HDM1005와 Tirzepatide를 당뇨병이 없는 비만 성인에서 비교한 효능 및 안전성

포함 기준:

1. ICF 서명 시 연령이 18세에서 65세 사이(양 끝단 포함)이며, 성별에 관계없음.
2. 선별 및 무작위 배정 시 BMI ≥28.0 kg/m² 이지만 <40.0 kg/m².
3. 참가자는 선별 전 3개월 이상 식이 및 운동 조절을 유지해 왔으며, 지난 3개월 동안 체중 변화(최대 체중과 최소 체중의 차이)가 5% 미만이라고 보고함.
4. 가임기 여성 참가자는 ICF 서명 14일 전부터 마지막 투약 후 60일까지 효과적인 피임 조치를 취했으며 계속 유지하기로 동의했고, 출산 및 난자 기증 계획이 없음; 남성 참가자는 ICF 서명부터 마지막 투약 후 90일까지 출산 계획 및 정자 기증 계획이 없으며, 고효율 피임법 사용에 동의함.

제외 기준:

1. 이전에 1형, 2형 또는 기타 유형의 당뇨병 진단을 받은 경우.
2. 갑상선 수질암, C 세포 증식증 또는 다발성 내분비 종양 증후군의 개인력 또는 가족력.
3. 연구자의 판단에 따라 참가자가 위 배출에 영향을 미치거나 체중에 상당한 영향을 줄 수 있는 내분비 질환이나 병력, 또는 위장관 영양소 흡수에 영향을 미치는 질환이나 상태(쿠싱 증후군, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 비만 수술 또는 기타 위 절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량, 만성 췌장염 등)가 있는 경우; 또는 ICF 서명 3개월 이내 급성 췌장염 또는 급성 담낭 질환 병력이 있는 경우.

4. 선별 시 안정적으로 조절되지 않은 고혈압: 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg(항고혈압제 사용 시 최소 30일 이상 안정적인 치료를 받은 경우 포함).

   ICF 서명 5년 이내 악성 종양 병력(완치 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 기저세포암 제외).

5. ICF 서명 3개월 이내 중증 감염, 중증 외상 또는 대형 또는 중형 수술을 받았거나, 연구 중 수술을 계획한 경우(외래 수술 제외).
6. 이전 또는 현재 우울증 또는 기타 정신 질환 병력 또는 의심, 또는 선별 시 PHQ-9 점수 ≥15.
7. 연구 약물 또는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제의 어떤 성분에 대한 알려진 내약성 부족 또는 알레르기, 또는 이전 중증 약물 알레르기 병력.

8. ICF 서명 3개월 이내 다음 약물, 제품 또는 치료를 사용한 경우(이에 국한되지 않음):

   A. 체중 감소 효과가 있는 약물, 제품 또는 치료 B. 체중을 상당히 증가시키는 약물, 제품 또는 치료

9. ICF 서명 3개월 이내 혈당 강하제 사용.
10. ICF 서명 3개월 이내 임상시험에 참여했거나, 참여한 임상시험에서 사용된 연구 약물의 마지막 투약 후 5 반감기 이내(더 긴 기간 기준)(약물 또는 기기 개입 없이 ICF를 서명한 경우 제외).
11. ICF 서명 1년 이내 중독성 약물 남용 병력.
12. 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
13. ICF 서명 3개월 이내 총 혈액 400 mL 이상을 기증하거나 손실했거나, 수혈을 받거나 혈액 제품을 사용했거나, 연구 기간 중 헌혈을 계획한 경우.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.