Effekt og sikkerhet av HDM1005 sammenlignet med tirzepatide hos voksne med fedme uten diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved signering av ICF var fra 18 til 65 år (inkludert begge grenser), uavhengig av kjønn.
2. BMI ≥28,0 men <40,0 kg/m² ved screening og randomisering
3. Deltakere rapporterte at de hadde vært under kostholds- og treningskontroll i 3 måneder eller mer før screening, og vektendringen (forskjellen mellom maksimal kroppsvekt og minimal kroppsvekt) de siste 3 månedene var mindre enn 5 %.
4. Fruktbare kvinnelige forsøkspersoner som har tatt og har samtykket til å fortsette å bruke effektive prevensjonsmidler fra 14 dager før signering av ICF til 60 dager etter siste dose, og som ikke har planer om å føde eller donere egg; Mannlige forsøkspersoner signerte ICF til 90 dager etter siste dose, hadde ingen fruktbarhetsplaner og ingen sæddonasjonsplaner, og samtykket i å bruke høyeffektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere diagnose av type 1, type 2 eller annen type diabetes.
2. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft, C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type
3. Ifølge forskerens vurdering har forsøkspersonene endokrine sykdommer eller historier som påvirker mageuttømming, kan påvirke kroppsvekt signifikant, eller sykdommer eller tilstander som påvirker opptak av gastrointestinale næringsstoffer, slik som Cushings syndrom, hypotyreose eller hypertreose, fedmekirurgi eller annen gastrektomi, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi og kronisk pankreatitt; Eller historie med akutt pankreatitt eller akutt galleblæresykdom innen 3 måneder før signering av ICF.

4. Hypertension som ikke var stabilt kontrollert ved screening: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg (med stabil behandling i minst 30 dager hvis antihypertensiva ble brukt).

   Har hatt noen ondartet svulst innen 5 år før signering av ICF (unntatt basalcellekarsinom som har fått kurativ behandling og anses som helbredet).

5. De som hadde alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller stor eller mellomstor operasjon innen 3 måneder før signering av ICF, eller planla å gjennomgå operasjon under studien (unntatt poliklinisk operasjon).
6. Tidligere eller kombinert tilstedeværelse eller mistanke om depresjon eller andre psykiske lidelser eller screening PHQ-9 score ≥15.
7. Kjent intoleranse eller allergi mot noen komponent i studiemiddelet eller glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP-1R) agonist, eller tidligere historie med alvorlig legemiddelallergi.

8. Bruk av noen av følgende legemidler, produkter eller behandlinger innen 3 måneder før signering av ICF, inkludert, men ikke begrenset til:

   A. et legemiddel, produkt eller behandling med vektreduksjonseffekt b. Legemidler, produkter eller behandlinger som øker kroppsvekt signifikant

9. Bruk av blodsukkersenkende legemidler innen 3 måneder før signering av ICF.
10. Har deltatt i noen klinisk prøve innen 3 måneder før signering av ICF eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter siste dose av undersøkelseslegemiddelet brukt i den kliniske prøven (unntatt de som signerte ICF uten legemiddel- eller enhetsintervensjon).
11. Historie med avhengighet av rusmidler innen 1 år før signering av ICF.
12. Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen <60 mL/min/1,73 m²;
13. De som donerte blod eller mistet ≥400 mL totalt blodvolum innen 3 måneder før signering av ICF, eller mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter, eller planla å donere blod i studieperioden.
14. Gravide eller ammende kvinner.