Effekt og sikkerhed af HDM1005 sammenlignet med Tirzepatide hos voksne med fedme uden diabetes

Inklusionskriterier:

1. Ved underskrift af informeret samtykkeerklæring (ICF) var alderen fra 18 til 65 år (begge inklusive), uanset køn.
2. BMI ≥28,0 men <40,0 kg/m² ved screening og randomisering
3. Deltagerne rapporterede, at de havde været under kost- og motionskontrol i 3 måneder eller mere før screening, og deres vægtændring (forskellen mellem maksimal kropsvægt og minimal kropsvægt) i de sidste 3 måneder var mindre end 5%.
4. Frugtbare kvindelige forsøgspersoner, der har taget og er enige om at fortsætte med at tage effektive præventionsforanstaltninger fra 14 dage før underskrift af ICF til 60 dage efter sidste dosis, og ikke har planer om at få børn og donere æg; Mandlige forsøgspersoner underskrev ICF indtil 90 dage efter sidste dosis, havde ingen frugtbarhedsplan og sæddonationsplan, og var enige om at bruge højeffektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere diagnose af type 1, type 2 eller enhver anden type diabetes.
2. Historie eller familiehistorie af medullær tyroideacancer, C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasie type
3. Ifølge undersøgerens vurdering har forsøgspersonerne endokrine sygdomme eller historier, der påvirker ventrikeltømning, kan påvirke kropsvægt betydeligt, eller sygdomme eller tilstande, der påvirker absorptionen af gastrointestinale næringsstoffer, såsom Cushings syndrom, hypotyreose eller hypertreose, fedmekirurgi eller anden gastrektomi, irritabel tyktarm, dyspepsi og kronisk pankreatitis; Eller en historie med akut pankreatitis eller akut galdeblæresygdom inden for 3 måneder før underskrift af ICF.

4. Hypertension, der ikke var stabilt kontrolleret ved screening: systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg (med stabil behandling i mindst 30 dage, hvis antihypertensiva blev brugt).

   Har haft enhver ondartet tumor inden for 5 år før underskrift af ICF (undtagen basalcellecarcinom, der har modtaget kurativ behandling og anses for helbredt).

5. Personer, der havde haft alvorlig infektion, alvorligt traume eller større eller mellemstor operation inden for 3 måneder før underskrift af ICF, eller planlagde at gennemgå operation under undersøgelsen (undtagen ambulant kirurgi).
6. Tidligere eller kombineret tilstedeværelse eller mistanke om depression eller andre psykiatriske lidelser eller screening PHQ-9 score ≥15.
7. Kendt intolerance eller allergi over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlet eller glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) agonist, eller en tidligere historie med alvorlig lægemiddelallergi.

8. Brug af nogen af følgende lægemidler, produkter eller behandlinger inden for 3 måneder før underskrift af ICF, herunder men ikke begrænset til:

   A. et lægemiddel, produkt eller behandling med vægttabseffekt b. Lægemidler, produkter eller behandlinger, der øger kropsvægt betydeligt

9. Brug af blodsukkersænkende lægemidler inden for 3 måneder før underskrift af ICF.
10. Har deltaget i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før underskrift af ICF eller inden for 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) efter sidste dosis af det undersøgelseslægemiddel brugt i den kliniske undersøgelse (undtagen dem, der underskrev ICF uden lægemiddel- eller enhedsintervention).
11. Historie med afhængighedsskabende stofmisbrug inden for 1 år før underskrift af ICF.
12. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning <60 mL/min/1,73 m²;
13. Personer, der donerede blod eller mistede ≥400 mL samlet blod inden for 3 måneder før underskrift af ICF, eller modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter, eller planlagde at donere blod i undersøgelsesperioden.
14. Gravide eller ammende kvinder.