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Disbiosi degli Archaea Metanogeni e dei Nanoarchaea nel Microbioma Orale (METHAORAL)

8 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Necessità di migliorare la comprensione della disbiosi orale negli anziani e/o negli individui immunocompromessi (coinvolgimento dei nanogeni in queste disbiosi) Confronto dell'identificazione della disbiosi tra i risultati dei campioni di placca dentale e dei campioni di saliva (il campione di saliva non dipende dall'operatore a causa della sua facilità di raccolta). Confronto dell'affidabilità dei risultati ottenuti con questo tipo di campione di saliva rispetto ai risultati ottenuti con i campioni di placca dentale, che sono considerati il tipo di campione di riferimento (Antézack 2023).

Obiettivo primario Stimare la prevalenza della disbiosi negli individui con fragilità orale rispetto agli individui senza fragilità orale.

In questo progetto:

  • La disbiosi sarà definita dalla presenza di Archaea (Bringuier 2013). Per l'obiettivo primario, la prevalenza sarà stimata sulla base dei campioni di placca dentale.
  • La popolazione con fragilità orale sarà definita come individui di età superiore ai 60 anni o quelli con immunosoppressione.

Ipotesi: La proporzione attesa di disbiosi nella popolazione con vulnerabilità della salute orale è del 40%, mentre la proporzione attesa di disbiosi nella popolazione senza vulnerabilità della salute orale è del 20% (Li CL 2009).

Obiettivi secondari Stimare la prevalenza della disbiosi nelle due popolazioni sulla base di un campione di saliva

- Confrontare i risultati del campione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di disegno Uno studio caso-controllo trasversale. La partecipazione allo studio sarà offerta a tutti i soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione.

Numero di pazienti 250 pazienti. Per ciascun paziente, un campione di placca dentale e un campione di saliva saranno raccolti durante la visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Investigatore principale:
          • elodie TERREE, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di selezione dei casi:

I casi sono definiti come soggetti con vulnerabilità della salute orale

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 60 anni
  • e/o individui immunocompromessi senza malattia parodontale (gengivite, parodontite e peri-implantite) diagnosticata clinicamente dal dentista durante la consultazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni sullo studio e non hanno espresso obiezioni
  • Pazienti che sono beneficiari o idonei per un programma di sicurezza sociale Criteri di selezione del gruppo di controllo I controlli sono definiti come soggetti senza vulnerabilità della salute orale • Uomini e donne di età inferiore a 60 anni senza malattia parodontale (gengivite, parodontite e peri-implantite) diagnosticata clinicamente dal dentista durante la consultazione.

L'esame clinico consente di diagnosticare l'assenza o la presenza di malattia parodontale, con particolare attenzione a: sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca parodontale(i), mobilità dentale, distruzione ossea nelle aree di furoazione e valutazione del livello osseo radiografico tenendo conto dell'età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente esclusi da un altro protocollo di ricerca al momento della raccolta del modulo di consenso informato.
  • Soggetti coperti dagli articoli L1121-5 fino a L1121-8 del Codice della Sanità Pubblica (minorenni, adulti sotto tutela o curatela, pazienti privati della libertà, donne in gravidanza o in allattamento),
  • Uomini e donne con malattia parodontale (gengivite, parodontite e peri-implantite)
  • Uomini e donne con qualsiasi malattia sistemica
  • Uomini e donne attualmente sottoposti a trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Individui con vulnerabilità parodontale
quelli di età superiore ai 60 anni senza malattia parodontale e/o immunocompromessi
Test diagnostico: Campione di placca dentale
Campione di placca dentale
Test diagnostico: Campione di saliva
Campione di saliva utilizzando un tampone
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
individui di età inferiore a 60 anni senza malattia parodontale
Test diagnostico: Campione di placca dentale
Campione di placca dentale
Test diagnostico: Campione di saliva
Campione di saliva utilizzando un tampone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza della disbiosi
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare la prevalenza della disbiosi nelle due popolazioni basandosi sul campione di placca dentale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza della disbiosi i
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare la prevalenza della disbiosi nelle due popolazioni sulla base di un campione di saliva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM25_0384
  • 2025-A02266-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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