Dysbiose van Methanogene Archaea en Nanoarchaea in het Orale Microbioom (METHAORAL)
Dysbiose van methanogene Archaea en Nanoarchaea in het orale microbioom
Vergroting van het begrip van orale dysbiose bij ouderen en/of immuungecompromitteerde personen (betrokkenheid van nanogenen bij deze dysbiose). Vergelijking van dysbiose-identificatie tussen resultaten van tandplakmonsters en speekselmonsters (het speekselmonster is niet-operatorafhankelijk vanwege het gemak van verzameling). Vergelijking van de betrouwbaarheid van resultaten verkregen met dit type speekselmonster versus resultaten verkregen met tandplakmonsters, die worden beschouwd als het referentietype monster (Antézack 2023).
Primair doel Schatting van de prevalentie van dysbiose bij personen met orale kwetsbaarheid versus personen zonder orale kwetsbaarheid.
In dit project:
- Dysbiose wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van Archaea (Bringuier 2013). Voor het primaire doel wordt prevalentie geschat op basis van tandplakmonsters.
- De populatie met orale kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als personen ouder dan 60 jaar of personen met immunosuppressie.
Hypothese: De verwachte proportie dysbiose in de populatie met orale gezondheidskwetsbaarheid is 40%, terwijl de verwachte proportie dysbiose in de populatie zonder orale gezondheidskwetsbaarheid 20% is (Li CL 2009).
Secundaire doelstellingen Schatting van de prevalentie van dysbiose in de twee populaties op basis van een speekselmonster
- Vergelijking van de resultaten van het monster
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Een cross-sectionele case-control studie. Deelname aan de studie zal worden aangeboden aan alle in aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria.
Aantal Patiënten 250 patiënten. Voor elke patiënt zal tijdens het bezoek een tandplakmonster en een speekselmonster worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alexandra GIULIANI
- Telefoonnummer: +33491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Selectiecriteria voor casussen:
Casussen worden gedefinieerd als proefpersonen met kwetsbaarheid voor mondgezondheid
- Mannen of vrouwen van 60 jaar of ouder
- en/of immuungecompromitteerde personen zonder parodontale aandoening (gingivitis, parodontitis en peri-implantitis) die klinisch zijn gediagnosticeerd door de tandarts tijdens het consult.
- Patiënten die informatie over het onderzoek hebben ontvangen en geen bezwaar hebben geuit
- Patiënten die begunstigden zijn of in aanmerking komen voor een sociale zekerheidsprogramma Selectiecriteria voor de controlegroep Controles worden gedefinieerd als proefpersonen zonder kwetsbaarheid voor mondgezondheid • Mannen en vrouwen jonger dan 60 jaar zonder parodontale aandoening (gingivitis, parodontitis en peri-implantitis) die klinisch zijn gediagnosticeerd door de tandarts tijdens het consult.
Het klinisch onderzoek maakt het mogelijk de afwezigheid of aanwezigheid van parodontale aandoening te diagnosticeren, met bijzondere aandacht voor: bloeden bij sonderen, de diepte van parodontale pocket(s), tandmobiliteit, botdestructie in fureatiegebieden en de beoordeling van het radiografische botniveau rekening houdend met de leeftijd.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van verzamelen van het geïnformeerde toestemmingsformulier momenteel zijn uitgesloten van een ander onderzoeksprotocol.
- Proefpersonen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de Gezondheidswet (minderjarigen, volwassenen onder curatele of voogdij, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere of zogende vrouwen),
- Mannen en vrouwen met parodontale aandoening (gingivitis, parodontitis en peri-implantitis)
- Mannen en vrouwen met een systemische ziekte
- Mannen en vrouwen die momenteel een medicamenteuze behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Personen met parodontale kwetsbaarheid
diegenen ouder dan 60 zonder parodontale aandoening en/of die immuungecompromitteerd zijn
|
Monster van tandplaque
Speekselmonster met een wattenstaafje
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
personen onder de 60 zonder parodontale aandoening
|
Monster van tandplaque
Speekselmonster met een wattenstaafje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de prevalentie van dysbiose in
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schat de prevalentie van dysbiose in de twee populaties op basis van tandplakmonster
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de prevalentie van dysbiose i
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Schat de prevalentie van dysbiose in de twee populaties op basis van een speekselmonster
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .