Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av metabolske egenskaper i høyrisikopopulasjoner for akutt nyreskade etter hjertekirurgi

7. april 2026 oppdatert av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Prognostisk verdi av metabolske karakteristikker i høgrisikopopulasjonar for akutt nyreskade etter hjarteoperasjon

Dette prosjektet har som mål å utforske de metabolske egenskapene ved negative nyreutfall i høyrisikopopulasjoner etter hjertekirurgi ved å bruke multi-omikk-teknikker, for å forstå de metabolske endringene hos pasienter i løpet av prosessen med nyrefunksjonsnedgang og -gjenoppretting. Samtidig vil dette prosjektet søke etter kombinasjoner av metabolske markører som forutsier forekomsten av negative utfall, etablere prediktive modeller, for å hjelpe klinisk tidlig identifisering og advarsel om AKI, og implementere forebyggende og intervensjonsstrategier, og dermed forbedre prognosen for pasienter og øke sikkerheten og suksessraten for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie. Det er foreslått å deles inn i en modellutviklingskohort og en modellvalideringskohort. I modellutviklingskohorten er det planlagt å velge pasienter fra prøvebanken med høy risiko for AKI som gjennomgikk hjertekirurgi. Velg de pasientene som utviklet AKI og de som ikke utviklet AKI for 1:1 matching, med 30 tilfeller i hver gruppe. Blod- og urinprøver fra pasientene før operasjonen og 6-12 timer etter hjertekirurgi ble samlet inn. Den ikke-målrettede metabolomen, proteomet og transkriptomet av blod- og urinprøvene vil bli påvist. Gjennom en multi-omics kombinert analysestrategi ble signifikant forskjellige metabolske baner og metabolske molekylkombinasjoner skjermet. Forekomsten av postoperativ AKI ble tatt som hovedendepunktet for studien. Gjennom metoder som logistisk regresjon ble kombinasjonene av medisinsk historie, laboratoriedata og prøvetestresultater og multi-omics faktorer som kan brukes til å forutsi og advare om hovedforskningsendepunktene på et tidlig tidspunkt foreløpig skjermet. En prediktiv modell vil bli etablert og dens ikke-underlegenhet over tradisjonelle markører vil bli testet. Samtidig vil valideringskohorten bli etablert: alle høyrisikopopulasjoner som gjennomgikk hjertekirurgi vil bli prospektivt inkludert. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn før og innen 24 timer etter operasjonen. De målrettede metabolittene vil bli påvist i blod- og urinprøver ved ELISA eller massespektrometri, og korrelasjonsanalyse vil bli utført med forskningsendepunktet for å verifisere modellens stabilitet og pålitelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forekomsten av akutt nyreskade assosiert med hjertekirurgi (CSA-AKI) varierer fra 5 % til 42 %. CSA-AKI er den nest vanligste årsaken til AKI på intensivavdelingen (etter sepsis) og er uavhengig assosiert med økt sykdomsbyrde og dødelighet. Pasienter ble diagnostisert med AKI etter KDIGO-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter skal gjennomgå ikke-nødstilfelle hjertekirurgi, inkludert hjerte-lunge-bypass eller ikke-hjerte-lunge-bypass kirurgi;
  • Pasienter må ha risiko for å utvikle AKI, og må oppfylle minst ett av følgende kriterier: hjerte-lunge-bypass hjertekirurgi + minst én risikofaktor; eller ikke-hjerte-lunge-bypass kirurgi som enkel koronar bypass grafting + minst to AKI-risikofaktorer.

Risikofaktorene inkluderer:

  • Alder ≥ 70 år;

    • Diabetes (type 1 eller type 2), som krever minst ett oralt hypoglykemisk middel eller insulin;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI formel);

        • Dokumentert historie med proteinuri (tilfeldig urin albumin-til-kreatinin forhold UACR > 30 mg/g, eller 24-timers urin albumin > 300 mg/24 timer, eller urinprotein ≥ +1 i urinteststrimler/urinrutinetester);

          • Tidligere historie med innleggelse for kongestiv hjertefeil eller NYHA klasse III/IV;

            • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Tidligere historie med åpen brystkasse hjertekirurgi;

              • CABG kombinert med klaffekirurgi; ⑧ Kirurgi som involverer mer enn én hjerteklaff; ⑨ Nødstilfelle kirurgi; ⑩ Preoperativ IABP

Eksklusjonskriterier:

  • Det var presserende indikasjoner for å starte RRT ved inkluderingstidspunktet, inkludert serumkalium ≥ 6.0 mmol/L, pH-verdi ≤ 7.20, serum bikarbonat ≤ 12 mmol/L, oksygeneringsindeks ≤ 200 mmHg; tilstedeværelse av volumoverbelastning, alvorlig respirasjonssvikt, etc.;
  • Preoperativ endestadie CKD (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2; eller RRT-behandling hadde blitt mottatt innen 4 uker før inkludering);
  • AKI var tilstede ved screening. Men kortvarig (≤ 5 dager) stadium 1 AKI etter eksponering for jodholdige kontrastmidler vil bli inkludert i denne studien.
  • Tidligere nyretransplantasjon eller urinveisobstruksjon og andre urinveissykdommer;
  • Endestadie hjertefeil, HIV-infeksjon, hematologiske svulster, etc.,
  • med en forventet overlevelsesperiode < 1 år;
  • være i døende tilstand (med en forventet sannsynlighet for død innen 48 timer);
  • Flere overføringer til intensivavdeling;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som forskeren mente kunne forstyrre deltakerens deltakelse i studien, eller forvirre deltakerens vurdering eller studieutfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modellutviklingskohort
Modellutviklingskohorten er planlagt for å velge pasienter fra prøvebanken med høy risiko for AKI som gjennomgikk hjertekirurgi. Velg de pasientene som utviklet AKI og de som ikke utviklet AKI for 1:1 matching, med 30 tilfeller i hver gruppe. Gjennom metoder som logistisk regresjon ble kombinasjonene av medisinsk historie, laboratoriedata og prøvetestresultater samt multi-omics-faktorer som kan brukes til å forutsi og advare om de viktigste forskningsendepunktene på et tidlig stadium, foreløpig screent. En prediktiv modell vil bli etablert, og dens ikke-underlegenhet i forhold til tradisjonelle markører vil bli testet.
Behandlingen av AKI-pasienter ble utført ved å implementere en standard "pakke" foreslått av retningslinjene for nyresykdomsforbedring globalt utfall (KDIGO).
Modellvalideringskohort
Valideringskohorten vil bli etablert: alle høyrisikopopulasjoner som gjennomgikk hjertekirurgi fra 2026-1 til 2029-12 vil bli inkludert prospektivt. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn før og innen 24 timer etter operasjonen. Målemetabolitene vil bli påvist i blod- og urinprøver ved ELISA eller massespektrometri, og korrelasjonsanalyse vil bli utført med forskningssluttpunktet for å verifisere modellens stabilitet og pålitelighet.
Behandlingen av AKI-pasienter ble utført ved å implementere en standard "pakke" foreslått av retningslinjene for nyresykdomsforbedring globalt utfall (KDIGO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AKI innen 3 dager
Tidsramme: 3 dager
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ
Lengden på oppholdet på sykehuset
Perioperativ
Antall dager med bruk og kumulativ dose av vaskoaktive legemidler
Tidsramme: Perioperativ
Antall dager med bruk og kumulativ dose av vasoaktive legemidler under intensivavdelingsoppholdet.
Perioperativ
Forekomst av AKI innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
48 timer
Rate of AKI within 7 days
Tidsramme: 7 dager
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
7 dager
Forekomst av alvorlig AKI innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Alvorlig AKI inkluderer stadium 2 og stadium 3 AKI basert på KDIGO-kriterier.
7 dager
Rate av alvorlige nyrehendelser
Tidsramme: 365 dager
Samle inn MAKE ved utskrivelse, 30 dager, 90 dager og 365 dager etter operasjon. MAKE ble definert som kombinasjonen av ≥25 % tap i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), dialyse eller død. Estimert GFR ble beregnet fra serumkreatinin ved hjelp av MDRD-ligningen.
365 dager
Andel som mottar nyreerstattende behandling
Tidsramme: 90 dager
Pasienter mottok nyreerstatningsbehandling under sykehusoppholdet
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 365 dager
Dødelighet ved 30 dager, 90 dager og 365 dager.
365 dager
lengden på oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Perioperativ
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen
Perioperativ
Rate of patients with CKD before surgery and develop AKI after surgery
Tidsramme: Perioperativ
Andel pasienter med CKD før operasjon som utvikler AKI etter operasjon
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere