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Valor Prognóstico das Características Metabólicas em Populações de Alto Risco para Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca

7 de abril de 2026 atualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Este projeto visa explorar as características metabólicas dos desfechos renais adversos em populações de alto risco após cirurgia cardíaca, utilizando técnicas multi-ómicas, com o objetivo de compreender as alterações metabólicas nos pacientes durante o processo de declínio e recuperação da função renal. Ao mesmo tempo, este projeto irá procurar combinações de marcadores metabólicos que prevejam a ocorrência de desfechos adversos, estabelecer modelos preditivos, para ajudar na identificação e alerta precoce clínico da LRA, e implementar estratégias de prevenção e intervenção, melhorando assim o prognóstico dos pacientes e aumentando a segurança e a taxa de sucesso da cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo observacional prospetivo. Propõe-se que seja dividido numa coorte de desenvolvimento de modelo e numa coorte de validação de modelo. Na coorte de desenvolvimento de modelo, planeia-se selecionar pacientes do banco de amostras com alto risco de LRA que foram submetidos a cirurgia cardíaca. Escolher aqueles pacientes que desenvolveram LRA e que não desenvolveram LRA para emparelhamento 1:1, com 30 casos em cada grupo. Foram recolhidas amostras de sangue e urina dos pacientes antes da operação e 6-12 horas após a cirurgia cardíaca. O metaboloma não direcionado, o proteoma e o transcriptoma das amostras de sangue e urina serão detetados. Através de uma estratégia de análise combinada multi-ómica, foram rastreadas vias metabólicas e combinações de moléculas metabólicas significativamente diferentes. A ocorrência de LRA pós-operatória foi tomada como o principal endpoint do estudo. Através de métodos como a regressão logística, as combinações de historial médico, dados laboratoriais e resultados de testes de espécimes e fatores multi-ómicos que podem ser usados para prever e alertar para os principais endpoints de pesquisa numa fase precoce foram preliminarmente rastreadas. Será estabelecido um modelo preditivo e a sua não inferioridade em relação aos marcadores tradicionais será testada. Ao mesmo tempo, será estabelecida a coorte de validação: todas as populações de alto risco que foram submetidas a cirurgia cardíaca serão incluídas prospetivamente. Amostras de sangue e urina serão recolhidas antes e até 24 horas após a operação. Os metabólitos-alvo serão detetados em amostras de sangue e urina por ELISA ou espectrometria de massa, e será realizada uma análise de correlação com o endpoint de pesquisa para verificar a estabilidade e fiabilidade do modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A incidência de AKI associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI) varia de 5% a 42%. A CSA-AKI é a segunda causa mais comum de AKI no ambiente de cuidados intensivos (após a sépsis) e está independentemente associada ao aumento da morbimortalidade. Os doentes foram diagnosticados com AKI pelos critérios KDIGO.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os doentes vão ser submetidos a cirurgias cardíacas não urgentes, incluindo cirurgias com circulação extracorpórea ou sem circulação extracorpórea;
  • Os doentes devem ter risco de desenvolver LRA e, pelo menos, cumprir um dos seguintes critérios: cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea + pelo menos um fator de risco; ou cirurgia sem circulação extracorpórea, como revascularização miocárdica simples + pelo menos dois fatores de risco de LRA.

Os fatores de risco incluem:

  • Idade ≥ 70 anos;

    • Diabetes (tipo 1 ou tipo 2), exigindo pelo menos um fármaco hipoglicemiante oral ou insulina;

      • 30 ≤ TFGe ≤ 60 mL/min/1,73 m² (fórmula CKD-EPI);

        • Histórico registado de proteinúria (relação albumina-creatinina urinária aleatória UACR > 30 mg/g, ou albumina urinária de 24 horas > 300 mg/24 horas, ou proteína urinária ≥ +1 em tiras reagentes/urina de rotina);

          • Histórico prévio de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva ou classificação NYHA III/IV;

            • Fracção de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%; ⑥ Histórico prévio de cirurgia cardíaca com toracotomia;

              • RM combinada com cirurgia valvular; ⑧ Cirurgia envolvendo mais de uma válvula cardíaca; ⑨ Cirurgia de emergência; ⑩ BIAI pré-operatório

Critérios de Exclusão:

  • Existiam indicações urgentes para iniciar TSR no momento da inclusão, incluindo potássio sérico ≥ 6,0 mmol/L, valor de pH ≤ 7,20, bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L, índice de oxigenação ≤ 200 mmHg; presença de sobrecarga volémica, insuficiência respiratória grave, etc.;
  • DRC terminal pré-operatória (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²; ou tratamento com TSR foi recebido nas 4 semanas anteriores à inclusão);
  • LRA estava presente no rastreio. Contudo, LRA de estadio 1 transitória (≤ 5 dias) após exposição a contraste iodado será incluída neste estudo.
  • Transplante renal prévio ou obstrução do trato urinário e outras doenças do sistema urinário;
  • Doença cardíaca terminal, infeção por VIH, tumores hematológicos, etc.,
  • com um período de sobrevivência esperado < 1 ano;
  • estar em estado moribundo (com probabilidade antecipada de morte dentro de 48 horas);
  • Múltiplas transferências para UCI;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Condições médicas ou psicológicas que o investigador acreditasse poder interferir com a participação do sujeito no estudo, ou confundir a avaliação do sujeito ou o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de desenvolvimento do modelo
A coorte de desenvolvimento do modelo está planeada para selecionar doentes do banco de amostras com alto risco de LRA que foram submetidos a cirurgia cardíaca. Selecionar aqueles doentes que desenvolveram LRA e os que não desenvolveram LRA para emparelhamento 1:1, com 30 casos em cada grupo. Através de métodos como a regressão logística, as combinações de historial médico, dados laboratoriais e resultados de testes de amostras e fatores multi-ómicos que podem ser usados para prever e alertar para os principais pontos finais da investigação numa fase precoce foram preliminarmente selecionadas. Será estabelecido um modelo preditivo e testada a sua não inferioridade em relação aos marcadores tradicionais.
O manejo de pacientes com LRA foi realizado por meio da implementação de um "pacote" de cuidados padrão sugerido pela diretriz Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
Cohorte de validação do modelo
A coorte de validação será estabelecida: todas as populações de alto risco submetidas a cirurgia cardíaca de janeiro de 2026 a dezembro de 2029 serão incluídas prospetivamente. Amostras de sangue e urina serão recolhidas antes e até 24 horas após a operação. Os metabólitos alvo serão detetados nas amostras de sangue e urina por ELISA ou espectrometria de massa, e será realizada uma análise de correlação com o ponto final da investigação para verificar a estabilidade e fiabilidade do modelo.
O manejo de pacientes com LRA foi realizado por meio da implementação de um "pacote" de cuidados padrão sugerido pela diretriz Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de AKI em 3 dias
Prazo: 3 dias
A AKI foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia no hospital
Prazo: Perioperatório
Tempo de internamento hospitalar
Perioperatório
O número de dias de utilização e dose cumulativa de fármacos vasoativos
Prazo: Perioperatório
O número de dias de utilização e a dose cumulativa de fármacos vasoativos durante a estadia na UCI.
Perioperatório
Taxa de IRA (Insuficiência Renal Aguda) nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
A AKI foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 horas
Taxa de AKI em 7 dias
Prazo: 7 dias
A IRA foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 dias
Taxa de ocorrência de IRA grave dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias
A AKI grave inclui o estadio 2 e o estadio 3 da AKI com base nos critérios KDIGO.
7 dias
Taxa de eventos renais adversos maiores
Prazo: 365 dias
Recolher MAKE na alta, aos 30 dias, aos 90 dias e aos 365 dias após a cirurgia. MAKE foi definido como o composto de perda ≥25% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), diálise ou morte. A TFGe foi calculada a partir da creatinina sérica utilizando a equação MDRD.
365 dias
Taxa de receção de tratamento de substituição renal
Prazo: 90 dias
Os doentes receberam tratamento de substituição renal durante a estadia no hospital
90 dias
Mortalidade
Prazo: 365 dias
Mortalidade aos 30 dias, 90 dias e 365 dias.
365 dias
duração da estadia na UCI
Prazo: Perioperatório
Duração da estadia na UCI
Perioperatório
Taxa de doentes com DRC antes da cirurgia que desenvolvem IRA após a cirurgia
Prazo: Perioperatório
Taxa de doentes com DRC antes da cirurgia e que desenvolvem IRA após a cirurgia
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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