口腔微生物组中产甲烷古菌和纳古菌的菌群失调 (METHAORAL)
2026年4月8日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
口腔微生物组中产甲烷古菌与纳米古菌的生态失调
需要提高对老年人和/或免疫功能低下个体口腔菌群失调的理解（涉及纳米基因在这些菌群失调中的作用） 牙菌斑样本与唾液样本的菌群失调识别比较（唾液样本因其易于收集而不受操作者依赖性影响）。 比较此类唾液样本获得的结果与牙菌斑样本（被视为参考样本类型）获得结果的可靠性（Antézack 2023）。
主要目标 估计有口腔衰弱个体与无口腔衰弱个体中菌群失调的患病率。
在本项目中：
- 菌群失调将通过古菌的存在来定义（Bringuier 2013）。 对于主要目标，患病率将基于牙菌斑样本进行估计。
- 口腔衰弱人群将定义为60岁以上个体或具有免疫抑制的个体。
假设：口腔健康脆弱人群中菌群失调的预期比例为40%，而无口腔健康脆弱人群中菌群失调的预期比例为20%（Li CL 2009）。
次要目标 基于唾液样本估计两个人群的菌群失调患病率
- 比较样本结果
研究概览
详细说明
研究设计：一项横断面病例对照研究。 所有符合纳入标准的合格受试者都将被邀请参与本研究。
患者数量：250名患者。 对于每位患者，将在就诊期间收集牙菌斑样本和唾液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：alexandra GIULIANI
- 电话号码：+33491382870
- 邮箱：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
首席研究员：
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
病例选择标准：
病例定义为存在口腔健康脆弱性的受试者
- 年龄60岁或以上的男性或女性
- 和/或在咨询期间经牙医临床诊断为无牙周病（牙龈炎、牙周炎和种植体周围炎）的免疫功能低下个体。
- 已获知研究信息且未表示反对的患者
- 享受社会保险计划福利或符合资格的患者 对照组选择标准 对照组定义为无口腔健康脆弱性的受试者 • 咨询期间经牙医临床诊断为无牙周病（牙龈炎、牙周炎和种植体周围炎）的60岁以下男性和女性。
临床检查可诊断是否存在牙周病，特别注意：探诊出血、牙周袋深度、牙齿松动度、根分叉区骨破坏，以及考虑年龄因素的放射线骨水平评估。
排除标准：
- 在收集知情同意书时，目前已被排除在另一研究方案之外的患者。
- 受《公共卫生法》第L1121-5至L1121-8条管辖的受试者（未成年人、受监护或财产管理的成年人、被剥夺自由的患者、孕妇或哺乳期妇女），
- 患有牙周病（牙龈炎、牙周炎和种植体周围炎）的男性和女性
- 患有任何系统性疾病的男性和女性
- 目前正在接受药物治疗的男性和女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：具有牙周病易感性的个体
那些60岁以上无牙周病和/或免疫功能低下者
|
牙菌斑样本
使用拭子采集唾液样本
|
|
有源比较器：对照组
无牙周病的60岁以下个体
|
牙菌斑样本
使用拭子采集唾液样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估菌群失调的患病率
大体时间：3年
|
基于牙菌斑样本估计两个人群中菌群失调的患病率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估菌群失调的患病率 i
大体时间：3年
|
基于唾液样本估计两个人群中菌群失调的患病率
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mathilde LEFEVRE、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.