Дисбиоз метаногенных архей и наноархей в оральном микробиоме (METHAORAL)
Необходимо улучшить понимание орального дисбиоза у пожилых и/или иммунокомпрометированных лиц (вовлечение наногенов в эти дисбиозы). Сравнение идентификации дисбиоза между результатами из образцов зубного налёта и образцов слюны (образец слюны не зависит от оператора из-за лёгкости сбора). Сравнение надёжности результатов, полученных с этим типом образца слюны, с результатами, полученными с образцами зубного налёта, которые считаются эталонным типом образца (Antézack 2023).
Первичная цель Оценить распространённость дисбиоза у лиц с оральной хрупкостью по сравнению с лицами без оральной хрупкости.
В этом проекте:
- Дисбиоз будет определяться наличием архей (Bringuier 2013). Для первичной цели распространённость будет оцениваться на основе образцов зубного налёта.
- Популяция с оральной хрупкостью будет определяться как лица старше 60 лет или лица с иммуносупрессией.
Гипотеза: Ожидаемая доля дисбиоза в популяции с уязвимостью орального здоровья составляет 40%, тогда как ожидаемая доля дисбиоза в популяции без уязвимости орального здоровья составляет 20% (Li CL 2009).
Вторичные цели Оценить распространённость дисбиоза в двух популяциях на основе образца слюны
- Сравнить результаты из образца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Поперечное исследование случай-контроль. Участие в исследовании будет предложено всем подходящим субъектам, которые соответствуют критериям включения.
Количество пациентов 250 пациентов. Для каждого пациента во время визита будет собран образец зубного налета и образец слюны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alexandra GIULIANI
- Номер телефона: +33491382870
- Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Главный следователь:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора случаев:
Случаи определяются как субъекты с уязвимостью здоровья полости рта
- Мужчины или женщины в возрасте 60 лет и старше
- и/или иммунокомпрометированные лица без пародонтологических заболеваний (гингивит, пародонтит и периимплантит), клинически диагностированных стоматологом во время консультации.
- Пациенты, получившие информацию об исследовании и не выразившие возражений
- Пациенты, которые являются бенефициарами или имеют право на участие в программе социального обеспечения Критерии отбора контрольной группы Контрольные субъекты определяются как лица без уязвимости здоровья полости рта • Мужчины и женщины в возрасте до 60 лет без пародонтологических заболеваний (гингивит, пародонтит и периимплантит), клинически диагностированных стоматологом во время консультации.
Клиническое обследование позволяет диагностировать отсутствие или наличие пародонтологического заболевания, с особым вниманием к: кровоточивости при зондировании, глубине пародонтального кармана(ов), подвижности зубов, деструкции кости в области фуркации и оценке рентгенологического уровня кости с учетом возраста.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время исключены из другого исследовательского протокола на момент сбора информированного согласия.
- Субъекты, подпадающие под действие статей L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (несовершеннолетние, взрослые под опекой или попечительством, пациенты, лишенные свободы, беременные или кормящие женщины),
- Мужчины и женщины с пародонтологическими заболеваниями (гингивит, пародонтит и периимплантит)
- Мужчины и женщины с любыми системными заболеваниями
- Мужчины и женщины, в настоящее время проходящие медикаментозное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Лица с уязвимостью пародонта
тех, кто старше 60 лет без пародонтоза и/или с иммунодефицитом
|
Образец зубного налёта
Образец слюны с использованием тампона
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
лицам до 60 лет без заболеваний пародонта
|
Образец зубного налёта
Образец слюны с использованием тампона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространённость дисбиоза
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить распространенность дисбиоза в двух популяциях на основе образца зубного налета
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность дисбиоза
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить распространенность дисбиоза в двух популяциях на основе образца слюны
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .