Efficacité et sécurité du HDM1005 par rapport au tirzepatide chez les adultes obèses sans diabète

Critères d'inclusion :

1. L'âge de signature du consentement éclairé était de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe.
2. IMC ≥28,0 mais <40,0 kg/m² au moment du dépistage et de la randomisation
3. Les participants ont déclaré avoir été sous contrôle diététique et d'exercice pendant 3 mois ou plus avant le dépistage, et leur variation de poids (différence entre le poids corporel maximum et le poids corporel minimum) au cours des 3 derniers mois était inférieure à 5 %.
4. Les femmes en âge de procréer qui ont pris et accepté de continuer à prendre des mesures contraceptives efficaces 14 jours avant la signature du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la dernière dose, et n'ont pas l'intention de donner naissance ou de donner des ovocytes ; Les hommes ont signé le consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose, n'avaient pas de projet de procréation ni de don de sperme, et ont accepté d'utiliser une contraception hautement efficace.

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic antérieur de diabète de type 1, de type 2 ou de tout autre type de diabète.
2. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, d'hyperplasie des cellules C ou de néoplasie endocrinienne multiple de type
3. Selon l'appréciation de l'investigateur, les sujets ont des maladies ou antécédents endocriniens affectant la vidange gastrique, pouvant significativement affecter le poids corporel, ou des maladies ou conditions affectant l'absorption des nutriments gastro-intestinaux, telles que le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie, la chirurgie bariatrique ou autre gastrectomie, le syndrome du côlon irritable, la dyspepsie et la pancréatite chronique ; Ou des antécédents de pancréatite aiguë ou de maladie biliaire aiguë dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.

4. Hypertension non stabilisée au moment du dépistage : pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg (avec un traitement stable pendant au moins 30 jours si des médicaments antihypertenseurs étaient utilisés).

   Présence de toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé (sauf le carcinome basocellulaire ayant reçu un traitement curatif et considéré comme guéri).

5. Ceux qui ont eu une infection sévère, un traumatisme sévère ou une chirurgie de grande ou moyenne envergure dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou prévoyaient de subir une chirurgie pendant l'étude (sauf chirurgie ambulatoire).
6. Présence ou suspicion antérieure ou combinée de dépression ou d'autres troubles psychiatriques ou score PHQ-9 au dépistage ≥15.
7. Intolérance ou allergie connue à tout composant du médicament à l'étude ou à un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), ou antécédents d'allergie médicamenteuse sévère.

8. Utilisation de l'un des médicaments, produits ou traitements suivants dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, y compris mais sans s'y limiter :

   A. un médicament, produit ou traitement ayant un effet amaigrissant b. Médicaments, produits ou traitements augmentant significativement le poids corporel

9. Utilisation de médicaments hypoglycémiants dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
10. Avoir participé à tout essai clinique dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue période) après la dernière dose du médicament expérimental utilisé dans l'essai clinique (sauf pour ceux qui ont signé le consentement éclairé sans intervention médicamenteuse ou de dispositif).
11. Antécédents d'abus de drogues addictives dans l'année précédant la signature du consentement éclairé.
12. Filtration glomérulaire estimée (FGe) selon l'équation de collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (CKD-EPI) <60 mL/min/1,73 m² ;
13. Ceux qui ont donné du sang ou ont perdu ≥400 mL de sang total dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou prévoyaient de donner du sang pendant la période d'étude.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.