HDM1005 与替尔泊肽在无糖尿病肥胖成人中的有效性与安全性比较
2026年4月8日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 HDM1005 与替尔泊肽相比在无糖尿病肥胖成人中的疗效和安全性的 2 期、随机、开放标签、对照试验
这是一项为期56周的随机、开放标签、对照研究，旨在评估HDM1005与替西帕肽在患有肥胖但无糖尿病的成人中的疗效和安全性。
符合条件的参与者将被筛选并按1:1:1:1的比例随机分配到HDM1005的不同剂量组或替西帕肽组，HDM1005或替西帕肽将每周给药一次，持续52周，随后进行为期4周的安全性随访。
所有参与者均接受了生活方式干预，包括饮食和身体活动的咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
372
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling Tao
- 电话号码：+86 021-64041990
- 邮箱：cxytaoling@eastchinapharm.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hoapital
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接触：
- Xiaoying Li
- 电话号码：+86 021-64041990
- 邮箱：Xiaoying_li@Hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄为18至65岁（含两端），性别不限。
- 筛选和随机分组时体重指数（BMI）≥28.0但＜40.0 kg/m²。
- 受试者报告在筛选前已进行饮食和运动控制3个月或以上，且过去3个月内体重变化（最大体重与最小体重之差）小于5%。
- 有生育能力的女性受试者从签署ICF前14天至末次给药后60天内已采取并同意继续采取有效避孕措施，且无生育和捐卵计划；男性受试者从签署ICF至末次给药后90天内无生育计划和捐精计划，并同意使用高效避孕措施。
排除标准：
- 既往诊断为1型、2型或任何其他类型的糖尿病。
- 有甲状腺髓样癌、C细胞增生或多发性内分泌腺瘤的病史或家族史。
- 根据研究者判断，受试者有影响胃排空、可能显著影响体重或影响胃肠道营养吸收的内分泌疾病或病史，如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进、减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良和慢性胰腺炎；或在签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
筛选时高血压控制不稳定：收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg（若使用降压药物，需稳定治疗至少30天）。
签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受根治性治疗且视为治愈的基底细胞癌除外）。
- 签署ICF前3个月内患有严重感染、严重创伤或接受大、中型手术，或计划在研究期间接受手术（门诊手术除外）。
- 既往或合并存在或怀疑有抑郁症或其他精神疾病，或筛选时PHQ-9评分≥15。
- 已知对研究药物任何成分或胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏，或有严重药物过敏史。
签署ICF前3个月内使用过以下任何药物、产品或治疗，包括但不限于：
A. 具有减肥效果的药物、产品或治疗 b. 显著增加体重的药物、产品或治疗
- 签署ICF前3个月内使用过降糖药物。
- 签署ICF前3个月内或临床试验中使用的试验药物末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（签署ICF但未接受药物或器械干预者除外）。
- 签署ICF前1年内有药物滥用史。
- 根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²。
- 签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受过输血或使用过血液制品，或计划在研究期间献血。
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDM1005注射剂量组1
起始剂量为每周一次0.5毫克，遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，旨在达到维持剂量，干预将持续52周。
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起始剂量为每周一次0.5毫克，随后遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，旨在达到维持剂量水平1，干预将持续总共52周。
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实验性的：HDM1005 注射剂量组 2
起始剂量为每周一次0.5毫克，并遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，目标达到维持剂量，干预将持续总共52周。
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起始剂量为每周一次0.5毫克，随后按照剂量递增方案，每4周增加一次剂量，旨在达到维持剂量水平2，整个干预将持续52周。
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实验性的：HDM1005 注射剂量组 3
起始剂量为每周一次0.5毫克，遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，旨在达到维持剂量，干预将持续52周。
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起始剂量为每周一次0.5毫克，随后遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，目标达到维持剂量水平3，干预将持续总计52周。
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有源比较器：替尔泊肽注射剂
起始剂量为每周一次2.5毫克，随后遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，旨在达到维持剂量，该干预将持续总共52周。
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起始剂量为每周一次2.5毫克，遵循剂量递增方案，每4周增加一次剂量，旨在达到维持剂量，干预将持续总共52周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局
大体时间：第40周
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从基线到第40周体重的百分比变化
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第40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结局
大体时间：第40周
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第40周时体重减轻至少5%、10%和15%的参与者比例
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第40周
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次要结局
大体时间：第52周
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从基线到第52周的体重百分比变化
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第52周
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次要终点
大体时间：第40周
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第40周腰围变化
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第40周
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次要终点
大体时间：第40周
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第40周时体重变化
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第40周
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次要结局
大体时间：第40周
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第40周时BMI的变化
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第40周
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次要终点
大体时间：第52周
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第52周时BMI的变化
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第52周
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次要终点
大体时间：第52周
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第52周腰围变化
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第52周
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次要结局
大体时间：第52周
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第52周时腰围体重的变化
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第52周
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次要终点
大体时间：第40周
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第40周时收缩压（SBP）的变化
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第40周
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次要终点
大体时间：第40周
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第40周舒张压（DBP）的变化
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第40周
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次要结局
大体时间：第40周
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第40周时脂质的变化
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第40周
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次要结局
大体时间：第 52 周
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第52周时收缩压的变化
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第 52 周
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次要终点
大体时间：第 52 周
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第52周时DBP的变化
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第 52 周
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次要终点
大体时间：第52周
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第52周血脂变化
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第52周
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安全性结局
大体时间：第52周
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不良事件的发生率
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第52周
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免疫原性结果
大体时间：第52周
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ADA和NAb
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第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li, Medical doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年2月4日
研究完成 (估计的)
2027年7月23日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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