Disbiose de Archaea Metanogénicas e Nanoarchaea no Microbioma Oral (METHAORAL)
Disbiose de Arqueias Metanogênicas e Nanoarqueias no Microbioma Oral
Necessidade de melhorar a compreensão da disbiose oral em idosos e/ou indivíduos imunocomprometidos (envolvimento de nanogenes nestas disbioses) Comparação da identificação da disbiose entre resultados de amostras de placa dentária e amostras de saliva (a amostra de saliva é independente do operador devido à sua facilidade de recolha). Comparação da fiabilidade dos resultados obtidos com este tipo de amostra de saliva versus resultados obtidos com amostras de placa dentária, que são consideradas o tipo de amostra de referência (Antézack 2023).
Objetivo primário Estimar a prevalência de disbiose em indivíduos com fragilidade oral versus indivíduos sem fragilidade oral.
Neste projeto:
- A disbiose será definida pela presença de Archaea (Bringuier 2013). Para o objetivo primário, a prevalência será estimada com base em amostras de placa dentária.
- A população com fragilidade oral será definida como indivíduos com mais de 60 anos ou aqueles com imunossupressão.
Hipótese: A proporção esperada de disbiose na população com vulnerabilidade de saúde oral é de 40%, enquanto a proporção esperada de disbiose na população sem vulnerabilidade de saúde oral é de 20% (Li CL 2009).
Objetivos secundários Estimar a prevalência de disbiose nas duas populações com base numa amostra de saliva
- Comparar os resultados da amostra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo Um estudo transversal de caso-controle. A participação no estudo será oferecida a todos os sujeitos elegíveis que cumpram os critérios de inclusão.
Número de Pacientes 250 pacientes. Para cada paciente, será recolhida uma amostra de placa dentária e uma amostra de saliva durante a visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alexandra GIULIANI
- Número de telefone: +33491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Investigador principal:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de seleção de casos:
Os casos são definidos como indivíduos com vulnerabilidade de saúde oral
- Homens ou mulheres com 60 anos de idade ou mais
- e/ou indivíduos imunocomprometidos sem doença periodontal (gengivite, periodontite e peri-implantite) clinicamente diagnosticada pelo dentista durante a consulta.
- Pacientes que receberam informações sobre o estudo e não manifestaram objeção
- Pacientes que são beneficiários ou elegíveis para um programa de segurança social Critérios de seleção do grupo de controlo Os controlos são definidos como indivíduos sem vulnerabilidade de saúde oral • Homens e mulheres com menos de 60 anos de idade sem doença periodontal (gengivite, periodontite e peri-implantite) clinicamente diagnosticada pelo dentista durante a consulta.
O exame clínico permite diagnosticar a ausência ou presença de doença periodontal, com particular atenção a: hemorragia à sondagem, profundidade da(s) bolsa(s) periodontal(is), mobilidade dentária, destruição óssea em áreas de fórfice, e avaliação do nível ósseo radiográfico tendo em conta a idade.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes atualmente excluídos de outro protocolo de investigação no momento da recolha do formulário de consentimento informado.
- Indivíduos abrangidos pelos Artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (menores, adultos sob tutela ou curatela, pacientes privados de liberdade, mulheres grávidas ou a amamentar),
- Homens e mulheres com doença periodontal (gengivite, periodontite e peri-implantite)
- Homens e mulheres com qualquer doença sistémica
- Homens e mulheres atualmente em tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Indivíduos com vulnerabilidade periodontal
aqueles com mais de 60 anos sem doença periodontal e/ou que são imunocomprometidos
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Amostra de placa dentária
Amostra de saliva usando um cotonete
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
indivíduos com menos de 60 anos sem doença periodontal
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Amostra de placa dentária
Amostra de saliva usando um cotonete
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimar a prevalência de disbiose
Prazo: 3 anos
|
Estimar a prevalência de disbiose nas duas populações com base em amostras de placa dentária
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimar a prevalência de disbiose i
Prazo: 3 anos
|
Estimar a prevalência de disbiose nas duas populações com base numa amostra de saliva
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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