糖尿病を伴わない肥満成人におけるHDM1005とチルゼパチドの比較：有効性と安全性

適格基準:

1. 性別を問わず、ICF（インフォームド・コンセント）署名時の年齢が18歳から65歳（両端を含む）であること。
2. スクリーニングおよびランダム化時のBMIが28.0以上かつ40.0 kg/m²未満であること。
3. 参加者は、スクリーニング前の3か月以上にわたり食事および運動管理を実施しており、過去3か月間の体重変動（最大体重と最小体重の差）が5％未満であることを報告していること。
4. 妊娠可能な女性被験者は、ICF署名の14日前から最終投与後60日まで有効な避妊措置を講じ、継続することを同意し、出産および卵子提供の計画がないこと。男性被験者は、ICF署名から最終投与後90日まで、出産計画および精子提供計画がなく、有効な避妊法の使用に同意すること。

不適格基準:

1. 1型、2型、またはその他のタイプの糖尿病の既往診断があること。
2. 甲状腺髄様癌、C細胞過形成、または多発性内分泌腫瘍症の既往歴または家族歴があること。
3. 試験責任医師の判断により、胃排出に影響を与える内分泌疾患または既往歴、体重に著しく影響を与える可能性がある疾患、または胃腸栄養素の吸収に影響を与える疾患または状態（クッシング症候群、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、肥満外科手術またはその他の胃切除術、過敏性腸症候群、消化不良、慢性膵炎など）がある場合。または、ICF署名前3か月以内の急性膵炎または急性胆嚢疾患の既往歴がある場合。

4. スクリーニング時に安定して制御されていない高血圧：収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上（降圧薬を使用している場合は少なくとも30日間の安定した治療を実施している場合を除く）。

   ICF署名前5年以内に悪性腫瘍の既往があること（根治的治療を受け治癒とみなされる基底細胞癌を除く）。

5. ICF署名前3か月以内に重篤な感染症、重篤な外傷、または大・中規模の手術を受けた場合、または研究期間中に手術を予定している場合（外来手術を除く）。
6. うつ病またはその他の精神疾患の既往、合併、または疑いがある場合、またはスクリーニング時のPHQ-9スコアが15以上である場合。
7. 試験薬またはグルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）作動薬のいずれかの成分に対する不耐性またはアレルギーが知られている場合、または重篤な薬物アレルギーの既往歴がある場合。

8. ICF署名前3か月以内に、以下のいずれかの薬剤、製品、または治療を使用した場合（これらに限定されない）：

   A. 減量効果のある薬剤、製品、または治療 B. 体重を著しく増加させる薬剤、製品、または治療

9. ICF署名前3か月以内に血糖降下薬を使用した場合。
10. ICF署名前3か月以内に臨床試験に参加した場合、または臨床試験で使用した試験薬の最終投与後5半減期以内（いずれか長い方）である場合（薬剤または機器介入のないICF署名を除く）。
11. ICF署名前1年以内に薬物依存の既往歴がある場合。
12. 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式による推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73 m²未満であること。
13. ICF署名前3か月以内に献血または総血液量400 mL以上の出血があった場合、または輸血または血液製剤の使用を受けた場合、または研究期間中に献血を予定している場合。
14. 妊娠中または授乳中の女性。