Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysbióza metanogenních archeí a nanoarcheí v orálním mikrobiomu (METHAORAL)

8. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Je třeba zlepšit porozumění orální dysbióze u starších osob a/nebo imunokompromitovaných jedinců (zapojení nanogenů do těchto dysbióz) Srovnání identifikace dysbiózy mezi výsledky ze vzorků zubního plaku a vzorků slin (vzorek slin je nezávislý na operátoru díky snadnému odběru). Srovnání spolehlivosti výsledků získaných s tímto typem vzorku slin versus výsledků získaných se vzorky zubního plaku, které jsou považovány za referenční typ vzorku (Antézack 2023).

Primární cíl Odhadnout prevalenci dysbiózy u jedinců s orální křehkostí versus u jedinců bez orální křehkosti.

V tomto projektu:

  • Dysbióza bude definována přítomností archeí (Bringuier 2013). Pro primární cíl bude prevalence odhadnuta na základě vzorků zubního plaku.
  • Populace s orální křehkostí bude definována jako jedinci nad 60 let věku nebo ti s imunosupresí.

Hypotéza: Očekávaný podíl dysbiózy v populaci s ohroženým orálním zdravím je 40 %, zatímco očekávaný podíl dysbiózy v populaci bez ohrožení orálního zdraví je 20 % (Li CL 2009).

Sekundární cíle Odhadnout prevalenci dysbiózy ve dvou populacích na základě vzorku slin

- Porovnat výsledky ze vzorku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design: Příčinná kontrolní studie. Účast ve studii bude nabídnuta všem způsobilým subjektům, kteří splňují vstupní kritéria.

Počet pacientů: 250 pacientů. U každého pacienta bude během návštěvy odebrán vzorek zubního plaku a vzorek slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • elodie TERREE, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro výběr případů:

Případy jsou definovány jako subjekty se zranitelností orálního zdraví

  • Muži nebo ženy ve věku 60 let nebo starší
  • a/nebo imunokompromitovaní jedinci bez parodontálního onemocnění (gingivitida, parodontitida a periimplantitida) klinicky diagnostikovaného zubním lékařem během konzultace.
  • Pacienti, kteří obdrželi informace o studii a nevyjádřili námitky
  • Pacienti, kteří jsou příjemci nebo mají nárok na program sociálního zabezpečení Kritéria pro výběr kontrolní skupiny Kontroly jsou definovány jako subjekty bez zranitelnosti orálního zdraví • Muži a ženy mladší 60 let bez parodontálního onemocnění (gingivitida, parodontitida a periimplantitida) klinicky diagnostikovaného zubním lékařem během konzultace.

Klinické vyšetření umožňuje diagnostikovat nepřítomnost nebo přítomnost parodontálního onemocnění, se zvláštním důrazem na: krvácení při sondování, hloubku parodontálních kapes, mobilitu zubů, destrukci kosti v oblasti furkací a hodnocení radiografické úrovně kosti s přihlédnutím k věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době vyloučeni z jiného výzkumného protokolu v době získání informovaného souhlasu.
  • Subjekty spadající pod články L1121-5 až L1121-8 Veřejného zdravotního kodexu (nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím, pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy),
  • Muži a ženy s parodontálním onemocněním (gingivitida, parodontitida a periimplantitida)
  • Muži a ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Muži a ženy, kteří v současné době podstupují léčbu léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Jednotlivci s periodontální zranitelností
osoby starší 60 let bez parodontózy a/nebo osoby s oslabenou imunitou
Diagnostický test: Vzorek zubního plaku
Vzorek zubního plaku
Diagnostický test: Vzorek slin
Vzorek slin pomocí tamponu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
jedinci do 60 let bez parodontózy
Diagnostický test: Vzorek zubního plaku
Vzorek zubního plaku
Diagnostický test: Vzorek slin
Vzorek slin pomocí tamponu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout prevalenci dysbiózy
Časové okno: 3 roky
Odhadnout prevalenci dysbiózy ve dvou populacích na základě vzorku zubního plaku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout prevalenci dysbiózy i
Časové okno: 3 roky
Odhadnout prevalenci dysbiózy ve dvou populacích na základě vzorku slin
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM25_0384
  • 2025-A02266-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na Vzorek zubního plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit