- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07521787
Metabolisten ominaisuuksien ennusteellinen arvo sydänleikkauksen jälkeen akuutin munuaistulehduksen riskiryhmissä
Metabolisten ominaisuuksien ennustearvo akuutin munuaisten vaurion riskiryhmille sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Su, MD
- Puhelinnumero: +86 021 64041990
- Sähköposti: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guo wei Tu, MD
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ovat suorittamassa kiireetöntä sydänleikkausta, mukaan lukien sydän-keuhkokoneleikkaukset tai ei-sydän-keuhkokoneleikkaukset;
- Potilailla on oltava riski kehittyä AKI:ta, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: sydän-keuhkokoneleikkaus + vähintään yksi riskitekijä; tai ei-sydän-keuhkokoneleikkaus, kuten yksinkertainen sepelvaltimon ohitusleikkaus + vähintään kaksi AKI-riskitekijää.
Riskitekijät sisältävät:
Ikä ≥ 70 vuotta;
Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka vaatii vähintään yhtä suun kautta otettavaa hypoglykemistä lääkettä tai insuliinia;
30 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-kaava);
Dokumentoitu proteiininvuodon historia (satunnaisen virtsan albumiini-kreatiinisuhde UACR > 30 mg/g, tai 24 tunnin virtsan albumiini > 300 mg/24 tuntia, tai virtsan proteiini ≥ +1 virtsan testikaistaleissa/virtsan perustutkimuksissa);
Aikaisempi sairaalahoito kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai NYHA-luokitus III/IV;
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Aikaisempi rintakehän avoleikkaus;
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistettynä läppäleikkaukseen; ⑧ Leikkaus, joka käsittää useamman kuin yhden sydämen läpän; ⑨ Hätäleikkaus; ⑩ Preoperatiivinen IABP
Poissulkemiskriteerit:
- Oli kiireellisiä indikaatioita RRT:n aloittamiseen rekrytointiaikana, mukaan lukien seerumin kalium ≥ 6,0 mmol/l, pH-arvo ≤ 7,20, seerumin bikarbonaatti ≤ 12 mmol/l, happi-indeksi ≤ 200 mmHg; tilavuusylikuormitus, vakava hengitysvajaus jne.;
- Preoperatiivinen loppuvaiheen CKD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²; tai RRT-hoitoa oli annettu 4 viikkoa ennen rekrytointia);
- AKI oli läsnä seulonnassa. Kuitenkin ohimenevä (≤ 5 päivää) vaiheen 1 AKI jodatun kontrastiaineen altistuksen jälkeen sisällytetään tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi munuaissiirto tai virtsatien tukos ja muut virtsajärjestelmän sairaudet;
- Loppuvaiheen sydäntauti, HIV-tartunta, hematologiset kasvaimet jne.,
- joilla on odotettu elinaika < 1 vuosi;
- kuoleman partaalla oleva tila (ennustettu todennäköisyys kuolla 48 tunnin sisällä);
- Useita siirtoja teho-osastolle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sairaudet tai psykologiset olot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai hämärtää tutkittavan arviointia tai tutkimustulosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mallin kehityskohortti
Mallin kehityskohortin on tarkoitus valita näytepankista korkean AKI-riskin potilaat, jotka ovat käyneet läpi sydänkirurgisen toimenpiteen.
Valitse ne potilaat, joilla kehittyi AKI ja ne, joilla ei kehittynyt AKI 1:1-vastaavuuteen, kummassakin ryhmässä 30 tapausta.
Logistisen regression kaltaisten menetelmien avulla alustavasti seulottiin sairaushistorian, laboratoriotietojen ja näytteiden testitulosten sekä multi-omisten tekijöiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää pääasiallisten tutkimuspäätöskohteiden ennustamiseen ja varoittamiseen varhaisessa vaiheessa. Ennustava malli luodaan ja sen ei-heikommuus perinteisiin merkkeihin verrattuna testataan.
|
AKI-potilaiden hoito suoritettiin ottamalla käyttöön standardihoitopaketti, jota ehdotettiin KDIGO-ohjeessa (Kdney Disease Improving Global Outcome).
|
|
Mallin validointikohortti
Validointikohortti perustetaan: kaikki sydänleikkauksen läpikäyneet korkean riskin väestöt 2026-01:stä 2029-12:een otetaan mukaan prospektiivisesti.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Kohdemetaboliitit havaitaan veri- ja virtsanäytteistä ELISA- tai massaspektrometrian avulla, ja korrelaatioanalyysi suoritetaan tutkimuksen päätepisteen kanssa mallin vakauden ja luotettavuuden vahvistamiseksi. |
AKI-potilaiden hoito suoritettiin ottamalla käyttöön standardihoitopaketti, jota ehdotettiin KDIGO-ohjeessa (Kdney Disease Improving Global Outcome).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintymisaste 3 päivän sisällä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AKI määriteltiin perustuen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereihin.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Perioperatiivinen
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä ja kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä ja kumulatiivinen annos tehohoidon aikana.
|
Perioperatiivinen
|
|
AKI:n esiintymisaste 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AKI määriteltiin Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerien perusteella.
|
48 tuntia
|
|
AKI:n esiintymistiheys 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI määriteltiin perustuen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereihin.
|
7 päivää
|
|
Vakavan AKI:n esiintymistiheys 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vakava AKI sisältää KDIGO-kriteerien perusteella vaiheen 2 ja vaiheen 3 AKI:n.
|
7 päivää
|
|
Vakavien munuaishaittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kerää MAKE lepäisyhetkellä, 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän kuluttua leikkauksesta.
MAKE määriteltiin koosteeksi, joka sisältää ≥25 %:n menetyksen arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR), dialyysin tai kuoleman.
Arvioitu GFR laskettiin seerumin kreatiinin perusteella käyttäen MDRD-yhtälöä.
|
365 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoidon saamisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaat saivat munuaiskorvaavaa hoitoa sairaalassa oleskelun aikana
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Mortaliteetti 30 päivässä, 90 päivässä ja 365 päivässä.
|
365 päivää
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Teho-osaston oleskelun kesto
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on CKD ennen leikkausta ja kehittävät AKI:n leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilaiden määrä, joilla on CKD ennen leikkausta ja jotka kehittävät AKI:n leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .