Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja magnezem wraz z fluoksetyną w celu poprawy funkcji poznawczych w depresji (MAG-DEP)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Wpływ suplementacji magnezem na stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy i funkcje poznawcze u pacjentów z depresją otrzymujących terapię fluoksetyną

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja magnezem może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z depresją otrzymujących terapię fluoksetyną. Ma również na celu ocenę jej wpływu na poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy u dorosłych pacjentów z depresją.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

  • Czy suplementacja magnezem poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z depresją otrzymujących fluoksetynę?
  • Czy suplementacja magnezem zwiększa poziom BDNF w surowicy u tych pacjentów? Badacze porównają pacjentów otrzymujących fluoksetynę z suplementacją magnezu z tymi otrzymującymi samą fluoksetynę, aby ustalić, czy magnez zapewnia dodatkowe korzyści.

Uczestnicy:

  • Będą otrzymywać terapię fluoksetyną z suplementacją magnezu lub bez niej przez 6 tygodni
  • Przejdą ocenę funkcji poznawczych przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na początku i po leczeniu
  • Dostarczą próbki krwi do pomiaru poziomu BDNF w surowicy na początku i po 6 tygodniach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja wiąże się z utrzymującymi się zaburzeniami poznawczymi, w tym deficytami uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych, które mogą nie ulec pełnej poprawie przy standardowym leczeniu przeciwdepresyjnym. Te deficyty poznawcze przyczyniają się do niepełnosprawności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia. Fluoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, jest powszechnie stosowana jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu depresji. Jednak jej wpływ na funkcje poznawcze jest niejednoznaczny, a potrzebne są dodatkowe strategie wspomagające odzyskiwanie funkcji poznawczych.

Magnez odgrywa ważną rolę w procesach neurobiologicznych, w tym w modulacji receptorów NMDA i plastyczności synaptycznej, i został zaproponowany jako leczenie wspomagające w depresji. Może wpływać na szlaki związane z neuroplastycznością, w tym na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF).

To badanie to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z projektem przedtestowym i potestowym, przeprowadzone u dorosłych pacjentów z depresją otrzymujących terapię fluoksetyną. Uczestnicy są przydzielani do dwóch równoległych grup: grupy interwencyjnej otrzymującej suplementację doustną magnezem (350 mg/dzień) w dodatku do fluoksetyny oraz grupy kontrolnej otrzymującej samą fluoksetynę.

Funkcje poznawcze są oceniane za pomocą standaryzowanego narzędzia do oceny poznawczej, a poziomy BDNF w surowicy są mierzone za pomocą testów laboratoryjnych na początku i po 6-tygodniowym okresie interwencji.

To badanie ma na celu zbadanie potencjalnej roli magnezu jako terapii wspomagającej w celu poprawy wyników neuropoznawczych oraz dostarczenie wglądu w związek między biomarkerami neuroplastyczności a poprawą funkcji poznawczych u pacjentów z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne na podstawie oceny klinicznej
  • Otrzymujący terapię fluoksetyną
  • Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Stosowanie innych leków psychotropowych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Znana nadwrażliwość na magnez
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do ukończenia oceny poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoksetyna + Magnez
Uczestnicy otrzymują terapię fluoksetyną połączoną z doustną suplementacją magnezu (350 mg/dzień) przez 6 tygodni.
Fluoksetyna jest podawana jako standardowa terapia przeciwdepresyjna zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Fluoksetyna podawana doustnie w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplementacja magnezu podawana doustnie w dawce 350 mg raz dziennie jako terapia wspomagająca fluoksetyny przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Fluoksetyna w monoterapii
Uczestnicy otrzymują samą terapię fluoksetyną przez 6 tygodni bez dodatkowej suplementacji.
Fluoksetyna jest podawana jako standardowa terapia przeciwdepresyjna zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Fluoksetyna podawana doustnie w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Początkowy i 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą wyniku Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) od wyjściowej wartości do 6 tygodni po interwencji.
Początkowy i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu BDNF w surowicy mierzona od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
Linia wyjściowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ w tym badaniu nie przewidziano publicznego udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj