Effectiviteit en veiligheid van HDM1005 vergeleken met Tirzepatide bij obese volwassenen zonder diabetes

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd bij het ondertekenen van de ICF was van 18 tot 65 jaar (inclusief beide grenzen), ongeacht geslacht.
2. BMI ≥28,0 maar <40,0 kg/m² bij screening en randomisatie
3. Deelnemers meldden dat zij 3 maanden of langer vóór de screening onder dieet- en bewegingscontrole stonden en dat hun gewichtsverandering (het verschil tussen het maximale en minimale lichaamsgewicht) in de afgelopen 3 maanden minder dan 5% was.
4. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die 14 dagen vóór het ondertekenen van de ICF tot 60 dagen na de laatste dosis effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen en hebben ingestemd deze voort te zetten, en geen plannen hebben om kinderen te krijgen en eicellen te doneren; mannelijke proefpersonen ondertekenden de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis, hadden geen voortplantingsplan en sperma-donatieplan, en stemden in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere diagnose van type 1, type 2 of enig ander type diabetes.
2. Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie of multiple endocriene neoplasie type
3. Naar het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen endocriene ziekten of voorgeschiedenissen die de maaglediging beïnvloeden, het lichaamsgewicht aanzienlijk kunnen beïnvloeden, of ziekten of aandoeningen die de opname van gastro-intestinale voedingsstoffen beïnvloeden, zoals het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, bariatrische chirurgie of andere gastrectomie, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie en chronische pancreatitis; of een voorgeschiedenis van acute pancreatitis of acute galblaasaandoening binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de ICF.

4. Hypertensie die niet stabiel onder controle was bij screening: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg (met stabiele behandeling gedurende minstens 30 dagen indien antihypertensiva werden gebruikt).

   Heeft binnen 5 jaar vóór het ondertekenen van de ICF een kwaadaardige tumor gehad (behalve basaalcelcarcinoom dat curatieve behandeling heeft ondergaan en als genezen wordt beschouwd).

5. Degenen die binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de ICF een ernstige infectie, ernstig trauma of grote of middelgrote operatie hadden, of van plan waren tijdens de studie een operatie te ondergaan (behalve poliklinische chirurgie).
6. Eerdere of gecombineerde aanwezigheid of verdenking van depressie of andere psychiatrische stoornissen of screening PHQ-9 score ≥15.
7. Bekende intolerantie of allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, of een eerdere geschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie.

8. Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen, producten of behandelingen binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de ICF, inclusief maar niet beperkt tot:

   A. een geneesmiddel, product of behandeling met gewichtsverlieseffect B. Geneesmiddelen, producten of behandelingen die het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen

9. Gebruik van hypoglykemische geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de ICF.
10. Heeft binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de ICF of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in de klinische studie werd gebruikt, deelgenomen aan enige klinische studie (behalve degenen die de ICF ondertekenden zonder medicatie- of apparaatinterventie).
11. Geschiedenis van verslavende drugs binnen 1 jaar vóór het ondertekenen van de ICF.
12. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking <60 mL/min/1,73 m²;
13. Degenen die binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de ICF bloed hebben gedoneerd of ≥400 mL totaal bloed hebben verloren, of een bloedtransfusie hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan waren tijdens de studieperiode bloed te doneren.
14. Zwangere of zogende vrouwen.