Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность метаболических характеристик в группах высокого риска развития острого повреждения почек после кардиохирургических операций

7 апреля 2026 г. обновлено: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Прогностическое значение метаболических характеристик у групп высокого риска острого повреждения почек после кардиохирургических операций

Данный проект направлен на изучение метаболических характеристик неблагоприятных почечных исходов у групп высокого риска после кардиохирургических вмешательств с использованием мульти-омиксных технологий, чтобы понять метаболические изменения у пациентов в процессе снижения и восстановления функции почек. Одновременно проект будет искать комбинации метаболических маркеров, предсказывающих возникновение неблагоприятных исходов, создавать прогностические модели для помощи в раннем клиническом выявлении и предупреждении ОПП, а также внедрять стратегии профилактики и вмешательства, тем самым улучшая прогноз пациентов и повышая безопасность и успешность кардиохирургических операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Данный проект представляет собой проспективное обсервационное исследование. Предлагается разделить его на когорту для разработки модели и когорту для валидации модели. В когорте для разработки модели планируется отобрать пациентов из банка образцов с высоким риском ОПП, перенесших кардиохирургическое вмешательство. Выбрать тех пациентов, у которых развилось ОПП, и тех, у которых ОПП не развилось, для сопоставления 1:1, по 30 случаев в каждой группе. Были собраны образцы крови и мочи пациентов до операции и через 6-12 часов после кардиохирургического вмешательства. Будут детектированы нетаргетный метаболом, протеом и транскриптом образцов крови и мочи. С помощью стратегии комбинированного мульти-омиксного анализа были отобраны значимо различающиеся метаболические пути и комбинации метаболических молекул. Возникновение послеоперационного ОПП было принято за первичную конечную точку исследования. С помощью методов, таких как логистическая регрессия, были предварительно отобраны комбинации данных анамнеза, лабораторных данных и результатов тестирования образцов, а также мульти-омиксных факторов, которые могут быть использованы для раннего прогнозирования и предупреждения первичных исследовательских конечных точек. Будет создана прогностическая модель и проверена её неинферентность по сравнению с традиционными маркерами. Одновременно будет создана валидационная когорта: все группы высокого риска, перенесшие кардиохирургическое вмешательство, будут проспективно включены. Образцы крови и мочи будут собраны до и в течение 24 часов после операции. Таргетные метаболиты будут детектированы в образцах крови и мочи с помощью ИФА или масс-спектрометрии, и будет проведён корреляционный анализ с исследовательской конечной точкой для проверки стабильности и надёжности модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Su, MD
  • Номер телефона: +86 021 64041990
  • Электронная почта: su.ying@zs-hospital.sh.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200032
        • 180 Fenglin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Частота развития острого повреждения почек, связанного с кардиохирургическими вмешательствами (ОПП-КХВ), варьируется от 5% до 42%. ОПП-КХВ является второй по распространенности причиной ОПП в условиях интенсивной терапии (после сепсиса) и независимо ассоциируется с повышенной заболеваемостью и смертностью. Пациентам диагностировали ОПП по критериям KDIGO.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым предстоят плановые кардиохирургические операции, включая операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК) или без него;
  • Пациенты должны иметь риск развития ОПП и соответствовать по крайней мере одному из следующих критериев: кардиохирургическая операция с АИК + как минимум один фактор риска; или операция без АИК, например, простая операция коронарного шунтирования + как минимум два фактора риска ОПП.

Факторы риска включают:

  • Возраст ≥ 70 лет;

    • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2), требующий приема как минимум одного перорального гипогликемического препарата или инсулина;

      • 30 ≤ рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м² (формула CKD-EPI);

        • Задокументированный анамнез протеинурии (случайное соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) > 30 мг/г, или суточная экскреция альбумина с мочой > 300 мг/24 часа, или белок в моче ≥ +1 по тест-полоскам/общему анализу мочи);

          • Предыдущий анамнез госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности или классификация NYHA III/IV;

            • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%; ⑥ Предыдущий анамнез открытой кардиохирургической операции;

              • Коронарное шунтирование в сочетании с операцией на клапане; ⑧ Операция с вовлечением более одного сердечного клапана; ⑨ Экстренная операция; ⑩ Предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК)

    Критерии исключения:

    • На момент включения в исследование имелись неотложные показания для начала ЗПТ, включая уровень калия в сыворотке ≥ 6,0 ммоль/л, значение pH ≤ 7,20, уровень бикарбоната в сыворотке ≤ 12 ммоль/л, индекс оксигенации ≤ 200 мм рт. ст.; наличие объемной перегрузки, тяжелой дыхательной недостаточности и т.д.;
    • Предоперационная терминальная стадия ХБП (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²; или пациент получал ЗПТ в течение 4 недель до включения в исследование);
    • ОПП присутствовало на этапе скрининга. Однако транзиторное (≤ 5 дней) ОПП 1-й стадии после воздействия йодсодержащего контрастного вещества будет включено в данное исследование.
    • Предыдущая трансплантация почки или обструкция мочевыводящих путей и другие заболевания мочевыделительной системы;
    • Терминальная стадия сердечной недостаточности, ВИЧ-инфекция, гематологические опухоли и т.д.,
    • с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
    • нахождение в агональном состоянии (с ожидаемой вероятностью смерти в течение 48 часов);
    • Многократные переводы в ОРИТ;
    • Беременные или кормящие женщины;
    • Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могли помешать участию субъекта в исследовании или исказить оценку состояния субъекта или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта для разработки модели
Когорта для разработки модели планируется для отбора пациентов из банка образцов с высоким риском ОПП, перенесших кардиохирургическое вмешательство. Выбрать пациентов, у которых развилось ОПП, и тех, у кого ОПП не развилось, для сопоставления 1:1, с 30 случаями в каждой группе. С помощью методов, таких как логистическая регрессия, были предварительно отобраны комбинации данных анамнеза, лабораторных данных, результатов анализа образцов и мультиомиксных факторов, которые могут использоваться для раннего прогнозирования и предупреждения основных конечных точек исследования. Будет создана прогностическая модель и проверена её не меньшая эффективность по сравнению с традиционными маркерами.
Лечение пациентов с ОПП проводилось путем внедрения стандартного «пакета» помощи, предложенного в руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).
Когорта валидации модели
Валидационная когорта будет сформирована: все группы высокого риска, перенесшие кардиохирургическое вмешательство в период с января 2026 по декабрь 2029 года, будут проспективно включены. Образцы крови и мочи будут собраны до операции и в течение 24 часов после неё. Целевые метаболиты будут определены в образцах крови и мочи с помощью ИФА или масс-спектрометрии, а корреляционный анализ будет проведен с конечной точкой исследования для проверки стабильности и надежности модели.
Лечение пациентов с ОПП проводилось путем внедрения стандартного «пакета» помощи, предложенного в руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ОПП в течение 3 дней
Временное ограничение: 3 дня
ОПП определяли на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный
Продолжительность пребывания в больнице
Периоперационный
Количество дней применения и кумулятивная доза вазоактивных препаратов
Временное ограничение: Периоперационный
Количество дней применения и кумулятивная доза вазоактивных препаратов во время пребывания в ОИТ.
Периоперационный
Частота развития острого повреждения почек в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
ОПП определялась на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 часов
Частота ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
AKI был определён на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 дней
Частота возникновения тяжелого ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Тяжелая ОПП включает 2-ю и 3-ю стадии ОПП согласно критериям KDIGO.
7 дней
Частота серьезных неблагоприятных почечных событий
Временное ограничение: 365 дней
Собирать MAKE при выписке, через 30 дней, 90 дней и 365 дней после операции. MAKE определялся как совокупность ≥25% потери расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), диализа или смерти. Расчетная СКФ рассчитывалась по сывороточному креатинину с использованием уравнения MDRD.
365 дней
Частота получения заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты получали заместительную почечную терапию во время пребывания в стационаре
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 365 дней
Смертность через 30 дней, 90 дней и 365 дней.
365 дней
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Периоперационный
Частота пациентов с ХБП до операции и развитие ОПП после операции
Временное ограничение: Периоперационный
Частота пациентов с ХБП до операции, у которых развивается ОПП после операции
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться