心臓手術後の急性腎障害高リスク集団における代謝特性の予後的価値
2026年4月7日 更新者:Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital
心臓手術後の急性腎障害高リスク集団における代謝特性の予後価値
このプロジェクトは、心臓手術後の高リスク集団における腎臓有害転帰の代謝特性をマルチオミクス技術を用いて探究し、腎機能低下および回復の過程における患者の代謝変化を理解することを目指しています。
同時に、本プロジェクトは有害転帰の発生を予測する代謝マーカーの組み合わせを探索し、予測モデルを構築することで、臨床現場におけるAKIの早期識別と警告を支援し、予防および介入戦略を実施し、それにより患者の予後を改善し、心臓手術の安全性と成功率を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは前向き観察研究です。
モデル開発コホートとモデル検証コホートに分けることが提案されています。
モデル開発コホートでは、心臓手術を受けたAKI高リスク患者をサンプルバンクから選定する予定です。
AKIを発症した患者と発症しなかった患者を1:1でマッチングして選択し、各群30例とします。
患者の術前および心臓手術後6-12時間の血液および尿サンプルを採取しました。
血液および尿サンプルの非ターゲットメタボローム、プロテオーム、トランスクリプトームを検出します。
マルチオミクス統合解析戦略を通じて、有意に異なる代謝経路と代謝分子の組み合わせをスクリーニングします。
術後AKIの発症を研究の主要エンドポイントとしました。
ロジスティック回帰などの手法を通じて、主要研究エンドポイントを早期に予測・警告するために使用できる、病歴、検査データ、標本検査結果、およびマルチオミクス因子の組み合わせを予備的にスクリーニングします。
予測モデルを構築し、従来のマーカーに対する非劣性を検証します。
同時に、検証コホートを確立します:心臓手術を受けた全ての高リスク集団を前向きに組み入れます。
術前および術後24時間以内に血液および尿サンプルを採取します。
ELISAまたは質量分析法により血液および尿サンプル中のターゲット代謝物を検出し、研究エンドポイントとの相関分析を行い、モデルの安定性と信頼性を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ying Su, MD
- 電話番号:+86 021 64041990
- メール:su.ying@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guo wei Tu, MD
- 電話番号:86-021-64041990
- メール:tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術関連AKI(CSA-AKI)の発生率は5%から42%までさまざまです。
CSA-AKIは集中治療環境におけるAKIの2番目に一般的な原因(敗血症に次ぐ)であり、罹患率と死亡率の上昇と独立して関連しています。
患者はKDIGO基準によりAKIと診断されました。
説明
包含基準:
- すべての患者は非緊急心臓手術(体外循環または非体外循環手術を含む)を受ける予定である。
- 患者はAKI(急性腎障害)を発症するリスクを有し、少なくとも以下の基準のいずれかを満たすこと:体外循環心臓手術+少なくとも1つのリスク因子、または単純冠動脈バイパス移植術などの非体外循環手術+少なくとも2つのAKIリスク因子。
リスク因子には以下が含まれる:
年齢 ≥ 70歳;
糖尿病(1型または2型)、少なくとも1つの経口血糖降下薬またはインスリンを必要とする;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m²(CKD-EPI式);
記録されたタンパク尿の既往(ランダム尿中アルブミン/クレアチニン比 UACR > 30 mg/g、または24時間尿中アルブミン > 300 mg/24時間、または尿検査/尿検査で尿タンパク質 ≥ +1);
うっ血性心不全またはNYHA分類III/IVによる入院歴;
左心室駆出率(LVEF) ≤ 40%; ⑥ 開胸心臓手術の既往歴;
- CABGと弁膜症手術の併用; ⑧ 複数の心臓弁に関わる手術; ⑨ 緊急手術; ⑩ 術前IABP
除外基準:
- 登録時にRRT(腎代替療法)を開始する緊急適応があった場合、血清カリウム ≥ 6.0 mmol/L、pH値 ≤ 7.20、血清重炭酸塩 ≤ 12 mmol/L、酸素化指数 ≤ 200 mmHgを含む;体液過剰、重度の呼吸不全などの存在;
- 術前末期CKD(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²;または登録前4週間以内にRRT治療を受けた);
- スクリーニング時にAKIが存在した。ただし、ヨウ素造影剤曝露後の一過性(≤ 5日)ステージ1 AKIは本研究に含まれる。
- 過去の腎移植または尿路閉塞などの尿路系疾患;
- 末期心疾患、HIV感染、血液腫瘍など、
- 予想生存期間が < 1年である;
- 瀕死状態にある(48時間以内に死亡する可能性が高い);
- ICUへの複数回の転送;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者が被験者の研究参加を妨げる可能性がある、または被験者の評価や研究結果を混乱させる可能性があると判断した医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モデル開発コホート
モデル開発コホートは、心臓手術を受けたAKI高リスク患者をサンプルバンクから選択することを計画しています。
AKIを発症した患者と発症しなかった患者を1:1でマッチングし、各群30例を選択します。
ロジスティック回帰などの方法を通じて、主要研究エンドポイントを早期に予測・警告するために使用できる既往歴、検査データ、検体検査結果、およびマルチオミクス因子の組み合わせを予備的にスクリーニングします。予測モデルを確立し、従来のマーカーに対する非劣性を検証します。
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AKI 患者の管理は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) ガイドラインによって提案されている標準治療「バンドル」を実施することによって行われました。
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モデル検証コホート
バリデーションコホートは以下のように確立されます:2026年1月から2029年12月までに心臓手術を受けたすべての高リスク集団が前向きに含まれます。
血液および尿サンプルは、手術前および手術後24時間以内に採取されます。
標的代謝物は、ELISAまたは質量分析法によって血液および尿サンプル中で検出され、研究エンドポイントとの相関分析が行われ、モデルの安定性と信頼性を検証します。
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AKI 患者の管理は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) ガイドラインによって提案されている標準治療「バンドル」を実施することによって行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日以内のAKI発生率
時間枠:3日間
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AKIは、腎臓病改善グローバルアウトカム(KDIGO)基準に基づいて定義されました。
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3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:周術期
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入院期間
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周術期
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血管作動薬の使用日数と累積投与量
時間枠:周術期
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ICU滞在中の血管作動薬の使用日数と累積投与量。
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周術期
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48時間以内のAKI発生率
時間枠:48時間
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AKIは、腎臓疾患改善グローバルアウトカム(KDIGO)基準に基づいて定義されました。
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48時間
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7日以内のAKI発生率
時間枠:7日間
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AKIは、Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)基準に基づいて定義されました。
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7日間
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重症AKI発生率(7日以内)
時間枠:7日間
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重症AKIには、KDIGO基準に基づくステージ2およびステージ3のAKIが含まれます。
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7日間
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主要腎イベントの発症率
時間枠:365日
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退院時、術後30日、90日、365日にMAKEを収集する。
MAKEは、推定糸球体濾過量(eGFR)の≥25%以上の喪失、透析、または死亡の複合として定義された。
推定GFRは、MDRD式を用いて血清クレアチニンから算出された。
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365日
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腎代替療法の受療率
時間枠:90日間
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患者は入院中に腎臓代替療法を受けました
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90日間
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死亡率
時間枠:365日
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30日、90日、365日後の死亡率。
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365日
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ICUでの滞在期間
時間枠:周術期
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ICUにおける滞在期間
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周術期
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手術前にCKDを有し、手術後にAKIを発症する患者の割合
時間枠:周術期
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手術前にCKDを有する患者で、手術後にAKIを発症した患者の割合
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhe Luo, Professor、Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月23日
一次修了 (推定)
2029年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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