HDM1005:n teho ja turvallisuus verrattuna tirzepatidiin lihavilla aikuisilla ilman diabetesta
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoimen merkin, kontrolloitu tutkimus HDM1005:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tirzepatidiin diabeettomilla lihavilla aikuisilla
Tämä on 56 viikon satunnaistettu, avoimen etiketin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HDM1005:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tirzepatidiin aikuisilla, joilla on lihavuutta mutta ei diabetesta.
Kelpoiset osallistujat seulotaan ja satunnaistetaan eri HDM1005-annosryhmiin tai tirzepatidiryhmään suhteessa 1:1:1:1. HDM1005 tai tirzepatidi annetaan kerran viikossa 52 viikon ajan, minkä jälkeen on 4 viikon turvallisuusseuranta.
Kaikki osallistujat saivat elämäntapaintervention, joka sisälsi neuvontaa ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Tao
- Puhelinnumero: +86 021-64041990
- Sähköposti: cxytaoling@eastchinapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hoapital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li
- Puhelinnumero: +86 021-64041990
- Sähköposti: Xiaoying_li@Hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoitusikä oli 18–65 vuotta (molemmat päät mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
- BMI ≥28,0 mutta <40,0 kg/m² seulonnassa ja satunnaistamisessa.
- Osallistujat ilmoittivat noudattaneensa ruokavalio- ja liikuntavalvontaa 3 kuukautta tai ennen seulontaa, ja heidän painonmuutoksensa (suurimman ja pienimmän painon erotus) viimeisen 3 kuukauden aikana oli alle 5 %.
- Hedelmälliset naispuoliset osallistujat, jotka ovat ottaneet ja ovat suostuneet jatkamaan tehokkaita ehkäisykeinoja 14 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta viimeisen annoksen jälkeen 60 päivään, eivätkä aio synnyttää tai luovuttaa munasoluja; Miespuoliset osallistujat allekirjoittivat suostumuslomakkeen viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään, eivät olleet suunnitelleet lisääntymistä tai siemennesteluovutusta ja suostuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tyypin 1, tyypin 2 tai minkä tahansa muun tyypin diabetes-diagnoosi.
- Kilpirauhasen medullaarisyövän, C-soluhyperplasian tai moninkertaisten endokriinisten neoplasmien tyypin historia tai perhehistoria.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujilla on endokriinisia sairauksia tai historiaa, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjenemiseen, voivat merkittävästi vaikuttaa painoon tai sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan ravintoaineiden imeytymiseen, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, bariatrinen leikkaus tai muu mahaleikkaus, ärsyttävän suolen oireyhtymä, ruoansulatusvaivat ja krooninen haimatulehdus; Tai akuutin haimatulehduksen tai akuutin sappitautihistorian 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta.
Seurannassa epävakaasti kontrolloitu hypertonia: systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg (vähintään 30 päivän vakaalla hoidolla, jos käytettiin verenpainelääkkeitä).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ja parantuneeksi katsottua basalisolukarsinoomaa).
- Ne, joilla oli vakava infektio, vakava vamma tai suuri tai keskikokoinen leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta, tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta polikliinisen leikkauksen).
- Aikaisempi tai yhdistetty läsnäolo tai epäily masennuksesta tai muusta mielenterveyden häiriöstä tai seulonta PHQ-9-pistemäärä ≥15.
- Tunnettu sietämättömyys tai allergia tutkimuslääkkeen minkä tahansa komponentin tai glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) -agonistin suhteen tai aikaisempi vakavan lääkeallergian historia.
Minkä tahansa seuraavan lääkkeen, tuotteen tai hoidon käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
A. painonpudotukseen vaikuttava lääke, tuote tai hoito b. Painoa merkittävästi lisäävät lääkkeet, tuotteet tai hoidot
- Glykemianlaskulääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa (lukuun ottamatta niitä, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen ilman lääke- tai laiteinterventiota).
- Riippuvuutta aiheuttavien huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta.
- Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
- Ne, jotka luovuttivat verta tai menettivät ≥400 ml kokonaisverta 3 kuukauden kuluessa ennen suostumuslomakkeen allekirjoitusta, tai saivat verensiirron tai käyttivät verituotteita, tai suunnittelivat verenluovutusta tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1005-injektioannosryhmä 1
Aloita kerran viikossa annosteltavalla 0,5 mg annoksella ja noudata annoksen nostamissuunnitelmaa, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein tavoitteena saavuttaa ylläpitoannos. Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
Aloita kerran viikossa annosteltavalla 0,5 mg annoksella ja noudata annoksen nostamisohjelmaa, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein pyrkien saavuttamaan ylläpitoannostason 1. Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: HDM1005-injektioannosryhmä 2
Aloitetaan kerran viikossa annosteltavalla 0,5 mg annoksella ja noudatetaan annoksen nostamisohjelmaa, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein tavoitteena saavuttaa ylläpitodoksi, ja toimenpide kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
Aloita kerran viikossa annettavalla annoksella 0,5 mg ja noudata annoksen nostamisohjelmaa, jossa annosta nostetaan neljän viikon välein tavoitteena saavuttaa ylläpidon annostaso 2, ja interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: HDM1005-injektioannosryhmä 3
Aloita kerran viikossa annettavalla annoksella 0,5 mg ja noudata annoksen nostamisjärjestelmää, jossa annosta nostetaan 4 viikon välein pyrkien saavuttamaan ylläpitoannos. Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
Aloita kerran viikossa 0,5 mg annoksella ja noudata annoksen korotusmalli, jossa annosta korotetaan neljän viikon välein tavoitteena ylläpitodosteen taso 3. Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
|
Active Comparator: tirzepatidi-injektio
Aloita 2,5 mg:n kerran viikossa annoksella ja noudata annoksen nostamissuunnitelmaa, jossa annosta nostetaan neljän viikon välein tavoitteena saavuttaa ylläpitodoksi, ja toimenpide kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
Aloitetaan kerran viikossa annettavalla 2,5 mg annoksella ja noudatetaan annoksen nostamissuunnitelmaa, jossa annosta nostetaan neljän viikon välein tavoitteena ylläpitodosin saavuttaminen. Interventio kestää yhteensä 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta 40. viikkoon
|
viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 5 %, 10 % ja 15 % kehon painonpudotuksen 40 viikon kohdalla
|
viikko 40
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 52. viikkoon
|
viikko 52
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Vyötärönympäryksen muutos viikolla 40
|
viikko 40
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Painonmuutos viikolla 40
|
viikko 40
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Painoindeksin muutos 40. viikolla
|
viikko 40
|
|
Sivutulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Painoindeksin muutos 52 viikon jälkeen
|
viikko 52
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vyötärönympäryksen muutos viikolla 52
|
viikko 52
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vyötärön painon muutos viikolla 52
|
viikko 52
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos viikolla 40
|
viikko 40
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos viikolla 40
|
viikko 40
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 40
|
Lipidien muutos 40. viikolla
|
viikko 40
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
SBP:n muutos viikolla 52
|
viikko 52
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikko 52
|
DBP:n muutos viikolla 52
|
viikko 52
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: viikko 52
|
Lipidien muutos viikolla 52
|
viikko 52
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
viikko 52
|
|
Immunogeenisuustulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
ADA ja NAb
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, Medical doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1005-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .