- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521787
Prognostisk verdi av metabolske egenskaper i høyrisikopopulasjoner for akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Prognostisk verdi av metabolske karakteristikker i høgrisikopopulasjonar for akutt nyreskade etter hjarteoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Su, MD
- Telefonnummer: +86 021 64041990
- E-post: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guo wei Tu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter skal gjennomgå ikke-nødstilfelle hjertekirurgi, inkludert hjerte-lunge-bypass eller ikke-hjerte-lunge-bypass kirurgi;
- Pasienter må ha risiko for å utvikle AKI, og må oppfylle minst ett av følgende kriterier: hjerte-lunge-bypass hjertekirurgi + minst én risikofaktor; eller ikke-hjerte-lunge-bypass kirurgi som enkel koronar bypass grafting + minst to AKI-risikofaktorer.
Risikofaktorene inkluderer:
Alder ≥ 70 år;
Diabetes (type 1 eller type 2), som krever minst ett oralt hypoglykemisk middel eller insulin;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI formel);
Dokumentert historie med proteinuri (tilfeldig urin albumin-til-kreatinin forhold UACR > 30 mg/g, eller 24-timers urin albumin > 300 mg/24 timer, eller urinprotein ≥ +1 i urinteststrimler/urinrutinetester);
Tidligere historie med innleggelse for kongestiv hjertefeil eller NYHA klasse III/IV;
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Tidligere historie med åpen brystkasse hjertekirurgi;
- CABG kombinert med klaffekirurgi; ⑧ Kirurgi som involverer mer enn én hjerteklaff; ⑨ Nødstilfelle kirurgi; ⑩ Preoperativ IABP
Eksklusjonskriterier:
- Det var presserende indikasjoner for å starte RRT ved inkluderingstidspunktet, inkludert serumkalium ≥ 6.0 mmol/L, pH-verdi ≤ 7.20, serum bikarbonat ≤ 12 mmol/L, oksygeneringsindeks ≤ 200 mmHg; tilstedeværelse av volumoverbelastning, alvorlig respirasjonssvikt, etc.;
- Preoperativ endestadie CKD (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2; eller RRT-behandling hadde blitt mottatt innen 4 uker før inkludering);
- AKI var tilstede ved screening. Men kortvarig (≤ 5 dager) stadium 1 AKI etter eksponering for jodholdige kontrastmidler vil bli inkludert i denne studien.
- Tidligere nyretransplantasjon eller urinveisobstruksjon og andre urinveissykdommer;
- Endestadie hjertefeil, HIV-infeksjon, hematologiske svulster, etc.,
- med en forventet overlevelsesperiode < 1 år;
- være i døende tilstand (med en forventet sannsynlighet for død innen 48 timer);
- Flere overføringer til intensivavdeling;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Medisinske eller psykologiske tilstander som forskeren mente kunne forstyrre deltakerens deltakelse i studien, eller forvirre deltakerens vurdering eller studieutfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modellutviklingskohort
Modellutviklingskohorten er planlagt for å velge pasienter fra prøvebanken med høy risiko for AKI som gjennomgikk hjertekirurgi.
Velg de pasientene som utviklet AKI og de som ikke utviklet AKI for 1:1 matching, med 30 tilfeller i hver gruppe.
Gjennom metoder som logistisk regresjon ble kombinasjonene av medisinsk historie, laboratoriedata og prøvetestresultater samt multi-omics-faktorer som kan brukes til å forutsi og advare om de viktigste forskningsendepunktene på et tidlig stadium, foreløpig screent. En prediktiv modell vil bli etablert, og dens ikke-underlegenhet i forhold til tradisjonelle markører vil bli testet.
|
Behandlingen av AKI-pasienter ble utført ved å implementere en standard "pakke" foreslått av retningslinjene for nyresykdomsforbedring globalt utfall (KDIGO).
|
|
Modellvalideringskohort
Valideringskohorten vil bli etablert: alle høyrisikopopulasjoner som gjennomgikk hjertekirurgi fra 2026-1 til 2029-12 vil bli inkludert prospektivt.
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn før og innen 24 timer etter operasjonen.
Målemetabolitene vil bli påvist i blod- og urinprøver ved ELISA eller massespektrometri, og korrelasjonsanalyse vil bli utført med forskningssluttpunktet for å verifisere modellens stabilitet og pålitelighet.
|
Behandlingen av AKI-pasienter ble utført ved å implementere en standard "pakke" foreslått av retningslinjene for nyresykdomsforbedring globalt utfall (KDIGO).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AKI innen 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ
|
Lengden på oppholdet på sykehuset
|
Perioperativ
|
|
Antall dager med bruk og kumulativ dose av vaskoaktive legemidler
Tidsramme: Perioperativ
|
Antall dager med bruk og kumulativ dose av vasoaktive legemidler under intensivavdelingsoppholdet.
|
Perioperativ
|
|
Forekomst av AKI innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
|
48 timer
|
|
Rate of AKI within 7 days
Tidsramme: 7 dager
|
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
|
7 dager
|
|
Forekomst av alvorlig AKI innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Alvorlig AKI inkluderer stadium 2 og stadium 3 AKI basert på KDIGO-kriterier.
|
7 dager
|
|
Rate av alvorlige nyrehendelser
Tidsramme: 365 dager
|
Samle inn MAKE ved utskrivelse, 30 dager, 90 dager og 365 dager etter operasjon.
MAKE ble definert som kombinasjonen av ≥25 % tap i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), dialyse eller død.
Estimert GFR ble beregnet fra serumkreatinin ved hjelp av MDRD-ligningen.
|
365 dager
|
|
Andel som mottar nyreerstattende behandling
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter mottok nyreerstatningsbehandling under sykehusoppholdet
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 365 dager
|
Dødelighet ved 30 dager, 90 dager og 365 dager.
|
365 dager
|
|
lengden på oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Perioperativ
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen
|
Perioperativ
|
|
Rate of patients with CKD before surgery and develop AKI after surgery
Tidsramme: Perioperativ
|
Andel pasienter med CKD før operasjon som utvikler AKI etter operasjon
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- B2025-849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .