Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1005 im Vergleich zu Tirzepatide bei adipösen Erwachsenen ohne Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Das Alter bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) lag zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich beider Grenzen), unabhängig vom Geschlecht.
2. BMI ≥28,0 aber <40,0 kg/m² bei Screening und Randomisierung
3. Die Teilnehmer gaben an, dass sie sich 3 Monate oder länger vor dem Screening unter Diät- und Bewegungs-Kontrolle befanden und ihre Gewichtsveränderung (die Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten weniger als 5 % betrug.
4. Fruchtbare weibliche Probanden, die von 14 Tagen vor Unterzeichnung der ICF bis 60 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet haben und weiterhin anwenden werden, und keine Pläne haben, Kinder zu bekommen oder Eizellen zu spenden; Männliche Probanden von Unterzeichnung der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis hatten keinen Kinderwunsch und keinen Samenspendungsplan und stimmten der Anwendung hochwirksamer Verhütung zu.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose von Typ-1-, Typ-2-Diabetes oder jeglicher anderer Art von Diabetes.
2. Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom, C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ
3. Nach Einschätzung des Prüfers haben die Probanden endokrine Erkrankungen oder Anamnesen, die die Magenentleerung beeinflussen, das Körpergewicht signifikant beeinträchtigen könnten, oder Erkrankungen oder Zustände, die die Aufnahme von Nährstoffen im Magen-Darm-Trakt beeinflussen, wie z. B. Cushing-Syndrom, Schilddrüsenunterfunktion oder -überfunktion, bariatrische Chirurgie oder andere Magenresektionen, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie und chronische Pankreatitis; Oder eine Anamnese von akuter Pankreatitis oder akuter Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.

4. Bei Screening nicht stabil eingestellter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (bei Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten mindestens 30 Tage lang stabil behandelt).

   Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF (außer Basalzellkarzinom, das kurativ behandelt wurde und als geheilt gilt).

5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine schwere Infektion, ein schweres Trauma oder eine große oder mittelgroße Operation hatten oder während der Studie eine Operation geplant haben (außer ambulante Operationen).
6. Früheres oder gleichzeitiges Vorliegen oder Verdacht auf Depression oder andere psychiatrische Störungen oder Screening PHQ-9-Score ≥15.
7. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen irgendeinen Bestandteil des Studienmedikaments oder Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder frühere Anamnese schwerer Arzneimittelallergie.

8. Verwendung einer der folgenden Arzneimittel, Produkte oder Behandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   A. ein Arzneimittel, Produkt oder eine Behandlung mit gewichtsreduzierender Wirkung b. Medikamente, Produkte oder Behandlungen, die das Körpergewicht signifikant erhöhen

9. Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der letzten Dosis des in der klinischen Studie verwendeten Prüfpräparats (außer Personen, die eine ICF ohne Arzneimittel- oder Geräteintervention unterzeichnet haben).
11. Anamnese von Suchtmittelmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Unterzeichnung der ICF.
12. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung <60 mL/min/1,73 m²;
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF Blut gespendet oder ≥400 mL Gesamtblut verloren haben oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder während der Studienzeit Blut spenden wollten.
14. Schwangere oder stillende Frauen.