口腔マイクロバイオームにおけるメタン生成古細菌およびナノアーキアのディスバイオーシス (METHAORAL)
口腔マイクロバイオームにおけるメタン生成古細菌およびナノ古細菌のディスバイオーシス
高齢者および／または免疫不全者の口腔内ディスバイオーシス（これらのディスバイオーシスにおけるナノ遺伝子の関与）の理解を深める必要があります。歯垢サンプルと唾液サンプルからの結果によるディスバイオーシス識別の比較（唾液サンプルは収集が容易であるためオペレーター依存性がありません）。 このタイプの唾液サンプルで得られた結果の信頼性と、基準サンプルタイプとされる歯垢サンプルで得られた結果の信頼性の比較（Antézack 2023）。
主要目的 口腔機能低下のある個人と口腔機能低下のない個人におけるディスバイオーシスの有病率を推定すること。
このプロジェクトでは：
- ディスバイオーシスは古細菌（アーキア）の存在によって定義されます（Bringuier 2013）。 主要目的については、有病率は歯垢サンプルに基づいて推定されます。
- 口腔機能低下のある集団は、60歳以上の個人または免疫抑制のある個人として定義されます。
仮説：口腔健康脆弱性のある集団におけるディスバイオーシスの予想割合は40％であるのに対し、口腔健康脆弱性のない集団におけるディスバイオーシスの予想割合は20％です（Li CL 2009）。
二次目的 唾液サンプルに基づいて2つの集団におけるディスバイオーシスの有病率を推定すること
- サンプルからの結果を比較すること
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 横断的症例対照研究。 対象基準を満たすすべての適格な被験者に研究への参加が提供されます。
患者数 250名。 各患者について、歯垢サンプルと唾液サンプルが診察中に採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：alexandra GIULIANI
- 電話番号：+33491382870
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
主任研究者：
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
症例選定基準：
症例は、口腔健康脆弱性を有する被験者と定義される
- 60歳以上の男性または女性
- および/または歯科医師による診察時に臨床的に歯周疾患（歯肉炎、歯周炎、インプラント周囲炎）がない免疫不全者
- 研究に関する情報提供を受け、異議を表明していない患者
- 社会保障制度の受益者または対象者である患者 対照群選定基準 対照群は、口腔健康脆弱性のない被験者と定義される • 歯科医師による診察時に臨床的に歯周疾患（歯肉炎、歯周炎、インプラント周囲炎）がない60歳未満の男性および女性
臨床検査により、特に以下の点に注意して、歯周疾患の有無を診断する：プロービング時の出血、歯周ポケットの深さ、歯の動揺度、分岐部の骨破壊、および年齢を考慮したX線骨レベルの評価。
除外基準：
- インフォームドコンセント書収集時に、他の研究プロトコルから現在除外されている患者。
- 公衆衛生法典第L1121-5条からL1121-8条に該当する対象者（未成年者、成年後見または保佐下の成人、自由を奪われた患者、妊娠中または授乳中の女性）
- 歯周疾患（歯肉炎、歯周炎、インプラント周囲炎）を有する男性および女性
- 全身性疾患を有する男性および女性
- 現在薬物治療を受けている男性および女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：歯周組織に脆弱性のある個人
歯周病のない60歳以上の人および／または免疫不全の人
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歯垢サンプル
綿棒を使用した唾液サンプル
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アクティブコンパレータ：対照群
歯周病のない60歳未満の個人
|
歯垢サンプル
綿棒を使用した唾液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢異常の有病率を推定する
時間枠：3年
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歯垢サンプルに基づいて、2つの集団におけるディスバイオーシスの有病率を推定する
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の乱れの有病率を推定する
時間枠：3年
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唾液サンプルに基づいて、2つの集団におけるディスバイオーシスの有病率を推定する
|
3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mathilde LEFEVRE、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。