Effekt och säkerhet av HDM1005 jämfört med Tirzepatide hos vuxna med fetma utan diabetes

Inklusionskriterier:

1. Åldern vid undertecknande av informerat samtycke var från 18 till 65 år (inklusive båda ändarna), oavsett kön.
2. BMI ≥28,0 men <40,0 kg/m² vid screening och randomisering
3. Deltagarna rapporterade att de hade varit under kost- och träningskontroll i 3 månader eller mer före screening, och deras viktförändring (skillnaden mellan maximal kroppsvikt och minimal kroppsvikt) under de senaste 3 månaderna var mindre än 5%.
4. Fertila kvinnliga försökspersoner som har använt och samtyckt till att fortsätta använda effektiva preventivmedel från 14 dagar före undertecknande av informerat samtycke till 60 dagar efter den sista dosen, och som inte har planer på att föda barn eller donera ägg; Manliga försökspersoner undertecknade informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen, hade ingen fruktsamhetsplan eller spermadonationsplan och samtyckte till att använda mycket effektiv preventivmedel.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare diagnos av typ 1-, typ 2- eller någon annan typ av diabetes.
2. Historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer, C-cellshyperplasi eller multipl endokrin neoplasi typ
3. Enligt utredarens bedömning har försökspersonerna endokrina sjukdomar eller historier som påverkar gastrisk tömning, kan påverka kroppsvikten signifikant, eller sjukdomar eller tillstånd som påverkar absorptionen av gastrointestinala näringsämnen, såsom Cushings syndrom, hypotyreos eller hypertyreos, bariatrisk kirurgi eller annan gastrektomi, irritabel tarm, dyspepsi och kronisk pankreatit; Eller en historia av akut pankreatit eller akut gallblåssjukdom inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke.

4. Hypertoni som inte var stabilt kontrollerad vid screening: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg (med stabil behandling i minst 30 dagar om antihypertensiva läkemedel användes).

   Har någon malign tumör inom 5 år före undertecknande av informerat samtycke (förutom basalcellscancer som har fått kurativ behandling och anses vara botad).

5. De som hade allvarlig infektion, allvarligt trauma eller stor eller medelstor operation inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke, eller planerade att genomgå operation under studien (förutom öppenvårdsoperation).
6. Tidigare eller kombinerad förekomst eller misstanke om depression eller andra psykiatriska störningar eller screening PHQ-9-poäng ≥15.
7. Känd intolerans eller allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R)-agonist, eller en tidigare historia av allvarlig läkemedelsallergi.

8. Användning av något av följande läkemedel, produkter eller behandlingar inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till:

   A. ett läkemedel, produkt eller behandling med viktminskande effekt b. Läkemedel, produkter eller behandlingar som ökar kroppsvikten signifikant

9. Användning av blodsockerhämmande läkemedel inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke.
10. Har deltagit i något kliniskt försök inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke eller inom 5 halveringstider (vilket som är längre) efter den sista dosen av det undersökta läkemedlet som användes i det kliniska försöket (förutom de som undertecknade informerat samtycke utan läkemedels- eller apparatintervention).
11. Historia av missbruk av beroendeframkallande läkemedel inom 1 år före undertecknande av informerat samtycke.
12. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ekvationen <60 mL/min/1,73 m²;
13. De som donerade blod eller förlorade ≥400 mL totalt blod inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke, eller fick blodtransfusion eller använde blodprodukter, eller planerade att donera blod under studietiden.
14. Gravida eller ammande kvinnor.