Dysbioosi metanogeenisten arkkejen ja nanoarkkejen suussa olevassa mikrobistossa (METHAORAL)
Metanogeneettisten arkeoiden ja nanoarkeoiden dysbioosi suun mikrobistossa
Suun dysbioosin ymmärtämisen parantamisen tarve ikääntyneillä ja/tai immunokompromitoiduilla henkilöillä (nanogeeneihin liittyvä osallistuminen näihin dysbiooseihin) Dysbioosin tunnistamisen vertailu hammaskivenäytteiden ja sylkinäytteiden tulosten välillä (sylkinäyte on operaattoririippumaton keräyksen helppouden vuoksi). Tämän tyyppisellä sylkinäytteellä saavutettujen tulosten luotettavuuden vertailu hammaskivenäytteillä saavutettuihin tuloksiin, joita pidetään referenssinäytetyyppinä (Antézack 2023).
Ensisijainen tavoite Arvioida dysbioosin esiintyvyyttä suun heikkoutta omaavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin ilman suun heikkoutta.
Tässä projektissa:
- Dysbioosi määritellään arkeon läsnäolon perusteella (Bringuier 2013). Ensisijaisessa tavoitteessa esiintyvyys arvioidaan hammaskivenäytteiden perusteella.
- Suun heikkoutta omaava väestö määritellään yli 60-vuotiaiksi henkilöiksi tai immuunipuutosta omaaviksi henkilöiksi.
Hypoteesi: Dysbioosin odotettu osuus suun terveyden haavoittuvuutta omaavassa väestössä on 40 %, kun taas dysbioosin odotettu osuus suun terveyden haavoittuvuutta omaamattomassa väestössä on 20 % (Li CL 2009).
Toissijaiset tavoitteet Arvioida dysbioosin esiintyvyyttä kahdessa väestössä sylkinäytteen perusteella
- Vertailla näytteen tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Poikkileikkaus- ja tapauskontrollitutkimus. Tutkimukseen osallistuminen tarjotaan kaikille oikeutetuille henkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Potilaiden määrä 250 potilasta. Jokaiselta potilaalta kerätään hammaskivenäyte ja sylkinäyte käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alexandra GIULIANI
- Puhelinnumero: +33491382870
- Sähköposti: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Päätutkija:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tapausten valintakriteerit:
Tapausten määritellään olevan henkilöitä, joilla on suun terveyden haavoittuvuus
- Miehet tai naiset, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
- ja/tai immunokompromitoidut henkilöt ilman periodontaalitautia (gingiviitti, parodontiitti ja peri-implanttiitti), jonka hammaslääkäri on kliinisesti diagnosoinut konsultaation aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta eivätkä ole ilmaisseet vastustustaan
- Potilaat, jotka ovat sosiaaliturvaohjelman saajia tai oikeutettuja siihen Kontrolliryhmän valintakriteerit Kontrollit määritellään henkilöiksi ilman suun terveyden haavoittuvuutta • Miehet ja naiset alle 60-vuotiaat ilman periodontaalitautia (gingiviitti, parodontiitti ja peri-implanttiitti), jonka hammaslääkäri on kliinisesti diagnosoinut konsultaation aikana.
Kliininen tutkimus mahdollistaa periodontaalitaudin puuttumisen tai esiintymisen diagnosoinnin, erityisesti kiinnittäen huomiota: luotauksen aikana tapahtuvaan verenvuotoon, periodontaalitaskun/taskujen syvyyteen, hampaiden liikkuvuuteen, luun tuhoutumiseen hampaiden haarautumisalueilla sekä radiografisen luutason arviointiin ikä huomioiden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä suljettu pois toisesta tutkimusprotokollasta, kun tietoon perustuva suostumuslomake kerätään.
- Henkilöt, jotka kuuluvat julkisen terveydenhuollon koodin artiklojen L1121-5 - L1121-8 piiriin (alaikäiset, holhouksen tai edunvalvonnan alaiset aikuiset, vapaudestaan riistetyt potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset),
- Miehet ja naiset, joilla on periodontaalitauti (gingiviitti, parodontiitti ja peri-implanttiitti)
- Miehet ja naiset, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus
- Miehet ja naiset, jotka ovat parhaillaan lääkehoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Yksilöt, joilla on parodontaalinen haavoittuvuus
yli 60-vuotiaat ilman parodontiittia ja/tai immuunipuutteesta kärsivät
|
Hammasplakkinäyte
Sylkinäyte suulakulla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
alle 60-vuotiaat ilman parodontiittia
|
Hammasplakkinäyte
Sylkinäyte suulakulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi dysbioosin esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi dysbioosin esiintyvyyttä kahdessa populaatiossa hammaskivenäytteen perusteella
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi dysbioosin esiintyvyyttä i
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi dysbioosin esiintyvyyttä kahdessa väestössä sylkinäytteen perusteella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .