- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07521787
Прогностическая ценность метаболических характеристик в группах высокого риска развития острого повреждения почек после кардиохирургических операций
Прогностическое значение метаболических характеристик у групп высокого риска острого повреждения почек после кардиохирургических операций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Su, MD
- Номер телефона: +86 021 64041990
- Электронная почта: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo wei Tu, MD
- Номер телефона: 86-021-64041990
- Электронная почта: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым предстоят плановые кардиохирургические операции, включая операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК) или без него;
- Пациенты должны иметь риск развития ОПП и соответствовать по крайней мере одному из следующих критериев: кардиохирургическая операция с АИК + как минимум один фактор риска; или операция без АИК, например, простая операция коронарного шунтирования + как минимум два фактора риска ОПП.
Факторы риска включают:
Возраст ≥ 70 лет;
Сахарный диабет (тип 1 или тип 2), требующий приема как минимум одного перорального гипогликемического препарата или инсулина;
30 ≤ рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м² (формула CKD-EPI);
Задокументированный анамнез протеинурии (случайное соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) > 30 мг/г, или суточная экскреция альбумина с мочой > 300 мг/24 часа, или белок в моче ≥ +1 по тест-полоскам/общему анализу мочи);
Предыдущий анамнез госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности или классификация NYHA III/IV;
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%; ⑥ Предыдущий анамнез открытой кардиохирургической операции;
- Коронарное шунтирование в сочетании с операцией на клапане; ⑧ Операция с вовлечением более одного сердечного клапана; ⑨ Экстренная операция; ⑩ Предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК)
Критерии исключения:
- На момент включения в исследование имелись неотложные показания для начала ЗПТ, включая уровень калия в сыворотке ≥ 6,0 ммоль/л, значение pH ≤ 7,20, уровень бикарбоната в сыворотке ≤ 12 ммоль/л, индекс оксигенации ≤ 200 мм рт. ст.; наличие объемной перегрузки, тяжелой дыхательной недостаточности и т.д.;
- Предоперационная терминальная стадия ХБП (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²; или пациент получал ЗПТ в течение 4 недель до включения в исследование);
- ОПП присутствовало на этапе скрининга. Однако транзиторное (≤ 5 дней) ОПП 1-й стадии после воздействия йодсодержащего контрастного вещества будет включено в данное исследование.
- Предыдущая трансплантация почки или обструкция мочевыводящих путей и другие заболевания мочевыделительной системы;
- Терминальная стадия сердечной недостаточности, ВИЧ-инфекция, гематологические опухоли и т.д.,
- с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
- нахождение в агональном состоянии (с ожидаемой вероятностью смерти в течение 48 часов);
- Многократные переводы в ОРИТ;
- Беременные или кормящие женщины;
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могли помешать участию субъекта в исследовании или исказить оценку состояния субъекта или результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта для разработки модели
Когорта для разработки модели планируется для отбора пациентов из банка образцов с высоким риском ОПП, перенесших кардиохирургическое вмешательство.
Выбрать пациентов, у которых развилось ОПП, и тех, у кого ОПП не развилось, для сопоставления 1:1, с 30 случаями в каждой группе.
С помощью методов, таких как логистическая регрессия, были предварительно отобраны комбинации данных анамнеза, лабораторных данных, результатов анализа образцов и мультиомиксных факторов, которые могут использоваться для раннего прогнозирования и предупреждения основных конечных точек исследования. Будет создана прогностическая модель и проверена её не меньшая эффективность по сравнению с традиционными маркерами.
|
Лечение пациентов с ОПП проводилось путем внедрения стандартного «пакета» помощи, предложенного в руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).
|
|
Когорта валидации модели
Валидационная когорта будет сформирована: все группы высокого риска, перенесшие кардиохирургическое вмешательство в период с января 2026 по декабрь 2029 года, будут проспективно включены.
Образцы крови и мочи будут собраны до операции и в течение 24 часов после неё.
Целевые метаболиты будут определены в образцах крови и мочи с помощью ИФА или масс-спектрометрии, а корреляционный анализ будет проведен с конечной точкой исследования для проверки стабильности и надежности модели.
|
Лечение пациентов с ОПП проводилось путем внедрения стандартного «пакета» помощи, предложенного в руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ОПП в течение 3 дней
Временное ограничение: 3 дня
|
ОПП определяли на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Периоперационный
|
|
Количество дней применения и кумулятивная доза вазоактивных препаратов
Временное ограничение: Периоперационный
|
Количество дней применения и кумулятивная доза вазоактивных препаратов во время пребывания в ОИТ.
|
Периоперационный
|
|
Частота развития острого повреждения почек в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
ОПП определялась на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
48 часов
|
|
Частота ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
AKI был определён на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
7 дней
|
|
Частота возникновения тяжелого ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Тяжелая ОПП включает 2-ю и 3-ю стадии ОПП согласно критериям KDIGO.
|
7 дней
|
|
Частота серьезных неблагоприятных почечных событий
Временное ограничение: 365 дней
|
Собирать MAKE при выписке, через 30 дней, 90 дней и 365 дней после операции.
MAKE определялся как совокупность ≥25% потери расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), диализа или смерти.
Расчетная СКФ рассчитывалась по сывороточному креатинину с использованием уравнения MDRD.
|
365 дней
|
|
Частота получения заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты получали заместительную почечную терапию во время пребывания в стационаре
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 365 дней
|
Смертность через 30 дней, 90 дней и 365 дней.
|
365 дней
|
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Периоперационный
|
|
Частота пациентов с ХБП до операции и развитие ОПП после операции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Частота пациентов с ХБП до операции, у которых развивается ОПП после операции
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .