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心脏手术后急性肾损伤高风险人群代谢特征预后价值

2026年4月7日 更新者:Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital

心脏手术后急性肾损伤高风险人群代谢特征的预后价值

本项目旨在通过运用多组学技术,探索心脏手术后高危人群不良肾脏结局的代谢特征,以了解患者肾功能下降与恢复过程中的代谢变化。 同时,本项目将寻找预测不良结局发生的代谢标志物组合,建立预测模型,以协助临床早期识别和预警急性肾损伤,并实施预防和干预策略,从而改善患者预后,提升心脏手术的安全性和成功率。

研究概览

详细说明

本项目为一项前瞻性观察研究。 计划分为模型开发队列和模型验证队列。 在模型开发队列中,计划从样本库中选取接受心脏手术后AKI高风险的患者。 选取发生AKI和未发生AKI的患者进行1:1匹配,每组30例。 收集患者术前和心脏手术后6-12小时的血液和尿液样本。 将检测血液和尿液样本的非靶向代谢组、蛋白质组和转录组。 通过多组学联合分析策略,筛选出显著差异的代谢通路和代谢分子组合。 以术后AKI的发生作为研究的主要终点。 通过逻辑回归等方法,初步筛选出可用于早期预测和预警主要研究终点的病史、实验室数据、标本检测结果及多组学因素的组合。 将建立预测模型并检验其相对于传统标志物的非劣效性。 同时,建立验证队列:前瞻性纳入所有接受心脏手术的高风险人群。 在术前和术后24小时内收集血液和尿液样本。 通过ELISA或质谱法检测血液和尿液样本中的目标代谢物,并与研究终点进行相关性分析,以验证模型的稳定性和可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

540

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 180 Fenglin Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

心脏手术相关急性肾损伤(CSA-AKI)的发生率为5%至42%。 CSA-AKI是重症监护环境中AKI的第二大常见原因(仅次于脓毒症),且与发病率和死亡率的增加独立相关。 患者根据KDIGO标准诊断为AKI。

描述

纳入标准:

  • 所有患者将接受非紧急心脏手术,包括体外循环或非体外循环手术;
  • 患者必须存在发生AKI的风险,且至少符合以下标准之一:体外循环心脏手术+至少一个风险因素;或非体外循环手术(如单纯冠状动脉旁路移植术)+至少两个AKI风险因素。

风险因素包括:

  • 年龄≥70岁;

    • 糖尿病(1型或2型),需至少一种口服降糖药或胰岛素治疗;

      • 30≤eGFR≤60 mL/min/1.73 m²(CKD-EPI公式);

        • 有蛋白尿病史(随机尿白蛋白与肌酐比值UACR>30 mg/g,或24小时尿白蛋白>300 mg/24小时,或尿检试纸/尿常规中尿蛋白≥+1);

          • 既往因充血性心力衰竭住院史或NYHA分级III/IV;

            • 左心室射血分数(LVEF)≤40%;⑥既往开胸心脏手术史;

              • CABG联合瓣膜手术;⑧涉及多个心脏瓣膜的手术;⑨紧急手术;⑩术前IABP

    排除标准:

    • 入组时有紧急启动RRT的指征,包括血钾≥6.0 mmol/L、pH值≤7.20、血清碳酸氢盐≤12 mmol/L、氧合指数≤200 mmHg;存在容量超负荷、严重呼吸衰竭等;
    • 术前终末期CKD(eGFR<30 mL/min/1.73 m²;或入组前4周内已接受RRT治疗);
    • 筛选时已存在AKI。但碘造影剂暴露后短暂(≤5天)的1期AKI将纳入本研究。
    • 既往肾移植或尿路梗阻等泌尿系统疾病;
    • 终末期心脏病、HIV感染、血液肿瘤等,预期生存期<1年;
    • 处于濒死状态(预计48小时内死亡可能性大);
    • 多次转入ICU;
    • 妊娠或哺乳期妇女;
    • 研究者认为可能干扰受试者参与研究、或混淆受试者评估或研究结果的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
模型开发队列
模型开发队列计划从样本库中筛选接受心脏手术后具有急性肾损伤高风险的患者。 选取发生急性肾损伤与未发生急性肾损伤的患者进行1:1匹配,每组30例。 通过逻辑回归等方法,初步筛选可用于早期预测和预警主要研究终点的病史、实验室数据、标本检测结果及多组学因素组合。将建立预测模型并检验其相对于传统标志物的非劣效性。
AKI 患者的管理是通过实施肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 指南建议的标准护理“捆绑”来进行的。
模型验证队列
验证队列将按如下方式建立:前瞻性纳入2026年1月至2029年12月期间接受心脏手术的所有高风险人群。 术前及术后24小时内采集血液和尿液样本。 通过ELISA或质谱法检测血液和尿液样本中的目标代谢物,并与研究终点进行相关性分析,以验证模型的稳定性和可靠性。
AKI 患者的管理是通过实施肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 指南建议的标准护理“捆绑”来进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3天内急性肾损伤发生率
大体时间:3天
急性肾损伤(AKI)的定义基于改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)标准。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时长
大体时间:围手术期
住院时间
围手术期
血管活性药物的使用天数和累积剂量
大体时间:围手术期
ICU住院期间血管活性药物的使用天数及累计剂量。
围手术期
48小时内急性肾损伤发生率
大体时间:48小时
AKI的定义基于肾脏疾病改善全球预后(KDIGO)标准。
48小时
7天内急性肾损伤发生率
大体时间:7天
AKI 根据改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)标准进行定义。
7天
7天内严重AKI发生率
大体时间:7天
严重急性肾损伤包括基于KDIGO标准的2期和3期急性肾损伤。
7天
主要不良肾脏事件发生率
大体时间:365天
于出院时、术后30天、90天和365天收集MAKE。 MAKE定义为估算肾小球滤过率(eGFR)下降≥25%、透析或死亡的复合终点。 估算GFR使用MDRD公式根据血清肌酐计算得出。
365天
肾脏替代治疗接受率
大体时间:90天
患者在住院期间接受了肾脏替代治疗
90天
死亡率
大体时间:365天
30天、90天和365天死亡率。
365天
在重症监护室(ICU)的住院时间
大体时间:围手术期
重症监护室住院时间
围手术期
术前患有慢性肾脏病(CKD)并在术后发生急性肾损伤(AKI)的患者比例
大体时间:围手术期
术前患有CKD且术后发生AKI的患者比例
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhe Luo, Professor、Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2029年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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