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Prognostischer Wert metabolischer Merkmale in Hochrisikopopulationen für akutes Nierenversagen nach Herzoperationen

7. April 2026 aktualisiert von: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Prognostischer Wert metabolischer Charakteristika bei Hochrisikopopulationen für akutes Nierenversagen nach Herzoperation

Dieses Projekt zielt darauf ab, die metabolischen Eigenschaften von nachteiligen Nierenfolgen in Hochrisikopopulationen nach Herzoperationen durch den Einsatz von Multi-Omics-Techniken zu erforschen, um die metabolischen Veränderungen bei Patienten während des Prozesses des Nierenfunktionsabfalls und der -erholung zu verstehen. Gleichzeitig wird dieses Projekt nach Kombinationen von metabolischen Markern suchen, die das Auftreten von nachteiligen Folgen vorhersagen, Vorhersagemodelle etablieren, um die klinische Früherkennung und -warnung von AKI zu unterstützen, und Präventions- und Interventionsstrategien umsetzen, um so die Prognose der Patienten zu verbessern und die Sicherheit und Erfolgsrate von Herzoperationen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es ist vorgesehen, in eine Modellentwicklungskohorte und eine Modellvalidierungskohorte unterteilt zu werden. In der Modellentwicklungskohorte ist geplant, Patienten aus der Probenbank mit hohem AKI-Risiko auszuwählen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Wählen Sie die Patienten aus, bei denen sich ein AKI entwickelt hat, und diejenigen, bei denen sich kein AKI entwickelt hat, für ein 1:1-Matching, mit jeweils 30 Fällen pro Gruppe. Blut- und Urinproben der Patienten vor der Operation und 6-12 Stunden nach der Herzoperation wurden gesammelt. Das Nicht-Ziel-Metabolom, Proteom und Transkriptom der Blut- und Urinproben werden nachgewiesen. Durch eine Multi-Omics-Kombinationsanalysestrategie wurden signifikant unterschiedliche Stoffwechselwege und Stoffwechselmolekülkombinationen gescreent. Das Auftreten von postoperativem AKI wurde als primärer Endpunkt der Studie festgelegt. Durch Methoden wie logistische Regression wurden die Kombinationen von Krankengeschichte, Labordaten und Probentestergebnissen sowie Multi-Omics-Faktoren, die zur frühzeitigen Vorhersage und Warnung der primären Forschungsendpunkte verwendet werden können, vorläufig gescreent. Ein Vorhersagemodell wird erstellt und seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber traditionellen Markern wird getestet. Gleichzeitig wird die Validierungskohorte etabliert: alle Hochrisikopopulationen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, werden prospektiv eingeschlossen. Blut- und Urinproben werden vor und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gesammelt. Die Zielmetaboliten werden in Blut- und Urinproben durch ELISA oder Massenspektrometrie nachgewiesen, und eine Korrelationsanalyse wird mit dem Forschungsendpunkt durchgeführt, um die Stabilität und Zuverlässigkeit des Modells zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Inzidenz von AKI im Zusammenhang mit Herzchirurgie (CSA-AKI) variiert zwischen 5 % und 42 %. CSA-AKI ist die zweithäufigste Ursache für AKI auf der Intensivstation (nach Sepsis) und ist unabhängig mit erhöhter Morbidität und Mortalität assoziiert. Patienten wurden nach KDIGO-Kriterien mit AKI diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten werden sich nicht dringenden Herzoperationen unterziehen, einschließlich Operationen mit Herz-Lungen-Maschine oder ohne Herz-Lungen-Maschine;
  • Patienten müssen das Risiko haben, eine AKI zu entwickeln, und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine + mindestens ein Risikofaktor; oder Operation ohne Herz-Lungen-Maschine wie einfache koronare Bypass-Operation + mindestens zwei AKI-Risikofaktoren.

Die Risikofaktoren umfassen:

  • Alter ≥ 70 Jahre;

    • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der mindestens ein orales Antidiabetikum oder Insulin erfordert;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-Formel);

        • Dokumentierte Vorgeschichte von Proteinurie (zufälliges Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis UACR > 30 mg/g, oder 24-Stunden-Urinalbumin > 300 mg/24 Stunden, oder Urinprotein ≥ +1 in Urinteststreifen/Urinroutinetests);

          • Frühere Krankenhausaufenthalte wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder NYHA-Klassifikation III/IV;

            • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Frühere offene Herzoperation;

              • Koronare Bypass-Operation kombiniert mit Herzklappenoperation; ⑧ Operation mit mehr als einer Herzklappe; ⑨ Notfalloperation; ⑩ Präoperative IABP

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bestanden dringende Indikationen für den Beginn einer RRT, einschließlich Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, pH-Wert ≤ 7,20, Serumhydrogenkarbonat ≤ 12 mmol/L, Oxygenierungsindex ≤ 200 mmHg; Vorliegen von Volumenüberlastung, schwerem Atemversagen usw.;
  • Präoperative terminale CKD (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²; oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung war bereits eine RRT-Behandlung erfolgt);
  • Zum Zeitpunkt des Screenings lag eine AKI vor. Eine vorübergehende (≤ 5 Tage) AKI im Stadium 1 nach Exposition mit jodhaltigem Kontrastmittel wird jedoch in diese Studie eingeschlossen.
  • Frühere Nierentransplantation oder Harnwegsobstruktion und andere Harnwegserkrankungen;
  • Terminale Herzerkrankung, HIV-Infektion, hämatologische Tumoren usw.,
  • mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 1 Jahr;
  • sich in einem moribunden Zustand befinden (mit einer erwarteten Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 48 Stunden);
  • Mehrfache Verlegungen auf die Intensivstation;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Medizinische oder psychologische Zustände, von denen der Prüfer glaubte, dass sie die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung des Probanden oder das Studienergebnis verwirren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modellentwicklungs-Kohorte
Die Modellentwicklungskohorte soll Patienten aus der Probenbank mit hohem Risiko für AKI auswählen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Wählen Sie die Patienten aus, die AKI entwickelten, und diejenigen, die kein AKI entwickelten, für ein 1:1-Matching, mit jeweils 30 Fällen pro Gruppe. Durch Methoden wie logistische Regression wurden Kombinationen von Krankengeschichte, Labordaten, Probentestergebnissen und Multi-Omics-Faktoren, die zur Vorhersage und frühzeitigen Warnung der Hauptforschungsendpunkte verwendet werden können, vorläufig gescreent. Es wird ein Vorhersagemodell erstellt und dessen Nicht-Unterlegenheit gegenüber herkömmlichen Markern getestet.
Die Behandlung von AKI-Patienten erfolgte durch die Implementierung eines Standardversorgungspakets, das in der KDIGO-Leitlinie (Kidney Disease Improving Global Outcome) vorgeschlagen wird.
Modellvalidierungskohorte
Die Validierungskohorte wird etabliert: Alle Hochrisikopopulationen, die sich von Januar 2026 bis Dezember 2029 einer Herzoperation unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen. Blut- und Urinproben werden vor und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation entnommen. Die Zielmetaboliten werden in Blut- und Urinproben mittels ELISA oder Massenspektrometrie nachgewiesen, und Korrelationsanalysen werden mit dem Forschungsendpunkt durchgeführt, um die Stabilität und Zuverlässigkeit des Modells zu verifizieren.
Die Behandlung von AKI-Patienten erfolgte durch die Implementierung eines Standardversorgungspakets, das in der KDIGO-Leitlinie (Kidney Disease Improving Global Outcome) vorgeschlagen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Auftretens von AKI innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
AKI wurde basierend auf den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Perioperativ
Die Anzahl der Anwendungstage und die kumulative Dosis von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Perioperativ
Die Anzahl der Tage der Anwendung und die kumulative Dosis von vasoaktiven Medikamenten während des Intensivstationsaufenthalts.
Perioperativ
Rate von AKI innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
AKI wurde gemäß den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
48 Stunden
Rate von AKI innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
AKI wurde basierend auf den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
7 Tage
Rate des Auftretens schwerer AKI innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Schwere AKI umfasst Stadium 2 und Stadium 3 AKI gemäß KDIGO-Kriterien.
7 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse
Zeitfenster: 365 Tage
Erfassen Sie MAKE bei Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Operation. MAKE wurde definiert als die Kombination aus einem Verlust von ≥25 % der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Dialyse oder Tod. Die geschätzte GFR wurde aus Serumkreatinin mithilfe der MDRD-Gleichung berechnet.
365 Tage
Rate of receipt of renal replacement treatment
Zeitfenster: 90 Tage
Patienten erhielten während des Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
Mortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und 365 Tagen.
365 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Perioperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Perioperativ
Rate der Patienten mit CKD vor der Operation, die nach der Operation AKI entwickeln
Zeitfenster: Perioperativ
Rate der Patienten mit CKD vor der Operation und Entwicklung von AKI nach der Operation
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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