Применение добавок магния с флуоксетином для когнитивных функций при депрессии (MAG-DEP)
Влияние добавок магния на уровни сывороточного нейротрофического фактора мозга и когнитивные функции у пациентов с депрессией, получающих терапию флуоксетином
Целью данного клинического исследования является оценка того, может ли добавка магния улучшить когнитивные функции у пациентов с депрессией, получающих терапию флуоксетином. Также ставится цель оценить её влияние на уровни сывороточного нейротрофического фактора мозга (BDNF) у взрослых пациентов с депрессией.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли добавка магния когнитивные функции у пациентов с депрессией, получающих флуоксетин?
- Повышает ли добавка магния уровни сывороточного BDNF у этих пациентов? Исследователи сравнят пациентов, получающих флуоксетин с добавкой магния, с теми, кто получает только флуоксетин, чтобы определить, обеспечивает ли магний дополнительные преимущества.
Участники будут:
- Получать терапию флуоксетином с добавкой магния или без неё в течение 6 недель
- Проходить когнитивную оценку с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) на исходном уровне и после лечения
- Предоставлять образцы крови для измерения уровней сывороточного BDNF на исходном уровне и через 6 недель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия связана со стойкими когнитивными нарушениями, включая дефицит внимания, памяти и исполнительных функций, которые могут не полностью улучшаться при стандартной антидепрессивной терапии. Эти когнитивные нарушения способствуют функциональной недееспособности и снижению качества жизни. Флуоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, широко используется в качестве терапии первой линии при депрессии. Однако его влияние на когнитивные функции неоднозначно, и необходимы дополнительные стратегии для улучшения когнитивного восстановления.
Магний играет важную роль в нейробиологических процессах, включая модуляцию NMDA-рецепторов и синаптическую пластичность, и был предложен в качестве дополнительного лечения при депрессии. Он может влиять на пути, связанные с нейропластичностью, включая мозговой нейротрофический фактор (BDNF).
Это исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое исследование с дизайном предварительного и последующего тестирования, проведенное у взрослых пациентов с депрессией, получающих терапию флуоксетином. Участники распределены в две параллельные группы: интервенционная группа, получающая пероральную добавку магния (350 мг/день) в дополнение к флуоксетину, и контрольная группа, получающая только флуоксетин.
Когнитивная функция оценивается с использованием стандартизированного инструмента когнитивной оценки, а уровни сывороточного BDNF измеряются с помощью лабораторных анализов на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
Это исследование направлено на изучение потенциальной роли магния в качестве дополнительной терапии для улучшения нейрокогнитивных исходов и предоставление понимания взаимосвязи между биомаркерами нейропластичности и когнитивным улучшением у пациентов с депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет
- Диагностированное большое депрессивное расстройство на основании клинической оценки
- Получающие терапию флуоксетином
- Способные понять и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Анамнез других серьезных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- Тяжелые соматические или неврологические заболевания
- Прием других психотропных препаратов, которые могут повлиять на когнитивные функции
- Известная гиперчувствительность к магнию
- Беременность или грудное вскармливание
- Невозможность пройти когнитивную оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоксетин + Магний
Участники получают терапию флуоксетином в сочетании с пероральной добавкой магния (350 мг/день) в течение 6 недель.
|
Флуоксетин назначается в качестве стандартной антидепрессивной терапии в соответствии с клиническими показаниями.
Флуоксетин принимается перорально в дозе 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
Пероральный прием добавок магния в дозе 350 мг один раз в день в качестве дополнительной терапии к флуоксетину в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Флуоксетин отдельно
Участники получают терапию флуоксетином в течение 6 недель без дополнительных добавок.
|
Флуоксетин назначается в качестве стандартной антидепрессивной терапии в соответствии с клиническими показаниями.
Флуоксетин принимается перорально в дозе 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение когнитивной функции, измеренное по шкале Монреальской оценки когнитивных функций (MoCA), от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного нейротрофического фактора мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение уровня BDNF в сыворотке крови, измеренное от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Органические химические вещества
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы, свет
- Металлы
- Пропиламины
- Металлы, щелочная земля
- Флуоксетин
- Фармацевтические препараты
- Магний
Другие идентификационные номера исследования
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .