Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysbiosi af metanogene arkaea og nanoarkaea i den orale mikrobiom (METHAORAL)

8. april 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dysbiose af metanogene archaea og nanoarchaea i det orale mikrobiom

Behov for at forbedre forståelsen af oral dysbiose hos ældre og/eller immunsvækkede individer (involvering af nanogener i disse dysbiose) Sammenligning af dysbioseidentifikation mellem resultater fra tandplakeprøver og spytprøver (spytprøven er ikke operatørafhængig på grund af dens lette indsamling). Sammenligning af pålideligheden af resultater opnået med denne type spytprøve versus resultater opnået med tandplakeprøver, som betragtes som referenceprøvetypen (Antézack 2023).

Primært formål At estimere prævalensen af dysbiose hos individer med oral skrøbelighed versus individer uden oral skrøbelighed.

I dette projekt:

  • Dysbiose vil blive defineret ved tilstedeværelsen af Archaea (Bringuier 2013). For det primære formål vil prævalensen blive estimeret baseret på tandplakeprøver.
  • Populationen med oral skrøbelighed vil blive defineret som individer over 60 år eller dem med immunsuppression.

Hypotese: Den forventede andel af dysbiose i populationen med oral sundhedssårbarhed er 40 %, hvorimod den forventede andel af dysbiose i populationen uden oral sundhedssårbarhed er 20 % (Li CL 2009).

Sekundære formål Estimere prævalensen af dysbiose i de to populationer baseret på en spytprøve

- Sammenligne resultaterne fra prøven

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Et tværsnits- og case-kontrolstudie. Deltagelse i studiet vil blive tilbudt alle berettigede personer, der opfylder inklusionskriterierne.

Antal patienter 250 patienter. For hver patient vil der blive indsamlet en tandplakeprøve og en spytprøve under besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • elodie TERREE, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for udvælgelse af tilfælde:

Tilfælde defineres som personer med oral sundhedssårbarhed

  • Mænd eller kvinder på 60 år eller ældre
  • og/eller immunkompromitterede personer uden parodontal sygdom (gingivitis, parodontitis og peri-implantitis) klinisk diagnosticeret af tandlægen under konsultationen.
  • Patienter, der har modtaget information om undersøgelsen og ikke har udtrykt indvendinger
  • Patienter, der er modtagere eller berettigede til et socialt sikkerhedsprogram Kriterier for udvælgelse af kontrolgruppen Kontroller defineres som personer uden oral sundhedssårbarhed • Mænd og kvinder under 60 år uden parodontal sygdom (gingivitis, parodontitis og peri-implantitis) klinisk diagnosticeret af tandlægen under konsultationen.

Den kliniske undersøgelse gør det muligt at diagnosticere fravær eller tilstedeværelse af parodontal sygdom, med særlig opmærksomhed på: blødning ved sondering, dybden af parodontale lommer, tandmobilitet, knogledestruktion i furkationsområder og vurdering af radiografisk knogleplan under hensyntagen til alder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er udelukket fra et andet forskningsprotokol på det tidspunkt, hvor informeret samtykkeformular indsamles.
  • Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i sundhedsloven (mindreårige, voksne under værge eller formynderskab, patienter berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder),
  • Mænd og kvinder med parodontal sygdom (gingivitis, parodontitis og peri-implantitis)
  • Mænd og kvinder med enhver systemisk sygdom
  • Mænd og kvinder, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Personer med periodontal sårbarhed
personer over 60 uden parodontitis og/eller som er immunkompromitterede
Diagnostisk test: Tandplak-prøve
Tandplakeprøve
Diagnostisk test: Spytprøve
Spytprøve med en svaber
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
personer under 60 uden paradentose
Diagnostisk test: Tandplak-prøve
Tandplakeprøve
Diagnostisk test: Spytprøve
Spytprøve med en svaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prævalensen af dysbiose
Tidsramme: 3 år
Estimer forekomsten af dysbiose i de to populationer baseret på prøver af tandplak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prævalensen af dysbiose i
Tidsramme: 3 år
Estimer prævalensen af dysbiose i de to populationer baseret på en spytprøve
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM25_0384
  • 2025-A02266-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Kliniske forsøg med Tandplak-prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner