Disbiosis de Arqueas Metanogénicas y Nanoarqueas en el Microbioma Oral (METHAORAL)
Disbiosis de Archaeas Metanógenas y Nanoarchaeas en el Microbioma Oral
Necesidad de mejorar la comprensión de la disbiosis oral en personas mayores y/o inmunodeprimidas (implicación de nanogenes en estas disbiosis) Comparación de la identificación de disbiosis entre los resultados de muestras de placa dental y muestras de saliva (la muestra de saliva no depende del operador debido a su facilidad de recolección). Comparación de la fiabilidad de los resultados obtenidos con este tipo de muestra de saliva frente a los resultados obtenidos con muestras de placa dental, que se consideran el tipo de muestra de referencia (Antézack 2023).
Objetivo principal Estimar la prevalencia de la disbiosis en personas con fragilidad oral frente a personas sin fragilidad oral.
En este proyecto:
- La disbiosis se definirá por la presencia de arqueas (Bringuier 2013). Para el objetivo principal, la prevalencia se estimará a partir de muestras de placa dental.
- La población con fragilidad oral se definirá como personas mayores de 60 años o aquellas con inmunosupresión.
Hipótesis: La proporción esperada de disbiosis en la población con vulnerabilidad de salud oral es del 40%, mientras que la proporción esperada de disbiosis en la población sin vulnerabilidad de salud oral es del 20% (Li CL 2009).
Objetivos secundarios Estimar la prevalencia de la disbiosis en las dos poblaciones basándose en una muestra de saliva
- Comparar los resultados de la muestra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Un estudio transversal de casos y controles. Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los sujetos elegibles que cumplan los criterios de inclusión.
Número de pacientes: 250 pacientes. Para cada paciente, se recogerá una muestra de placa dental y una muestra de saliva durante la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alexandra GIULIANI
- Número de teléfono: +33491382870
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Investigador principal:
- elodie TERREE, PU-PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de selección de casos:
Los casos se definen como sujetos con vulnerabilidad de salud oral
- Hombres o mujeres de 60 años o más
- y/o individuos inmunocomprometidos sin enfermedad periodontal (gingivitis, periodontitis y periimplantitis) diagnosticada clínicamente por el dentista durante la consulta.
- Pacientes que han recibido información sobre el estudio y no han expresado objeción
- Pacientes que son beneficiarios o elegibles para un programa de seguridad social Criterios de selección del grupo de control Los controles se definen como sujetos sin vulnerabilidad de salud oral • Hombres y mujeres menores de 60 años sin enfermedad periodontal (gingivitis, periodontitis y periimplantitis) diagnosticada clínicamente por el dentista durante la consulta.
El examen clínico permite diagnosticar la ausencia o presencia de enfermedad periodontal, con especial atención a: sangrado al sondaje, profundidad de la(s) bolsa(s) periodontal(es), movilidad dental, destrucción ósea en áreas de furcación y evaluación del nivel óseo radiográfico teniendo en cuenta la edad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que actualmente están excluidos de otro protocolo de investigación en el momento de recoger el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos cubiertos por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (menores, adultos bajo tutela o curatela, pacientes privados de libertad, mujeres embarazadas o en período de lactancia),
- Hombres y mujeres con enfermedad periodontal (gingivitis, periodontitis y periimplantitis)
- Hombres y mujeres con cualquier enfermedad sistémica
- Hombres y mujeres que actualmente están en tratamiento farmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Individuos con vulnerabilidad periodontal
aquellos mayores de 60 años sin enfermedad periodontal y/o que están inmunocomprometidos
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Muestra de placa dental
Muestra de saliva utilizando un hisopo
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Comparador activo: Grupo de control
individuos menores de 60 años sin enfermedad periodontal
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Muestra de placa dental
Muestra de saliva utilizando un hisopo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la prevalencia de la disbiosis
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar la prevalencia de disbiosis en las dos poblaciones basándose en muestras de placa dental
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar la prevalencia de la disbiosis i
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimar la prevalencia de disbiosis en las dos poblaciones basándose en una muestra de saliva
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM25_0384
- 2025-A02266-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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