Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisten ominaisuuksien ennusteellinen arvo sydänleikkauksen jälkeen akuutin munuaistulehduksen riskiryhmissä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Metabolisten ominaisuuksien ennustearvo akuutin munuaisten vaurion riskiryhmille sydänleikkauksen jälkeen

Tämä projekti pyrkii tutkimaan haitallisten munuaistulosten metabolisia ominaisuuksia korkean riskin väestöissä sydänleikkauksen jälkeen käyttämällä multi-omisia tekniikoita, jotta ymmärrettäisiin potilaiden metaboliset muutokset munuaisten toiminnan heikkenemis- ja toipumisprosessissa. Samalla tämä projekti etsii metabolisten merkkiaineiden yhdistelmiä, jotka ennustavat haitallisten tulosten esiintymistä, ja luo ennustavia malleja auttamaan kliinistä varhaista tunnistusta ja varoitusta akuutista munuaisten vajaatoiminnasta (AKI) sekä toteuttamaan ehkäisy- ja interventiostrategioita, mikä parantaa potilaiden ennustetta ja lisää sydänleikkauksen turvallisuutta ja onnistumisprosenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on prospektiivinen havainnointitutkimus. Ehdotetaan, että se jaetaan mallin kehityskohorttiin ja mallin validointikohorttiin. Mallin kehityskohortissa on tarkoitus valita potilaat näytepankista, joilla on korkea riski AKI:lle ja jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen. Valitaan ne potilaat, joille kehittyi AKI ja jotka eivät kehittäneet AKI:ta 1:1-yhtälöön, 30 tapausta kummassakin ryhmässä. Potilaiden veri- ja virtsanäytteet kerättiin ennen leikkausta ja 6-12 tuntia sydänleikkauksen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteiden kohdistamattomat metabolomi, proteomi ja transkriptomi havaistaan. Monioomisen yhdistelmäanalyysistrategian avulla seulottiin merkittävästi erilaiset metaboliset polut ja metaboliittimolekyylien yhdistelmät. Leikkauksen jälkeisen AKI:n esiintyminen otettiin tutkimuksen päätepisteeksi. Logistisen regression kaltaisten menetelmien avulla seulottiin alustavasti lääketieteellisen historian, laboratoriotietojen ja näytetestitulosten sekä monioomisten tekijöiden yhdistelmät, joilla voidaan ennustaa ja varoittaa päätepisteistä varhaisessa vaiheessa. Ennustava malli luodaan ja sen ei-huonommuus perinteisiin merkkiaineisiin verrattuna testataan. Samaan aikaan perustetaan validointikohortti: kaikki korkean riskin populaatiot, jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen, sisällytetään prospektiivisesti. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Kohdennetut metaboliitit havaistaan veri- ja virtsanäytteissä ELISA- tai massaspektrometrian avulla, ja korrelaatioanalyysi suoritetaan tutkimuksen päätepisteen kanssa mallin vakauden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydänleikkauksen yhteydessä esiintyvän AKI:n (CSA-AKI) ilmaantuvuus vaihtelee 5%:sta 42%:iin. CSA-AKI on toiseksi yleisin AKI:n aiheuttaja tehohoidossa (sepsiksen jälkeen) ja se on itsenäisesti yhteydessä lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Potilailla diagnosoitiin AKI KDIGO-kriteereillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ovat suorittamassa kiireetöntä sydänleikkausta, mukaan lukien sydän-keuhkokoneleikkaukset tai ei-sydän-keuhkokoneleikkaukset;
  • Potilailla on oltava riski kehittyä AKI:ta, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: sydän-keuhkokoneleikkaus + vähintään yksi riskitekijä; tai ei-sydän-keuhkokoneleikkaus, kuten yksinkertainen sepelvaltimon ohitusleikkaus + vähintään kaksi AKI-riskitekijää.

Riskitekijät sisältävät:

  • Ikä ≥ 70 vuotta;

    • Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka vaatii vähintään yhtä suun kautta otettavaa hypoglykemistä lääkettä tai insuliinia;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-kaava);

        • Dokumentoitu proteiininvuodon historia (satunnaisen virtsan albumiini-kreatiinisuhde UACR > 30 mg/g, tai 24 tunnin virtsan albumiini > 300 mg/24 tuntia, tai virtsan proteiini ≥ +1 virtsan testikaistaleissa/virtsan perustutkimuksissa);

          • Aikaisempi sairaalahoito kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai NYHA-luokitus III/IV;

            • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Aikaisempi rintakehän avoleikkaus;

              • Sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistettynä läppäleikkaukseen; ⑧ Leikkaus, joka käsittää useamman kuin yhden sydämen läpän; ⑨ Hätäleikkaus; ⑩ Preoperatiivinen IABP

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli kiireellisiä indikaatioita RRT:n aloittamiseen rekrytointiaikana, mukaan lukien seerumin kalium ≥ 6,0 mmol/l, pH-arvo ≤ 7,20, seerumin bikarbonaatti ≤ 12 mmol/l, happi-indeksi ≤ 200 mmHg; tilavuusylikuormitus, vakava hengitysvajaus jne.;
  • Preoperatiivinen loppuvaiheen CKD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²; tai RRT-hoitoa oli annettu 4 viikkoa ennen rekrytointia);
  • AKI oli läsnä seulonnassa. Kuitenkin ohimenevä (≤ 5 päivää) vaiheen 1 AKI jodatun kontrastiaineen altistuksen jälkeen sisällytetään tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi munuaissiirto tai virtsatien tukos ja muut virtsajärjestelmän sairaudet;
  • Loppuvaiheen sydäntauti, HIV-tartunta, hematologiset kasvaimet jne.,
  • joilla on odotettu elinaika < 1 vuosi;
  • kuoleman partaalla oleva tila (ennustettu todennäköisyys kuolla 48 tunnin sisällä);
  • Useita siirtoja teho-osastolle;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Sairaudet tai psykologiset olot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai hämärtää tutkittavan arviointia tai tutkimustulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mallin kehityskohortti
Mallin kehityskohortin on tarkoitus valita näytepankista korkean AKI-riskin potilaat, jotka ovat käyneet läpi sydänkirurgisen toimenpiteen. Valitse ne potilaat, joilla kehittyi AKI ja ne, joilla ei kehittynyt AKI 1:1-vastaavuuteen, kummassakin ryhmässä 30 tapausta. Logistisen regression kaltaisten menetelmien avulla alustavasti seulottiin sairaushistorian, laboratoriotietojen ja näytteiden testitulosten sekä multi-omisten tekijöiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää pääasiallisten tutkimuspäätöskohteiden ennustamiseen ja varoittamiseen varhaisessa vaiheessa. Ennustava malli luodaan ja sen ei-heikommuus perinteisiin merkkeihin verrattuna testataan.
AKI-potilaiden hoito suoritettiin ottamalla käyttöön standardihoitopaketti, jota ehdotettiin KDIGO-ohjeessa (Kdney Disease Improving Global Outcome).
Mallin validointikohortti
Validointikohortti perustetaan: kaikki sydänleikkauksen läpikäyneet korkean riskin väestöt 2026-01:stä 2029-12:een otetaan mukaan prospektiivisesti.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Kohdemetaboliitit havaitaan veri- ja virtsanäytteistä ELISA- tai massaspektrometrian avulla, ja korrelaatioanalyysi suoritetaan tutkimuksen päätepisteen kanssa mallin vakauden ja luotettavuuden vahvistamiseksi.
AKI-potilaiden hoito suoritettiin ottamalla käyttöön standardihoitopaketti, jota ehdotettiin KDIGO-ohjeessa (Kdney Disease Improving Global Outcome).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n esiintymisaste 3 päivän sisällä
Aikaikkuna: 3 päivää
AKI määriteltiin perustuen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereihin.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Sairaalassa oleskelun kesto
Perioperatiivinen
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä ja kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä ja kumulatiivinen annos tehohoidon aikana.
Perioperatiivinen
AKI:n esiintymisaste 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
AKI määriteltiin Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerien perusteella.
48 tuntia
AKI:n esiintymistiheys 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää
AKI määriteltiin perustuen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereihin.
7 päivää
Vakavan AKI:n esiintymistiheys 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Vakava AKI sisältää KDIGO-kriteerien perusteella vaiheen 2 ja vaiheen 3 AKI:n.
7 päivää
Vakavien munuaishaittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 365 päivää
Kerää MAKE lepäisyhetkellä, 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän kuluttua leikkauksesta. MAKE määriteltiin koosteeksi, joka sisältää ≥25 %:n menetyksen arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR), dialyysin tai kuoleman. Arvioitu GFR laskettiin seerumin kreatiinin perusteella käyttäen MDRD-yhtälöä.
365 päivää
Munuaisten korvaushoidon saamisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaat saivat munuaiskorvaavaa hoitoa sairaalassa oleskelun aikana
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Mortaliteetti 30 päivässä, 90 päivässä ja 365 päivässä.
365 päivää
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Teho-osaston oleskelun kesto
Perioperatiivinen
Potilaiden määrä, joilla on CKD ennen leikkausta ja kehittävät AKI:n leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Potilaiden määrä, joilla on CKD ennen leikkausta ja jotka kehittävät AKI:n leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa