- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07521787
Prognostischer Wert metabolischer Merkmale in Hochrisikopopulationen für akutes Nierenversagen nach Herzoperationen
Prognostischer Wert metabolischer Charakteristika bei Hochrisikopopulationen für akutes Nierenversagen nach Herzoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Su, MD
- Telefonnummer: +86 021 64041990
- E-Mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guo wei Tu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-Mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden sich nicht dringenden Herzoperationen unterziehen, einschließlich Operationen mit Herz-Lungen-Maschine oder ohne Herz-Lungen-Maschine;
- Patienten müssen das Risiko haben, eine AKI zu entwickeln, und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine + mindestens ein Risikofaktor; oder Operation ohne Herz-Lungen-Maschine wie einfache koronare Bypass-Operation + mindestens zwei AKI-Risikofaktoren.
Die Risikofaktoren umfassen:
Alter ≥ 70 Jahre;
Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der mindestens ein orales Antidiabetikum oder Insulin erfordert;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-Formel);
Dokumentierte Vorgeschichte von Proteinurie (zufälliges Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis UACR > 30 mg/g, oder 24-Stunden-Urinalbumin > 300 mg/24 Stunden, oder Urinprotein ≥ +1 in Urinteststreifen/Urinroutinetests);
Frühere Krankenhausaufenthalte wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder NYHA-Klassifikation III/IV;
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Frühere offene Herzoperation;
- Koronare Bypass-Operation kombiniert mit Herzklappenoperation; ⑧ Operation mit mehr als einer Herzklappe; ⑨ Notfalloperation; ⑩ Präoperative IABP
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung bestanden dringende Indikationen für den Beginn einer RRT, einschließlich Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, pH-Wert ≤ 7,20, Serumhydrogenkarbonat ≤ 12 mmol/L, Oxygenierungsindex ≤ 200 mmHg; Vorliegen von Volumenüberlastung, schwerem Atemversagen usw.;
- Präoperative terminale CKD (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²; oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung war bereits eine RRT-Behandlung erfolgt);
- Zum Zeitpunkt des Screenings lag eine AKI vor. Eine vorübergehende (≤ 5 Tage) AKI im Stadium 1 nach Exposition mit jodhaltigem Kontrastmittel wird jedoch in diese Studie eingeschlossen.
- Frühere Nierentransplantation oder Harnwegsobstruktion und andere Harnwegserkrankungen;
- Terminale Herzerkrankung, HIV-Infektion, hämatologische Tumoren usw.,
- mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 1 Jahr;
- sich in einem moribunden Zustand befinden (mit einer erwarteten Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 48 Stunden);
- Mehrfache Verlegungen auf die Intensivstation;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Medizinische oder psychologische Zustände, von denen der Prüfer glaubte, dass sie die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung des Probanden oder das Studienergebnis verwirren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Modellentwicklungs-Kohorte
Die Modellentwicklungskohorte soll Patienten aus der Probenbank mit hohem Risiko für AKI auswählen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben.
Wählen Sie die Patienten aus, die AKI entwickelten, und diejenigen, die kein AKI entwickelten, für ein 1:1-Matching, mit jeweils 30 Fällen pro Gruppe.
Durch Methoden wie logistische Regression wurden Kombinationen von Krankengeschichte, Labordaten, Probentestergebnissen und Multi-Omics-Faktoren, die zur Vorhersage und frühzeitigen Warnung der Hauptforschungsendpunkte verwendet werden können, vorläufig gescreent. Es wird ein Vorhersagemodell erstellt und dessen Nicht-Unterlegenheit gegenüber herkömmlichen Markern getestet.
|
Die Behandlung von AKI-Patienten erfolgte durch die Implementierung eines Standardversorgungspakets, das in der KDIGO-Leitlinie (Kidney Disease Improving Global Outcome) vorgeschlagen wird.
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Modellvalidierungskohorte
Die Validierungskohorte wird etabliert: Alle Hochrisikopopulationen, die sich von Januar 2026 bis Dezember 2029 einer Herzoperation unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen.
Blut- und Urinproben werden vor und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation entnommen.
Die Zielmetaboliten werden in Blut- und Urinproben mittels ELISA oder Massenspektrometrie nachgewiesen, und Korrelationsanalysen werden mit dem Forschungsendpunkt durchgeführt, um die Stabilität und Zuverlässigkeit des Modells zu verifizieren.
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Die Behandlung von AKI-Patienten erfolgte durch die Implementierung eines Standardversorgungspakets, das in der KDIGO-Leitlinie (Kidney Disease Improving Global Outcome) vorgeschlagen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Auftretens von AKI innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
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AKI wurde basierend auf den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Perioperativ
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Die Anzahl der Anwendungstage und die kumulative Dosis von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Anzahl der Tage der Anwendung und die kumulative Dosis von vasoaktiven Medikamenten während des Intensivstationsaufenthalts.
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Perioperativ
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Rate von AKI innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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AKI wurde gemäß den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
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48 Stunden
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Rate von AKI innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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AKI wurde basierend auf den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
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7 Tage
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Rate des Auftretens schwerer AKI innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Schwere AKI umfasst Stadium 2 und Stadium 3 AKI gemäß KDIGO-Kriterien.
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7 Tage
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Rate schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse
Zeitfenster: 365 Tage
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Erfassen Sie MAKE bei Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Operation.
MAKE wurde definiert als die Kombination aus einem Verlust von ≥25 % der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Dialyse oder Tod.
Die geschätzte GFR wurde aus Serumkreatinin mithilfe der MDRD-Gleichung berechnet.
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365 Tage
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Rate of receipt of renal replacement treatment
Zeitfenster: 90 Tage
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Patienten erhielten während des Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie
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90 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
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Mortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und 365 Tagen.
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365 Tage
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Perioperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Perioperativ
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Rate der Patienten mit CKD vor der Operation, die nach der Operation AKI entwickeln
Zeitfenster: Perioperativ
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Rate der Patienten mit CKD vor der Operation und Entwicklung von AKI nach der Operation
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- B2025-849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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