Эффективность и безопасность HDM1005 в сравнении с тирзепатидом у взрослых с ожирением без диабета

Критерии включения:

1. Возраст на момент подписания ИДС составлял от 18 до 65 лет (включительно), независимо от пола.
2. ИМТ ≥28,0, но <40,0 кг/м² при скрининге и рандомизации.
3. Участники сообщили, что находились на диете и контролировали физические нагрузки в течение 3 месяцев или более до скрининга, и изменение их веса (разница между максимальной и минимальной массой тела) за последние 3 месяца составило менее 5%.
4. Женщины детородного возраста, которые принимали и согласились продолжать принимать эффективные контрацептивные меры с 14 дней до подписания ИДС до 60 дней после последней дозы, и не планируют рожать и сдавать яйцеклетки; мужчины подписали ИДС до 90 дней после последней дозы, не имели планов на деторождение и донорство спермы и согласились использовать высокоэффективную контрацепцию.

Критерии исключения:

1. Предыдущий диагноз диабета 1-го, 2-го типа или любого другого типа.
2. Анамнез или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы, гиперплазии С-клеток или множественной эндокринной неоплазии типа.
3. По мнению исследователя, у субъектов имеются эндокринные заболевания или анамнез, влияющие на опорожнение желудка, могут существенно влиять на массу тела, или заболевания или состояния, влияющие на всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, такие как синдром Кушинга, гипотиреоз или гипертиреоз, бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника, диспепсия и хронический панкреатит; или анамнез острого панкреатита или острого заболевания желчного пузыря в течение 3 месяцев до подписания ИДС.

4. Гипертония, не стабильно контролируемая при скрининге: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. (при стабильном лечении не менее 30 дней, если использовались антигипертензивные препараты).

   Наличие любого злокачественного новообразования в течение 5 лет до подписания ИДС (за исключением базальноклеточной карциномы, которая получила радикальное лечение и считается излеченной).

5. Те, у кого была тяжелая инфекция, серьезная травма или крупная или средняя операция в течение 3 месяцев до подписания ИДС, или планировалась операция во время исследования (за исключением амбулаторной хирургии).
6. Предыдущее или сочетанное наличие или подозрение на депрессию или другие психические расстройства или оценка по PHQ-9 при скрининге ≥15.
7. Известная непереносимость или аллергия на любой компонент исследуемого препарата или агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), или предыдущий анамнез тяжелой лекарственной аллергии.

8. Использование любого из следующих препаратов, продуктов или методов лечения в течение 3 месяцев до подписания ИДС, включая, но не ограничиваясь:

   A. препарат, продукт или лечение с эффектом снижения веса; B. Препараты, продукты или методы лечения, значительно увеличивающие массу тела.

9. Использование гипогликемических препаратов в течение 3 месяцев до подписания ИДС.
10. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания ИДС или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после последней дозы исследуемого препарата, использованного в клиническом исследовании (за исключением тех, кто подписал ИДС без лекарственного или аппаратного вмешательства).
11. Анамнез злоупотребления наркотиками в течение 1 года до подписания ИДС.
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению Коллаборации по эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) <60 мл/мин/1,73 м².
13. Те, кто сдавал кровь или потерял ≥400 мл общей крови в течение 3 месяцев до подписания ИДС, или получал переливание крови или использовал продукты крови, или планировал сдавать кровь в течение периода исследования.
14. Беременные или кормящие женщины.