Účinnost a bezpečnost přípravku HDM1005 ve srovnání s tirzepatidem u obézních dospělých bez diabetu

Kriteria pro zařazení:

1. Věk při podpisu informovaného souhlasu byl od 18 do 65 let (včetně obou hranic), bez ohledu na pohlaví.
2. BMI ≥28,0 ale <40,0 kg/m² při screeningu a randomizaci
3. Účastníci uvedli, že byli pod dietní a pohybovou kontrolou po dobu 3 měsíců nebo déle před screeningem a jejich změna hmotnosti (rozdíl mezi maximální a minimální tělesnou hmotností) v posledních 3 měsících byla menší než 5 %.
4. Plodné ženské subjekty, které užívaly a souhlasily s pokračováním v užívání účinných antikoncepčních opatření od 14 dnů před podpisem informovaného souhlasu do 60 dnů po poslední dávce, a nemají plány na porod a darování vajíček; Mužské subjekty od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce neměly plány na plození a darování spermií a souhlasily s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kriteria pro vyloučení:

1. Předchozí diagnóza diabetu 1. typu, 2. typu nebo jakéhokoli jiného typu diabetu.
2. Anamnestické nebo rodinné údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy, hyperplazii C-buněk nebo mnohočetné endokrinní neoplazii typu
3. Podle posouzení vyšetřovatele mají subjekty endokrinní onemocnění nebo anamnézy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku, mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost, nebo onemocnění nebo stavy ovlivňující vstřebávání živin v gastrointestinálním traktu, jako je Cushingův syndrom, hypotyreóza nebo hypertyreóza, bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie a chronická pankreatitida; Nebo anamnéza akutní pankreatitidy nebo akutního onemocnění žlučníku do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

4. Hypertenze, která nebyla při screeningu stabilně kontrolována: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg (s stabilní léčbou alespoň 30 dní, pokud byly užívány antihypertenziva).

   Jakýkoli maligní nádor do 5 let před podpisem informovaného souhlasu (kromě bazocelulárního karcinomu, který byl léčebně léčen a je považován za vyléčený).

5. Ti, kteří měli závažnou infekci, závažné trauma nebo velký či střední chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo plánovali podstoupit chirurgický zákrok během studie (kromě ambulantní chirurgie).
6. Předchozí nebo současná přítomnost nebo podezření na depresi nebo jiné psychiatrické poruchy nebo skóre PHQ-9 při screeningu ≥15.
7. Známá intolerance nebo alergie na jakoukoli složku studijního léčiva nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), nebo předchozí anamnéza závažné lékové alergie.

8. Užívání kteréhokoli z následujících léků, přípravků nebo léčeb do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, včetně, ale ne omezeno na:

   A. lék, přípravek nebo léčba s účinkem na snížení hmotnosti b. Léky, přípravky nebo léčby, které významně zvyšují tělesnou hmotnost

9. Užívání hypoglykemických léků do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
10. Účast v jakékoli klinické studii do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší) po poslední dávce zkoumaného léčiva použitého v klinické studii (kromě těch, kteří podepsali informovaný souhlas bez léčebné nebo přístrojové intervence).
11. Anamnestické údaje o zneužívání návykových látek do 1 roku před podpisem informovaného souhlasu.
12. Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <60 ml/min/1,73 m²;
13. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili ≥400 ml celkové krve do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo dostali transfuzi krve nebo použili krevní produkty, nebo plánovali darovat krev během studie.
14. Těhotné nebo kojící ženy.