- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521358
Suplementacja magnezem wraz z fluoksetyną w celu poprawy funkcji poznawczych w depresji (MAG-DEP)
Wpływ suplementacji magnezem na stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy i funkcje poznawcze u pacjentów z depresją otrzymujących terapię fluoksetyną
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja magnezem może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z depresją otrzymujących terapię fluoksetyną. Ma również na celu ocenę jej wpływu na poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy u dorosłych pacjentów z depresją.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Czy suplementacja magnezem poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z depresją otrzymujących fluoksetynę?
- Czy suplementacja magnezem zwiększa poziom BDNF w surowicy u tych pacjentów? Badacze porównają pacjentów otrzymujących fluoksetynę z suplementacją magnezu z tymi otrzymującymi samą fluoksetynę, aby ustalić, czy magnez zapewnia dodatkowe korzyści.
Uczestnicy:
- Będą otrzymywać terapię fluoksetyną z suplementacją magnezu lub bez niej przez 6 tygodni
- Przejdą ocenę funkcji poznawczych przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na początku i po leczeniu
- Dostarczą próbki krwi do pomiaru poziomu BDNF w surowicy na początku i po 6 tygodniach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja wiąże się z utrzymującymi się zaburzeniami poznawczymi, w tym deficytami uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych, które mogą nie ulec pełnej poprawie przy standardowym leczeniu przeciwdepresyjnym. Te deficyty poznawcze przyczyniają się do niepełnosprawności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia. Fluoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, jest powszechnie stosowana jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu depresji. Jednak jej wpływ na funkcje poznawcze jest niejednoznaczny, a potrzebne są dodatkowe strategie wspomagające odzyskiwanie funkcji poznawczych.
Magnez odgrywa ważną rolę w procesach neurobiologicznych, w tym w modulacji receptorów NMDA i plastyczności synaptycznej, i został zaproponowany jako leczenie wspomagające w depresji. Może wpływać na szlaki związane z neuroplastycznością, w tym na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF).
To badanie to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z projektem przedtestowym i potestowym, przeprowadzone u dorosłych pacjentów z depresją otrzymujących terapię fluoksetyną. Uczestnicy są przydzielani do dwóch równoległych grup: grupy interwencyjnej otrzymującej suplementację doustną magnezem (350 mg/dzień) w dodatku do fluoksetyny oraz grupy kontrolnej otrzymującej samą fluoksetynę.
Funkcje poznawcze są oceniane za pomocą standaryzowanego narzędzia do oceny poznawczej, a poziomy BDNF w surowicy są mierzone za pomocą testów laboratoryjnych na początku i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
To badanie ma na celu zbadanie potencjalnej roli magnezu jako terapii wspomagającej w celu poprawy wyników neuropoznawczych oraz dostarczenie wglądu w związek między biomarkerami neuroplastyczności a poprawą funkcji poznawczych u pacjentów z depresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat
- Zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne na podstawie oceny klinicznej
- Otrzymujący terapię fluoksetyną
- Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Stosowanie innych leków psychotropowych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Znana nadwrażliwość na magnez
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niezdolność do ukończenia oceny poznawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoksetyna + Magnez
Uczestnicy otrzymują terapię fluoksetyną połączoną z doustną suplementacją magnezu (350 mg/dzień) przez 6 tygodni.
|
Fluoksetyna jest podawana jako standardowa terapia przeciwdepresyjna zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Fluoksetyna podawana doustnie w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplementacja magnezu podawana doustnie w dawce 350 mg raz dziennie jako terapia wspomagająca fluoksetyny przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Fluoksetyna w monoterapii
Uczestnicy otrzymują samą terapię fluoksetyną przez 6 tygodni bez dodatkowej suplementacji.
|
Fluoksetyna jest podawana jako standardowa terapia przeciwdepresyjna zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Fluoksetyna podawana doustnie w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Początkowy i 6 tygodni
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą wyniku Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) od wyjściowej wartości do 6 tygodni po interwencji.
|
Początkowy i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu BDNF w surowicy mierzona od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
|
Linia wyjściowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Organiczne chemikalia
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale, światło
- Metale
- Propyloaminy
- Metale, Ziemia alkaliczna
- Fluoksetyna
- Przygotowania farmaceutyczne
- Magnez
Inne numery identyfikacyjne badania
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .