Dysbiose methanogener Archaeen und Nanoarchaeen im oralen Mikrobiom (METHAORAL)
Verbesserung des Verständnisses von oraler Dysbiose bei älteren und/oder immungeschwächten Personen (Beteiligung von Nanogenen an diesen Dysbiosen). Vergleich der Dysbiose-Identifizierung zwischen Ergebnissen aus Zahnbelagproben und Speichelproben (die Speichelprobe ist aufgrund ihrer einfachen Entnahme nicht vom Anwender abhängig). Vergleich der Zuverlässigkeit der mit dieser Art von Speichelprobe erzielten Ergebnisse gegenüber den mit Zahnbelagproben erzielten Ergebnissen, die als Referenzprobentyp gelten (Antézack 2023).
Primäres Ziel: Schätzung der Prävalenz von Dysbiose bei Personen mit oraler Gebrechlichkeit im Vergleich zu Personen ohne orale Gebrechlichkeit.
In diesem Projekt:
- Dysbiose wird durch das Vorhandensein von Archaeen definiert (Bringuier 2013). Für das primäre Ziel wird die Prävalenz auf Basis von Zahnbelagproben geschätzt.
- Die Population mit oraler Gebrechlichkeit wird als Personen über 60 Jahre oder Personen mit Immunsuppression definiert.
Hypothese: Der erwartete Anteil an Dysbiose in der Population mit oraler Gesundheitsgefährdung beträgt 40 %, während der erwartete Anteil an Dysbiose in der Population ohne orale Gesundheitsgefährdung 20 % beträgt (Li CL 2009).
Sekundäre Ziele: Schätzung der Prävalenz von Dysbiose in den beiden Populationen basierend auf einer Speichelprobe
- Vergleich der Ergebnisse aus der Probe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Eine Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie. Die Teilnahme an der Studie wird allen geeigneten Probanden angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Anzahl der Patienten 250 Patienten. Für jeden Patienten werden während des Besuchs eine Zahnbelagprobe und eine Speichelprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33491382870
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Hauptermittler:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fallauswahlkriterien:
Fälle werden als Probanden mit oraler Gesundheitsgefährdung definiert
- Männer oder Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter
- und/oder immungeschwächte Personen ohne Parodontalerkrankung (Gingivitis, Parodontitis und Periimplantitis), die während der Konsultation klinisch vom Zahnarzt diagnostiziert wurde.
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und keinen Widerspruch geäußert haben
- Patienten, die Leistungsempfänger oder anspruchsberechtigt für ein Sozialversicherungsprogramm sind Kontrollgruppenauswahlkriterien Kontrollen werden als Probanden ohne orale Gesundheitsgefährdung definiert • Männer und Frauen unter 60 Jahren ohne Parodontalerkrankung (Gingivitis, Parodontitis und Periimplantitis), die während der Konsultation klinisch vom Zahnarzt diagnostiziert wurde.
Die klinische Untersuchung ermöglicht die Diagnose des Fehlens oder Vorhandenseins von Parodontalerkrankungen, mit besonderem Augenmerk auf: Blutung bei Sondierung, die Tiefe der Parodontaltasche(n), Zahnbeweglichkeit, Knochenabbau in Furkationsbereichen und die Bewertung des radiologischen Knochenniveaus unter Berücksichtigung des Alters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung derzeit von einem anderen Forschungsprotokoll ausgeschlossen sind.
- Probanden, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Betreuung, Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde, schwangere oder stillende Frauen),
- Männer und Frauen mit Parodontalerkrankung (Gingivitis, Parodontitis und Periimplantitis)
- Männer und Frauen mit einer systemischen Erkrankung
- Männer und Frauen, die derzeit eine medikamentöse Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Personen mit parodontaler Anfälligkeit
die über 60-Jährigen ohne Parodontitis und/oder die immungeschwächt sind
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Zahnbelagprobe
Speichelprobe mit einem Tupfer
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen unter 60 Jahren ohne Parodontitis
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Zahnbelagprobe
Speichelprobe mit einem Tupfer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die Prävalenz der Dysbiose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schätzen Sie die Prävalenz von Dysbiose in den beiden Populationen basierend auf Zahnbelagproben
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die Prävalenz von Dysbiose i
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ermitteln Sie die Prävalenz der Dysbiose in den beiden Populationen anhand einer Speichelprobe
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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