Dysbios av metanogena arkéer och nanoarkéer i oral mikrobiom (METHAORAL)
Behöver förbättra förståelsen av oral dysbios hos äldre och/eller immunsupprimerade individer (involvering av nanogener i dessa dysbios) Jämförelse av dysbiosidentifiering mellan resultat från tandplackprover och salivprover (salivprovet är icke-operatörsberoende på grund av dess enkla insamling). Jämförelse av tillförlitligheten hos resultat som erhållits med denna typ av salivprov jämfört med resultat som erhållits med tandplackprover, som anses vara referensprovtypen (Antézack 2023).
Primärt mål Att uppskatta prevalensen av dysbios hos individer med oral skörhet jämfört med individer utan oral skörhet.
I detta projekt:
- Dysbios kommer att definieras av närvaron av arkéer (Bringuier 2013). För det primära målet kommer prevalensen att uppskattas baserat på tandplackprover.
- Populationen med oral skörhet kommer att definieras som individer över 60 år eller de med immunosuppression.
Hypotes: Den förväntade andelen dysbios i populationen med oral hälsosårbarhet är 40 %, medan den förväntade andelen dysbios i populationen utan oral hälsosårbarhet är 20 % (Li CL 2009).
Sekundära mål Uppskatta prevalensen av dysbios i de två populationerna baserat på ett salivprov
- Jämför resultaten från provet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign En tvärsnittsstudie med fall-kontroll. Deltagande i studien kommer att erbjudas till alla berättigade försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna.
Antal patienter 250 patienter. För varje patient kommer ett tandplacksprov och ett salivprov att samlas in under besöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33491382870
- E-post: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Huvudutredare:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallurvalskriterier:
Fall definieras som personer med sårbar munhälsa
- Män eller kvinnor 60 år eller äldre
- och/eller immunsupprimerade individer utan parodontalsjukdom (gingivit, parodontit och peri-implantit) kliniskt diagnostiserad av tandläkaren under konsultationen.
- Patienter som har fått information om studien och inte har uttryckt någon invändning
- Patienter som är förmånstagare eller berättigade till ett socialförsäkringsprogram Kontrollgrupps urvalskriterier Kontroller definieras som personer utan sårbar munhälsa • Män och kvinnor under 60 år utan parodontalsjukdom (gingivit, parodontit och peri-implantit) kliniskt diagnostiserad av tandläkaren under konsultationen.
Den kliniska undersökningen möjliggör diagnostisering av frånvaro eller närvaro av parodontalsjukdom, med särskild uppmärksamhet på: blödning vid sondering, djupet på parodontalfickan/fickorna, tandmobilitet, benförstöring i furkationsområden och bedömning av radiografisk bennivå med hänsyn till ålder.
Exklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande är uteslutna från ett annat forskningsprotokoll vid tidpunkten för insamling av informerat samtycke.
- Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i hälso- och sjukvårdslagen (minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller godmanskap, patienter berövade sin frihet, gravida eller ammande kvinnor),
- Män och kvinnor med parodontalsjukdom (gingivit, parodontit och peri-implantit)
- Män och kvinnor med någon systemisk sjukdom
- Män och kvinnor som för närvarande genomgår läkemedelsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Individer med parodontal sårbarhet
de över 60 år utan parodontit och/eller som är immunsupprimerade
|
Tandplackprov
Salivprov med hjälp av en swab
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
individer under 60 år utan parodontit
|
Tandplackprov
Salivprov med hjälp av en swab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta förekomsten av dysbios
Tidsram: 3 år
|
Uppskatta prevalensen av dysbios i de två populationerna baserat på tandplacksprov
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta prevalensen av dysbios i
Tidsram: 3 år
|
Uppskatta förekomsten av dysbios i de två populationerna baserat på ett salivprov
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .