Efficacia e sicurezza di HDM1005 rispetto a Tirzepatide in adulti obesi senza diabete

Criteri di inclusione:

1. L'età alla firma del consenso informato (ICF) era compresa tra 18 e 65 anni (estremi inclusi), indipendentemente dal genere.
2. BMI ≥28,0 ma <40,0 kg/m² allo screening e alla randomizzazione.
3. I partecipanti hanno riferito di essere stati sotto controllo dietetico e di esercizio fisico per 3 mesi o più prima dello screening, e la variazione del loro peso (la differenza tra il peso corporeo massimo e il peso corporeo minimo) negli ultimi 3 mesi era inferiore al 5%.
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno assunto e hanno accettato di continuare a prendere misure contraccettive efficaci da 14 giorni prima della firma dell'ICF fino a 60 giorni dopo l'ultima dose, e non hanno piani di partorire e donare ovuli; Soggetti di sesso maschile hanno firmato l'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, non avevano piani di fertilità e piani di donazione di sperma, e hanno accettato di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

1. Precedente diagnosi di diabete di tipo 1, tipo 2 o qualsiasi altro tipo di diabete.
2. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
3. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti hanno malattie endocrine o storie che influenzano lo svuotamento gastrico, possono influenzare significativamente il peso corporeo, o malattie o condizioni che influenzano l'assorbimento dei nutrienti gastrointestinali, come la sindrome di Cushing, ipotiroidismo o ipertiroidismo, chirurgia bariatrica o altra gastrectomia, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia e pancreatite cronica; O una storia di pancreatite acuta o malattia acuta della colecisti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.

4. Ipertensione non stabilmente controllata allo screening: pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg (con trattamento stabile per almeno 30 giorni se erano usati farmaci antipertensivi).

   Avere qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima della firma dell'ICF (tranne il carcinoma a cellule basali che ha ricevuto un trattamento curativo ed è considerato guarito).

5. Coloro che hanno avuto infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici di grandi o medie dimensioni entro 3 mesi prima della firma dell'ICF, o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio (tranne la chirurgia ambulatoriale).
6. Precedente o combinata presenza o sospetto di depressione o altri disturbi psichiatrici o punteggio PHQ-9 allo screening ≥15.
7. Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o una precedente storia di grave allergia ai farmaci.

8. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, prodotti o trattamenti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF, inclusi ma non limitati a:

   A. un farmaco, prodotto o trattamento con effetto dimagrante b. Farmaci, prodotti o trattamenti che aumentano significativamente il peso corporeo

9. Uso di farmaci ipoglicemizzanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
10. Aver partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della firma dell'ICF o entro 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dopo l'ultima dose del farmaco in studio utilizzato nello studio clinico (tranne per coloro che hanno firmato l'ICF senza intervento di farmaci o dispositivi).
11. Storia di abuso di droghe che creano dipendenza entro 1 anno prima della firma dell'ICF.
12. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo l'equazione della Collaborazione Epidemiologica della Malattia Renale Cronica (CKD-EPI) <60 mL/min/1,73 m².
13. Coloro che hanno donato sangue o perso ≥400 mL di sangue totale entro 3 mesi prima della firma dell'ICF, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti ematici, o pianificano di donare sangue durante il periodo di studio.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.