구강 미생물군집에서 메탄 생성 고세균과 나노아키아의 이상균증 (METHAORAL)
구강 미생물군집에서 메탄 생성 고세균과 나노고세균의 이질균형
노인 및/또는 면역저하자들의 구강 내 미생물 불균형(이러한 불균형에 나노진의 관여)에 대한 이해를 향상시킬 필요가 있습니다. 치태 샘플과 타액 샘플 결과 간의 불균형 식별 비교(타액 샘플은 채취가 용이하여 조작자 의존도가 낮음). 이러한 타액 샘플로 얻은 결과의 신뢰도와 기준 샘플 유형으로 간주되는 치태 샘플로 얻은 결과의 신뢰도 비교(Antézack 2023).
주요 목적 구강 쇠약이 있는 개인과 구강 쇠약이 없는 개인 간의 불균형 유병률 추정.
이 프로젝트에서:
- 불균형은 고세균(Archaea)의 존재로 정의됩니다(Bringuier 2013). 주요 목적을 위해, 유병률은 치태 샘플을 기반으로 추정됩니다.
- 구강 쇠약 인구는 60세 이상의 개인 또는 면역억제 상태인 개인으로 정의됩니다.
가설: 구강 건강 취약 인구에서 예상되는 불균형 비율은 40%인 반면, 구강 건강 취약성이 없는 인구에서 예상되는 불균형 비율은 20%입니다(Li CL 2009).
부차적 목적 타액 샘플을 기반으로 두 인구에서의 불균형 유병률 추정
- 샘플 결과 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계 횡단적 사례-대조군 연구. 포함 기준을 충족하는 모든 적격 대상자에게 연구 참여가 제안될 것입니다.
환자 수 250명의 환자. 각 환자에 대해 방문 중 치태 샘플과 타액 샘플이 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: alexandra GIULIANI
- 전화번호: +33491382870
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
수석 연구원:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사례 선정 기준:
사례는 구강 건강 취약성이 있는 대상자로 정의됩니다.
- 60세 이상의 남성 또는 여성
- 및/또는 상담 중 치과의사에 의해 임상적으로 진단된 치주 질환(치은염, 치주염, 임플란트주위염)이 없는 면역저하자
- 연구에 대한 정보를 제공받았으며 이의를 제기하지 않은 환자
- 사회 보장 프로그램의 수혜자이거나 자격이 있는 환자 대조군 선정 기준 대조군은 구강 건강 취약성이 없는 대상자로 정의됩니다. • 상담 중 치과의사에 의해 임상적으로 진단된 치주 질환(치은염, 치주염, 임플란트주위염)이 없는 60세 미만의 남성과 여성.
임상 검사는 치주 질환의 부재 또는 존재를 진단할 수 있으며, 특히 다음에 주의합니다: 탐침 시 출혈, 치주낭 깊이, 치아 동요도, 분지 부위의 골 파괴, 그리고 연령을 고려한 방사선학적 골 수준 평가.
제외 기준:
- 정보제공동의서 수집 시점에 다른 연구 프로토콜에서 현재 제외된 환자.
- 공중보건법 제L1121-5조부터 제L1121-8조에 해당하는 대상자(미성년자, 후견 또는 보존관리 하에 있는 성인, 자유를 박탈당한 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성),
- 치주 질환(치은염, 치주염, 임플란트주위염)이 있는 남성과 여성
- 어떠한 전신 질환도 있는 남성과 여성
- 현재 약물 치료를 받고 있는 남성과 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치주 취약성이 있는 개인
치주 질환이 없거나 면역력이 저하된 60세 이상의 사람들
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치태 샘플
면봉을 사용한 타액 샘플
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활성 비교기: 대조군
치주 질환이 없는 60세 미만 개인
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치태 샘플
면봉을 사용한 타액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균총 이상증의 유병률 추정
기간: 3년
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치은연하 치태 샘플을 기반으로 두 집단에서 이상세균증의 유병률을 추정합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 불균형의 유병률 추정
기간: 3년
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타액 샘플을 기반으로 두 집단에서 이상균증의 유병률을 추정합니다
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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