- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521787
Valor Prognóstico das Características Metabólicas em Populações de Alto Risco para Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Su, MD
- Número de telefone: +86 021 64041990
- E-mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guo wei Tu, MD
- Número de telefone: 86-021-64041990
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes vão ser submetidos a cirurgias cardíacas não urgentes, incluindo cirurgias com circulação extracorpórea ou sem circulação extracorpórea;
- Os doentes devem ter risco de desenvolver LRA e, pelo menos, cumprir um dos seguintes critérios: cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea + pelo menos um fator de risco; ou cirurgia sem circulação extracorpórea, como revascularização miocárdica simples + pelo menos dois fatores de risco de LRA.
Os fatores de risco incluem:
Idade ≥ 70 anos;
Diabetes (tipo 1 ou tipo 2), exigindo pelo menos um fármaco hipoglicemiante oral ou insulina;
30 ≤ TFGe ≤ 60 mL/min/1,73 m² (fórmula CKD-EPI);
Histórico registado de proteinúria (relação albumina-creatinina urinária aleatória UACR > 30 mg/g, ou albumina urinária de 24 horas > 300 mg/24 horas, ou proteína urinária ≥ +1 em tiras reagentes/urina de rotina);
Histórico prévio de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva ou classificação NYHA III/IV;
Fracção de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%; ⑥ Histórico prévio de cirurgia cardíaca com toracotomia;
- RM combinada com cirurgia valvular; ⑧ Cirurgia envolvendo mais de uma válvula cardíaca; ⑨ Cirurgia de emergência; ⑩ BIAI pré-operatório
Critérios de Exclusão:
- Existiam indicações urgentes para iniciar TSR no momento da inclusão, incluindo potássio sérico ≥ 6,0 mmol/L, valor de pH ≤ 7,20, bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L, índice de oxigenação ≤ 200 mmHg; presença de sobrecarga volémica, insuficiência respiratória grave, etc.;
- DRC terminal pré-operatória (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²; ou tratamento com TSR foi recebido nas 4 semanas anteriores à inclusão);
- LRA estava presente no rastreio. Contudo, LRA de estadio 1 transitória (≤ 5 dias) após exposição a contraste iodado será incluída neste estudo.
- Transplante renal prévio ou obstrução do trato urinário e outras doenças do sistema urinário;
- Doença cardíaca terminal, infeção por VIH, tumores hematológicos, etc.,
- com um período de sobrevivência esperado < 1 ano;
- estar em estado moribundo (com probabilidade antecipada de morte dentro de 48 horas);
- Múltiplas transferências para UCI;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Condições médicas ou psicológicas que o investigador acreditasse poder interferir com a participação do sujeito no estudo, ou confundir a avaliação do sujeito ou o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de desenvolvimento do modelo
A coorte de desenvolvimento do modelo está planeada para selecionar doentes do banco de amostras com alto risco de LRA que foram submetidos a cirurgia cardíaca.
Selecionar aqueles doentes que desenvolveram LRA e os que não desenvolveram LRA para emparelhamento 1:1, com 30 casos em cada grupo.
Através de métodos como a regressão logística, as combinações de historial médico, dados laboratoriais e resultados de testes de amostras e fatores multi-ómicos que podem ser usados para prever e alertar para os principais pontos finais da investigação numa fase precoce foram preliminarmente selecionadas. Será estabelecido um modelo preditivo e testada a sua não inferioridade em relação aos marcadores tradicionais.
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O manejo de pacientes com LRA foi realizado por meio da implementação de um "pacote" de cuidados padrão sugerido pela diretriz Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
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Cohorte de validação do modelo
A coorte de validação será estabelecida: todas as populações de alto risco submetidas a cirurgia cardíaca de janeiro de 2026 a dezembro de 2029 serão incluídas prospetivamente.
Amostras de sangue e urina serão recolhidas antes e até 24 horas após a operação.
Os metabólitos alvo serão detetados nas amostras de sangue e urina por ELISA ou espectrometria de massa, e será realizada uma análise de correlação com o ponto final da investigação para verificar a estabilidade e fiabilidade do modelo.
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O manejo de pacientes com LRA foi realizado por meio da implementação de um "pacote" de cuidados padrão sugerido pela diretriz Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de AKI em 3 dias
Prazo: 3 dias
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A AKI foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia no hospital
Prazo: Perioperatório
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Tempo de internamento hospitalar
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Perioperatório
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O número de dias de utilização e dose cumulativa de fármacos vasoativos
Prazo: Perioperatório
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O número de dias de utilização e a dose cumulativa de fármacos vasoativos durante a estadia na UCI.
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Perioperatório
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Taxa de IRA (Insuficiência Renal Aguda) nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
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A AKI foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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48 horas
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Taxa de AKI em 7 dias
Prazo: 7 dias
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A IRA foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 dias
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Taxa de ocorrência de IRA grave dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias
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A AKI grave inclui o estadio 2 e o estadio 3 da AKI com base nos critérios KDIGO.
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7 dias
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Taxa de eventos renais adversos maiores
Prazo: 365 dias
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Recolher MAKE na alta, aos 30 dias, aos 90 dias e aos 365 dias após a cirurgia.
MAKE foi definido como o composto de perda ≥25% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), diálise ou morte.
A TFGe foi calculada a partir da creatinina sérica utilizando a equação MDRD.
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365 dias
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Taxa de receção de tratamento de substituição renal
Prazo: 90 dias
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Os doentes receberam tratamento de substituição renal durante a estadia no hospital
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 365 dias
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Mortalidade aos 30 dias, 90 dias e 365 dias.
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365 dias
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duração da estadia na UCI
Prazo: Perioperatório
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Duração da estadia na UCI
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Perioperatório
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Taxa de doentes com DRC antes da cirurgia que desenvolvem IRA após a cirurgia
Prazo: Perioperatório
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Taxa de doentes com DRC antes da cirurgia e que desenvolvem IRA após a cirurgia
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- B2025-849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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