Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbioza metanogennych Archaea i Nanoarchaea w mikrobiomie jamy ustnej (METHAORAL)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dysbioza metanogennych archeonów i nanoarcheonów w mikrobiomie jamy ustnej

Potrzeba poprawy zrozumienia dysbiozy jamy ustnej u osób starszych i/lub z obniżoną odpornością (udział nanogenów w tych dysbiozach) Porównanie identyfikacji dysbiozy między wynikami z próbek płytki nazębnej a próbek śliny (próbka śliny jest niezależna od operatora ze względu na łatwość pobrania). Porównanie wiarygodności wyników uzyskanych z tego typu próbki śliny w porównaniu z wynikami uzyskanymi z próbek płytki nazębnej, które są uważane za referencyjny typ próbki (Antézack 2023).

Cel główny Oszacowanie częstości występowania dysbiozy u osób z osłabieniem jamy ustnej w porównaniu z osobami bez osłabienia jamy ustnej.

W tym projekcie:

  • Dysbioza będzie definiowana przez obecność Archeanów (Bringuier 2013). Dla celu głównego, częstość występowania będzie szacowana na podstawie próbek płytki nazębnej.
  • Populacja z osłabieniem jamy ustnej będzie definiowana jako osoby powyżej 60 roku życia lub te z immunosupresją.

Hipoteza: Oczekiwany odsetek dysbiozy w populacji z osłabieniem zdrowia jamy ustnej wynosi 40%, podczas gdy oczekiwany odsetek dysbiozy w populacji bez osłabienia zdrowia jamy ustnej wynosi 20% (Li CL 2009).

Cele drugorzędne Oszacowanie częstości występowania dysbiozy w dwóch populacjach na podstawie próbki śliny

- Porównanie wyników z próbki

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne. Udział w badaniu zostanie zaproponowany wszystkim kwalifikującym się osobom, które spełniają kryteria włączenia.

Liczba pacjentów 250 pacjentów. Dla każdego pacjenta podczas wizyty zostanie pobrana próbka płytki nazębnej i próbka śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Główny śledczy:
          • elodie TERREE, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria wyboru przypadków:

Przypadki definiuje się jako osoby z podatnością na problemy zdrowia jamy ustnej

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi
  • i/lub osoby z obniżoną odpornością bez chorób przyzębia (zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i zapalenie tkanek wokół implantu) klinicznie zdiagnozowanych przez dentystę podczas konsultacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali informacje o badaniu i nie wyrazili sprzeciwu
  • Pacjenci, którzy są beneficjentami lub uprawnieni do programu ubezpieczenia społecznego Kryteria wyboru grupy kontrolnej Kontrole definiuje się jako osoby bez podatności na problemy zdrowia jamy ustnej • Mężczyźni i kobiety poniżej 60 roku życia bez chorób przyzębia (zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i zapalenie tkanek wokół implantu) klinicznie zdiagnozowanych przez dentystę podczas konsultacji.

Badanie kliniczne umożliwia diagnozę braku lub obecności choroby przyzębia, ze szczególnym uwzględnieniem: krwawienia przy sondowaniu, głębokości kieszonek przyzębnych, ruchomości zębów, zniszczenia kości w obszarach rozwidleń oraz oceny poziomu kości na zdjęciu rentgenowskim z uwzględnieniem wieku.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie wykluczeni z innego protokołu badawczego w momencie zbierania formularza świadomej zgody.
  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (niepełnoletni, dorośli pod opieką lub kuratelą, pacjenci pozbawieni wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią),
  • Mężczyźni i kobiety z chorobami przyzębia (zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i zapalenie tkanek wokół implantu)
  • Mężczyźni i kobiety z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
  • Mężczyźni i kobiety obecnie poddawani leczeniu farmakologicznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Osoby z podatnością na choroby przyzębia
osoby powyżej 60 roku życia bez chorób przyzębia i/lub z obniżoną odpornością
Test diagnostyczny: Próbka płytki nazębnej
Próbka płytki nazębnej
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Próbka śliny przy użyciu wacika
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
osoby poniżej 60 roku życia bez choroby przyzębia
Test diagnostyczny: Próbka płytki nazębnej
Próbka płytki nazębnej
Test diagnostyczny: Próbka śliny
Próbka śliny przy użyciu wacika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania dysbiozy
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj częstość występowania dysbiozy w dwóch populacjach na podstawie próbki płytki nazębnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj rozpowszechnienie dysbiozy i
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj częstość występowania dysbiozy w dwóch populacjach na podstawie próbki śliny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM25_0384
  • 2025-A02266-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Badania kliniczne na Próbka płytki nazębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj