Eficacia y Seguridad de HDM1005 Comparado con Tirzepatide en Adultos Obesos sin Diabetes

Criterios de inclusión:

1. La edad al firmar el CFI era de 18 a 65 años (incluidos ambos extremos), independientemente del género.
2. IMC ≥28,0 pero <40,0 kg/m² en la selección y aleatorización.
3. Los participantes informaron que habían estado bajo control de dieta y ejercicio durante 3 meses o más antes de la selección, y su cambio de peso (la diferencia entre el peso corporal máximo y el mínimo) en los últimos 3 meses fue inferior al 5%.
4. Las mujeres en edad fértil que han tomado y han acordado continuar tomando medidas anticonceptivas eficaces desde 14 días antes de firmar el CFI hasta 60 días después de la última dosis, y no tienen planes de dar a luz ni donar óvulos; Los hombres firmaron el CFI hasta 90 días después de la última dosis, no tenían planes de fertilidad ni de donación de esperma, y acordaron usar anticoncepción altamente eficaz.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico previo de diabetes tipo 1, tipo 2 o cualquier otro tipo de diabetes.
2. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, hiperplasia de células C o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
3. Según el criterio del investigador, los sujetos tienen enfermedades o antecedentes endocrinos que afectan el vaciamiento gástrico, pueden afectar significativamente el peso corporal, o enfermedades o afecciones que afectan la absorción de nutrientes gastrointestinales, como síndrome de Cushing, hipotiroidismo o hipertiroidismo, cirugía bariátrica u otra gastrectomía, síndrome del intestino irritable, dispepsia y pancreatitis crónica; O antecedentes de pancreatitis aguda o enfermedad aguda de la vesícula biliar dentro de los 3 meses anteriores a la firma del CFI.

4. Hipertensión que no estaba controlada de manera estable en la selección: presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg (con tratamiento estable durante al menos 30 días si se usaban medicamentos antihipertensivos).

   Tener cualquier tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la firma del CFI (excepto carcinoma de células basales que ha recibido tratamiento curativo y se considera curado).

5. Aquellos que tuvieron infección grave, traumatismo grave o cirugía grande o mediana dentro de los 3 meses anteriores a la firma del CFI, o planeaban someterse a cirugía durante el estudio (excepto cirugía ambulatoria).
6. Presencia previa o combinada o sospecha de depresión u otros trastornos psiquiátricos o puntuación PHQ-9 en la selección ≥15.
7. Intolerancia o alergia conocida a cualquier componente del fármaco de estudio o al agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), o antecedentes previos de alergia grave a medicamentos.

8. Uso de cualquiera de los siguientes fármacos, productos o tratamientos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del CFI, incluidos, entre otros:

   A. un fármaco, producto o tratamiento con efecto adelgazante. B. Medicamentos, productos o tratamientos que aumentan significativamente el peso corporal.

9. Uso de fármacos hipoglucemiantes dentro de los 3 meses anteriores a la firma del CFI.
10. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la firma del CFI o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) después de la última dosis del fármaco en investigación utilizado en el ensayo clínico (excepto aquellos que firmaron el CFI sin intervención de fármacos o dispositivos).
11. Antecedentes de abuso de drogas adictivas dentro del año anterior a la firma del CFI.
12. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la ecuación de Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) <60 mL/min/1,73 m².
13. Aquellos que donaron sangre o perdieron ≥400 mL de sangre total dentro de los 3 meses anteriores a la firma del CFI, o recibieron transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos, o planeaban donar sangre durante el período de estudio.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.