Eficácia e Segurança do HDM1005 Comparado com Tirzepatida em Adultos Obesos sem Diabetes

Critérios de Inclusão:

1. A idade à data da assinatura do Consentimento Informado (ICF) era de 18 a 65 anos (inclusive), independentemente do género.
2. IMC ≥28,0 mas <40,0 kg/m2 no rastreio e aleatorização
3. Os participantes relataram ter estado sob controlo de dieta e exercício durante 3 meses ou mais antes do rastreio, e a sua alteração de peso (diferença entre o peso corporal máximo e o peso corporal mínimo) nos últimos 3 meses foi inferior a 5%.
4. Mulheres em idade fértil que tenham tomado e concordem em continuar a tomar medidas contracetivas eficazes desde 14 dias antes da assinatura do ICF até 60 dias após a última dose, e não tenham planos de engravidar ou doar óvulos; Homens que desde a assinatura do ICF até 90 dias após a última dose, não tenham planos de procriar ou doar esperma, e concordem em usar contraceção altamente eficaz.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, tipo 2, ou qualquer outro tipo de diabetes.
2. História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide, hiperplasia das células C, ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
3. Segundo o julgamento do investigador, os sujeitos tenham doenças ou histórias endócrinas que afetem o esvaziamento gástrico, possam afetar significativamente o peso corporal, ou doenças ou condições que afetem a absorção de nutrientes gastrointestinais, como síndrome de Cushing, hipotiroidismo ou hipertiroidismo, cirurgia bariátrica ou outra gastrectomia, síndrome do intestino irritável, dispepsia e pancreatite crónica; Ou história de pancreatite aguda ou doença aguda da vesícula biliar nos 3 meses anteriores à assinatura do ICF.

4. Hipertensão não controlada de forma estável no rastreio: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg (com tratamento estável durante pelo menos 30 dias se medicamentos anti-hipertensores fossem utilizados).

   Ter qualquer tumor maligno nos 5 anos anteriores à assinatura do ICF (exceto carcinoma basocelular que tenha recebido tratamento curativo e seja considerado curado).

5. Aqueles que tiveram infeção grave, trauma grave, ou cirurgia de grande ou médio porte nos 3 meses anteriores à assinatura do ICF, ou planeiem realizar cirurgia durante o estudo (exceto cirurgia ambulatória).
6. Presença prévia ou combinada ou suspeita de depressão ou outros distúrbios psiquiátricos ou pontuação PHQ-9 no rastreio ≥15.
7. Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo ou ao agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), ou história prévia de alergia medicamentosa grave.

8. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos, produtos ou tratamentos nos 3 meses anteriores à assinatura do ICF, incluindo mas não limitado a:

   A. um medicamento, produto ou tratamento com efeito de perda de peso B. Medicamentos, produtos ou tratamentos que aumentem significativamente o peso corporal

9. Uso de medicamentos hipoglicemiantes nos 3 meses anteriores à assinatura do ICF.
10. Ter participado em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à assinatura do ICF ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a última dose do medicamento em investigação utilizado no ensaio clínico (exceto para aqueles que assinaram ICF sem intervenção medicamentosa ou de dispositivo).
11. História de abuso de drogas aditivas no ano anterior à assinatura do ICF.
12. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI) <60 mL/min/1,73 m2;
13. Aqueles que doaram sangue ou perderam ≥400 mL de sangue total nos 3 meses anteriores à assinatura do ICF, ou receberam transfusão de sangue ou utilizaram hemoderivados, ou planeiem doar sangue durante o período do estudo.
14. Mulheres grávidas ou a amamentar.