Dysbiose des archées méthanogènes et des nanoarchées dans le microbiome oral (METHAORAL)
Dysbiose des Archaea méthanogènes et des Nanoarchaea dans le microbiome oral
Nécessité d'améliorer la compréhension de la dysbiose orale chez les personnes âgées et/ou immunodéprimées (implication des nanogènes dans ces dysbioses). Comparaison de l'identification de la dysbiose entre les résultats d'échantillons de plaque dentaire et d'échantillons de salive (l'échantillon de salive est indépendant de l'opérateur en raison de sa facilité de prélèvement). Comparaison de la fiabilité des résultats obtenus avec ce type d'échantillon de salive par rapport aux résultats obtenus avec des échantillons de plaque dentaire, qui sont considérés comme le type d'échantillon de référence (Antézack 2023).
Objectif principal Estimer la prévalence de la dysbiose chez les individus présentant une fragilité orale par rapport aux individus sans fragilité orale.
Dans ce projet :
- La dysbiose sera définie par la présence d'Archaea (Bringuier 2013). Pour l'objectif principal, la prévalence sera estimée sur la base d'échantillons de plaque dentaire.
- La population présentant une fragilité orale sera définie comme les individus de plus de 60 ans ou ceux présentant une immunosuppression.
Hypothèse : La proportion attendue de dysbiose dans la population présentant une vulnérabilité de santé orale est de 40 %, tandis que la proportion attendue de dysbiose dans la population sans vulnérabilité de santé orale est de 20 % (Li CL 2009).
Objectifs secondaires Estimer la prévalence de la dysbiose dans les deux populations sur la base d'un échantillon de salive.
- Comparer les résultats de l'échantillon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Une étude cas-témoins transversale. La participation à l'étude sera proposée à tous les sujets éligibles qui répondent aux critères d'inclusion.
Nombre de patients 250 patients. Pour chaque patient, un échantillon de plaque dentaire et un échantillon de salive seront prélevés pendant la visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alexandra GIULIANI
- Numéro de téléphone: +33491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Chercheur principal:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères de sélection des cas :
Les cas sont définis comme des sujets présentant une vulnérabilité de santé bucco-dentaire
- Hommes ou femmes âgés de 60 ans ou plus
- et/ou personnes immunodéprimées sans maladie parodontale (gingivite, parodontite et péri-implantite) diagnostiquée cliniquement par le dentiste lors de la consultation.
- Patients ayant reçu des informations sur l'étude et n'ayant pas exprimé d'objection
- Patients bénéficiaires ou éligibles à un programme de sécurité sociale Critères de sélection du groupe témoin Les témoins sont définis comme des sujets sans vulnérabilité de santé bucco-dentaire • Hommes et femmes de moins de 60 ans sans maladie parodontale (gingivite, parodontite et péri-implantite) diagnostiquée cliniquement par le dentiste lors de la consultation.
L'examen clinique permet de diagnostiquer l'absence ou la présence de maladie parodontale, en accordant une attention particulière à : le saignement au sondage, la profondeur de la poche parodontale, la mobilité dentaire, la destruction osseuse dans les zones de furcation, et l'évaluation du niveau osseux radiographique en tenant compte de l'âge.
Critères d'exclusion :
- Patients actuellement exclus d'un autre protocole de recherche au moment de la collecte du formulaire de consentement éclairé.
- Sujets relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique (mineurs, majeurs sous tutelle ou curatelle, patients privés de liberté, femmes enceintes ou allaitantes),
- Hommes et femmes atteints de maladie parodontale (gingivite, parodontite et péri-implantite)
- Hommes et femmes atteints de toute maladie systémique
- Hommes et femmes suivant actuellement un traitement médicamenteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Individus avec une vulnérabilité parodontale
les personnes de plus de 60 ans sans maladie parodontale et/ou immunodéprimées
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Échantillon de plaque dentaire
Prélèvement de salive à l'aide d'un écouvillon
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Comparateur actif: Groupe témoin
individus de moins de 60 ans sans maladie parodontale
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Échantillon de plaque dentaire
Prélèvement de salive à l'aide d'un écouvillon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer la prévalence de la dysbiose
Délai: 3 ans
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Estimer la prévalence de la dysbiose dans les deux populations à partir d'échantillons de plaque dentaire
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer la prévalence de la dysbiose i
Délai: 3 ans
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Estimer la prévalence de la dysbiose dans les deux populations à partir d'un échantillon de salive
|
3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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