Skuteczność i bezpieczeństwo leku HDM1005 w porównaniu z tirzepatydem u otyłych dorosłych bez cukrzycy

Kryteria włączenia:

1. Wiek w momencie podpisania formularza świadomej zgody wynosił od 18 do 65 lat (włącznie z obiema granicami), niezależnie od płci.
2. BMI ≥28,0 ale <40,0 kg/m² podczas badania przesiewowego i randomizacji.
3. Uczestnicy zgłosili, że stosowali kontrolę diety i ćwiczeń przez 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym, a zmiana ich masy ciała (różnica między maksymalną a minimalną masą ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy była mniejsza niż 5%.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały i zgodziły się kontynuować stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od 14 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody do 60 dni po ostatniej dawce, oraz nie planują urodzenia dziecka i oddania komórek jajowych; mężczyźni od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce, nie mieli planów prokreacji i oddawania nasienia, oraz zgodzili się na stosowanie wysokoskutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1, typu 2 lub jakiegokolwiek innego typu.
2. Wywiad lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy, przerostu komórek C lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
3. Według oceny badacza, uczestnicy mają choroby endokrynologiczne lub wywiady wpływające na opróżnianie żołądka, mogące znacząco wpływać na masę ciała, lub choroby/stany wpływające na wchłanianie składników odżywczych w przewodzie pokarmowym, takie jak zespół Cushinga, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, operacja bariatryczna lub inna gastrektomia, zespół jelita drażliwego, niestrawność i przewlekłe zapalenie trzustki; lub wywiad ostrego zapalenia trzustki lub ostrej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

4. Nadciśnienie tętnicze niestabilnie kontrolowane podczas badania przesiewowego: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (z stabilnym leczeniem przez co najmniej 30 dni w przypadku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych).

   Występowanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został poddany leczeniu radykalnemu i jest uznawany za wyleczony).

5. Osoby, które miały ciężką infekcję, poważny uraz lub dużą/średnią operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, lub planowały poddać się operacji w trakcie badania (z wyjątkiem operacji ambulatoryjnych).
6. Wcześniejsze lub współwystępujące lub podejrzenie depresji lub innych zaburzeń psychicznych lub wynik badania przesiewowego PHQ-9 ≥15.
7. Znana nietolerancja lub alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), lub wcześniejszy wywiad ciężkiej alergii na leki.

8. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków, produktów lub zabiegów w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, w tym, ale nie ograniczając się do:

   A. leku, produktu lub zabiegu o działaniu odchudzającym B. leków, produktów lub zabiegów znacząco zwiększających masę ciała

9. Stosowanie leków hipoglikemizujących w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
10. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) po ostatniej dawce badanego leku użytego w badaniu klinicznym (z wyjątkiem osób, które podpisały formularz świadomej zgody bez interwencji lekowej lub urządzeniowej).
11. Wywiad nadużywania substancji uzależniających w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
12. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) według równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 ml/min/1,73 m².
13. Osoby, które oddały krew lub straciły ≥400 ml krwi całkowitej w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, lub otrzymały transfuzję krwi lub używały produktów krwiopochodnych, lub planowały oddanie krwi w trakcie okresu badania.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.