcaline
- Fluoxétine
- Préparations pharmaceutiques
- Magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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