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Dysbiose methanogener Archaeen und Nanoarchaeen im oralen Mikrobiom (METHAORAL)

8. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Verbesserung des Verständnisses von oraler Dysbiose bei älteren und/oder immungeschwächten Personen (Beteiligung von Nanogenen an diesen Dysbiosen). Vergleich der Dysbiose-Identifizierung zwischen Ergebnissen aus Zahnbelagproben und Speichelproben (die Speichelprobe ist aufgrund ihrer einfachen Entnahme nicht vom Anwender abhängig). Vergleich der Zuverlässigkeit der mit dieser Art von Speichelprobe erzielten Ergebnisse gegenüber den mit Zahnbelagproben erzielten Ergebnissen, die als Referenzprobentyp gelten (Antézack 2023).

Primäres Ziel: Schätzung der Prävalenz von Dysbiose bei Personen mit oraler Gebrechlichkeit im Vergleich zu Personen ohne orale Gebrechlichkeit.

In diesem Projekt:

  • Dysbiose wird durch das Vorhandensein von Archaeen definiert (Bringuier 2013). Für das primäre Ziel wird die Prävalenz auf Basis von Zahnbelagproben geschätzt.
  • Die Population mit oraler Gebrechlichkeit wird als Personen über 60 Jahre oder Personen mit Immunsuppression definiert.

Hypothese: Der erwartete Anteil an Dysbiose in der Population mit oraler Gesundheitsgefährdung beträgt 40 %, während der erwartete Anteil an Dysbiose in der Population ohne orale Gesundheitsgefährdung 20 % beträgt (Li CL 2009).

Sekundäre Ziele: Schätzung der Prävalenz von Dysbiose in den beiden Populationen basierend auf einer Speichelprobe

- Vergleich der Ergebnisse aus der Probe

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Eine Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie. Die Teilnahme an der Studie wird allen geeigneten Probanden angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Anzahl der Patienten 250 Patienten. Für jeden Patienten werden während des Besuchs eine Zahnbelagprobe und eine Speichelprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Hauptermittler:
          • elodie TERREE, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallauswahlkriterien:

Fälle werden als Probanden mit oraler Gesundheitsgefährdung definiert

  • Männer oder Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter
  • und/oder immungeschwächte Personen ohne Parodontalerkrankung (Gingivitis, Parodontitis und Periimplantitis), die während der Konsultation klinisch vom Zahnarzt diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und keinen Widerspruch geäußert haben
  • Patienten, die Leistungsempfänger oder anspruchsberechtigt für ein Sozialversicherungsprogramm sind Kontrollgruppenauswahlkriterien Kontrollen werden als Probanden ohne orale Gesundheitsgefährdung definiert • Männer und Frauen unter 60 Jahren ohne Parodontalerkrankung (Gingivitis, Parodontitis und Periimplantitis), die während der Konsultation klinisch vom Zahnarzt diagnostiziert wurde.

Die klinische Untersuchung ermöglicht die Diagnose des Fehlens oder Vorhandenseins von Parodontalerkrankungen, mit besonderem Augenmerk auf: Blutung bei Sondierung, die Tiefe der Parodontaltasche(n), Zahnbeweglichkeit, Knochenabbau in Furkationsbereichen und die Bewertung des radiologischen Knochenniveaus unter Berücksichtigung des Alters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung derzeit von einem anderen Forschungsprotokoll ausgeschlossen sind.
  • Probanden, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Betreuung, Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde, schwangere oder stillende Frauen),
  • Männer und Frauen mit Parodontalerkrankung (Gingivitis, Parodontitis und Periimplantitis)
  • Männer und Frauen mit einer systemischen Erkrankung
  • Männer und Frauen, die derzeit eine medikamentöse Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Personen mit parodontaler Anfälligkeit
die über 60-Jährigen ohne Parodontitis und/oder die immungeschwächt sind
Diagnosetest: Zahnbelag-Probe
Zahnbelagprobe
Diagnosetest: Speichelprobe
Speichelprobe mit einem Tupfer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen unter 60 Jahren ohne Parodontitis
Diagnosetest: Zahnbelag-Probe
Zahnbelagprobe
Diagnosetest: Speichelprobe
Speichelprobe mit einem Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Prävalenz der Dysbiose
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie die Prävalenz von Dysbiose in den beiden Populationen basierend auf Zahnbelagproben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Prävalenz von Dysbiose i
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermitteln Sie die Prävalenz der Dysbiose in den beiden Populationen anhand einer Speichelprobe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM25_0384
  • 2025-A02266-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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