Dysbiosi af metanogene arkaea og nanoarkaea i den orale mikrobiom (METHAORAL)
Dysbiose af metanogene archaea og nanoarchaea i det orale mikrobiom
Behov for at forbedre forståelsen af oral dysbiose hos ældre og/eller immunsvækkede individer (involvering af nanogener i disse dysbiose) Sammenligning af dysbioseidentifikation mellem resultater fra tandplakeprøver og spytprøver (spytprøven er ikke operatørafhængig på grund af dens lette indsamling). Sammenligning af pålideligheden af resultater opnået med denne type spytprøve versus resultater opnået med tandplakeprøver, som betragtes som referenceprøvetypen (Antézack 2023).
Primært formål At estimere prævalensen af dysbiose hos individer med oral skrøbelighed versus individer uden oral skrøbelighed.
I dette projekt:
- Dysbiose vil blive defineret ved tilstedeværelsen af Archaea (Bringuier 2013). For det primære formål vil prævalensen blive estimeret baseret på tandplakeprøver.
- Populationen med oral skrøbelighed vil blive defineret som individer over 60 år eller dem med immunsuppression.
Hypotese: Den forventede andel af dysbiose i populationen med oral sundhedssårbarhed er 40 %, hvorimod den forventede andel af dysbiose i populationen uden oral sundhedssårbarhed er 20 % (Li CL 2009).
Sekundære formål Estimere prævalensen af dysbiose i de to populationer baseret på en spytprøve
- Sammenligne resultaterne fra prøven
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et tværsnits- og case-kontrolstudie. Deltagelse i studiet vil blive tilbudt alle berettigede personer, der opfylder inklusionskriterierne.
Antal patienter 250 patienter. For hver patient vil der blive indsamlet en tandplakeprøve og en spytprøve under besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ledende efterforsker:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for udvælgelse af tilfælde:
Tilfælde defineres som personer med oral sundhedssårbarhed
- Mænd eller kvinder på 60 år eller ældre
- og/eller immunkompromitterede personer uden parodontal sygdom (gingivitis, parodontitis og peri-implantitis) klinisk diagnosticeret af tandlægen under konsultationen.
- Patienter, der har modtaget information om undersøgelsen og ikke har udtrykt indvendinger
- Patienter, der er modtagere eller berettigede til et socialt sikkerhedsprogram Kriterier for udvælgelse af kontrolgruppen Kontroller defineres som personer uden oral sundhedssårbarhed • Mænd og kvinder under 60 år uden parodontal sygdom (gingivitis, parodontitis og peri-implantitis) klinisk diagnosticeret af tandlægen under konsultationen.
Den kliniske undersøgelse gør det muligt at diagnosticere fravær eller tilstedeværelse af parodontal sygdom, med særlig opmærksomhed på: blødning ved sondering, dybden af parodontale lommer, tandmobilitet, knogledestruktion i furkationsområder og vurdering af radiografisk knogleplan under hensyntagen til alder.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket er udelukket fra et andet forskningsprotokol på det tidspunkt, hvor informeret samtykkeformular indsamles.
- Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i sundhedsloven (mindreårige, voksne under værge eller formynderskab, patienter berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder),
- Mænd og kvinder med parodontal sygdom (gingivitis, parodontitis og peri-implantitis)
- Mænd og kvinder med enhver systemisk sygdom
- Mænd og kvinder, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Personer med periodontal sårbarhed
personer over 60 uden parodontitis og/eller som er immunkompromitterede
|
Tandplakeprøve
Spytprøve med en svaber
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
personer under 60 uden paradentose
|
Tandplakeprøve
Spytprøve med en svaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer prævalensen af dysbiose
Tidsramme: 3 år
|
Estimer forekomsten af dysbiose i de to populationer baseret på prøver af tandplak
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer prævalensen af dysbiose i
Tidsramme: 3 år
|
Estimer prævalensen af dysbiose i de to populationer baseret på en spytprøve
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .