Dysbiose av metanogene arkéer og nanoarkéer i oral mikrobiom (METHAORAL)
Dysbios av metanogene arkéer og nanoarkéer i oral mikrobiom
Trenger å forbedre forståelsen av oral dysbiose hos eldre og/eller immunsvekkede individer (involvering av nanogener i denne dysbiosen) Sammenligning av dysbioseidentifikasjon mellom resultater fra tannplakkprøver og spyttprøver (spyttprøven er ikke operatør-avhengig på grunn av dens enkle innsamling). Sammenligning av påliteligheten til resultater oppnådd med denne typen spyttprøve versus resultater oppnådd med tannplakkprøver, som regnes som referanseprøvetypen (Antézack 2023).
Primært mål Å estimere prevalensen av dysbiose hos individer med oral sårbarhet versus individer uten oral sårbarhet.
I dette prosjektet:
- Dysbiose vil bli definert ved tilstedeværelse av Archaea (Bringuier 2013). For det primære målet vil prevalensen bli estimert basert på tannplakkprøver.
- Populasjonen med oral sårbarhet vil bli definert som individer over 60 år eller de med immunsvekkelse.
Hypotese: Den forventede andelen dysbiose i populasjonen med oral helsesårbarhet er 40 %, mens den forventede andelen dysbiose i populasjonen uten oral helsesårbarhet er 20 % (Li CL 2009).
Sekundære mål Estimere prevalensen av dysbiose i de to populasjonene basert på en spyttprøve
- Sammenligne resultatene fra prøven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign En tverrsnittsstudie av kasus-kontroll-typen.
Deltakelse i studien vil bli tilbudt til alle kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
Antall pasienter 250 pasienter.
For hver pasient vil det bli samlet inn en tannplakkprøve og en spyttprøve under besøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33491382870
- E-post: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Hovedetterforsker:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for utvalg av kasus:
Kasus defineres som personer med sårbar munnhelse
- Menn eller kvinner i alderen 60 år eller eldre
- og/eller immunsvekkede personer uten parodontal sykdom (gingivitt, periodontitt og peri-implantitt) klinisk diagnostisert av tannlegen under konsultasjonen.
- Pasienter som har mottatt informasjon om studien og ikke har uttrykt motstand
- Pasienter som er mottakere eller kvalifiserte for et trygdeordningsprogram Kriterier for utvalg av kontrollgruppe Kontroller defineres som personer uten sårbar munnhelse • Menn og kvinner under 60 år uten parodontal sykdom (gingivitt, periodontitt og peri-implantitt) klinisk diagnostisert av tannlegen under konsultasjonen.
Den kliniske undersøkelsen muliggjør diagnostisering av fravær eller tilstedeværelse av parodontal sykdom, med spesielt fokus på: blødning ved sondering, dybde av parodontal lomme(r), tannløshet, beintap i furkasjonsområder, og vurdering av radiografisk beinnivå med hensyn til alder.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket er ekskludert fra et annet forskningsprotokoll når informert samtykke skjema samles inn.
- Personer omfattet av artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (mindreårige, voksne under vergemål eller formynderskap, pasienter fratatt friheten, gravide eller ammende kvinner),
- Menn og kvinner med parodontal sykdom (gingivitt, periodontitt og peri-implantitt)
- Menn og kvinner med enhver systemisk sykdom
- Menn og kvinner som for øyeblikket gjennomgår medikamentell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Individer med parodontal sårbarhet
de over 60 uten parodontitt og/eller som er immunhemmede
|
Prøve av tannplakk
Spyttprøve ved hjelp av en pinne
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
personer under 60 uten parodontitt
|
Prøve av tannplakk
Spyttprøve ved hjelp av en pinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer forekomsten av dysbiose
Tidsramme: 3 år
|
Estimer prevalensen av dysbiose i de to populasjonene basert på tannplakkprøve
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer prevalensen av dysbiose i
Tidsramme: 3 år
|
Estimer forekomsten av dysbiose i de to populasjonene basert på en spyttprøve
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .