- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521787
Valor Pronóstico de las Características Metabólicas en Poblaciones de Alto Riesgo para Lesión Renal Aguda Tras Cirugía Cardíaca
Valor Pronóstico de las Características Metabólicas en Poblaciones de Alto Riesgo para Lesión Renal Aguda Después de Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Su, MD
- Número de teléfono: +86 021 64041990
- Correo electrónico: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo wei Tu, MD
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes van a someterse a cirugías cardíacas no urgentes, incluyendo cirugías con circulación extracorpórea o cirugías sin circulación extracorpórea;
- Los pacientes deben tener riesgo de desarrollar IRA, y al menos cumplir uno de los siguientes criterios: cirugía cardíaca con circulación extracorpórea + al menos un factor de riesgo; o cirugía sin circulación extracorpórea como la cirugía de revascularización coronaria simple + al menos dos factores de riesgo de IRA.
Los factores de riesgo incluyen:
Edad ≥ 70 años;
Diabetes (tipo 1 o tipo 2), que requiera al menos un fármaco hipoglucemiante oral o insulina;
30 ≤ TFGe ≤ 60 mL/min/1.73 m² (fórmula CKD-EPI);
Historial documentado de proteinuria (relación albúmina-creatinina en orina aleatoria UACR > 30 mg/g, o albúmina en orina de 24 horas > 300 mg/24 horas, o proteína en orina ≥ +1 en tiras reactivas/análisis rutinarios de orina);
Historial previo de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o clasificación NYHA III/IV;
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%; ⑥ Historial previo de cirugía cardíaca a tórax abierto;
- Revascularización coronaria combinada con cirugía valvular; ⑧ Cirugía que involucre más de una válvula cardíaca; ⑨ Cirugía de emergencia; ⑩ Balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio
Criterios de exclusión:
- Existían indicaciones urgentes para iniciar TRR en el momento de la inclusión, incluyendo potasio sérico ≥ 6.0 mmol/L, valor de pH ≤ 7.20, bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L, índice de oxigenación ≤ 200 mmHg; presencia de sobrecarga de volumen, insuficiencia respiratoria grave, etc.;
- ERC en etapa terminal preoperatoria (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²; o se había recibido tratamiento con TRR dentro de las 4 semanas previas a la inclusión);
- Existía IRA en el momento del cribado. Sin embargo, la IRA de estadio 1 transitoria (≤ 5 días) tras la exposición a medios de contraste yodados se incluirá en este estudio.
- Trasplante renal previo u obstrucción del tracto urinario y otras enfermedades del sistema urinario;
- Enfermedad cardíaca en etapa terminal, infección por VIH, tumores hematológicos, etc.,
- con un período de supervivencia esperado < 1 año;
- estar en estado moribundo (con una probabilidad anticipada de muerte dentro de 48 horas);
- Múltiples traslados a UCI;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Condiciones médicas o psicológicas que el investigador considerara que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio, o confundir la evaluación del sujeto o el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de desarrollo de modelos
La cohorte de desarrollo del modelo está planeada para seleccionar pacientes del banco de muestras con alto riesgo de AKI que se sometieron a cirugía cardíaca.
Seleccionar aquellos pacientes que desarrollaron AKI y aquellos que no desarrollaron AKI para un emparejamiento 1:1, con 30 casos en cada grupo.
Mediante métodos como la regresión logística, se preseleccionaron preliminarmente las combinaciones de antecedentes médicos, datos de laboratorio y resultados de pruebas de muestras y factores multi-ómicos que pueden utilizarse para predecir y advertir sobre los principales puntos finales de la investigación en una etapa temprana. Se establecerá un modelo predictivo y se probará su no inferioridad frente a los marcadores tradicionales.
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El manejo de los pacientes con LRA se realizó mediante la implementación de un "paquete" de atención estándar sugerido por la guía Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
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Cohorte de validación del modelo
La cohorte de validación se establecerá: todas las poblaciones de alto riesgo sometidas a cirugía cardíaca desde enero de 2026 hasta diciembre de 2029 serán incluidas prospectivamente.
Se recolectarán muestras de sangre y orina antes y dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Los metabolitos objetivo se detectarán en muestras de sangre y orina mediante ELISA o espectrometría de masas, y se realizará un análisis de correlación con el punto final de la investigación para verificar la estabilidad y confiabilidad del modelo.
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El manejo de los pacientes con LRA se realizó mediante la implementación de un "paquete" de atención estándar sugerido por la guía Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aparición de AKI en 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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La lesión renal aguda (AKI) se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
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Perioperatorio
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El número de días de uso y la dosis acumulada de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El número de días de uso y la dosis acumulada de fármacos vasoactivos durante la estancia en la UCI.
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Perioperatorio
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Tasa de IRA en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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La AKI se definió según los criterios de la Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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48 horas
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Tasa de IRA en los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La AKI se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 días
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Tasa de aparición de IRA grave en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La AKI grave incluye la etapa 2 y la etapa 3 de AKI según los criterios KDIGO.
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7 días
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Tasa de eventos renales adversos mayores
Periodo de tiempo: 365 días
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Recoger MAKE al alta, a los 30 días, a los 90 días y a los 365 días después de la cirugía.
MAKE se definió como el compuesto de una pérdida ≥25% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), diálisis o muerte.
La TFGe se calculó a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación MDRD.
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365 días
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Tasa de recepción de tratamiento de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días
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Los pacientes recibieron tratamiento de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria
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90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 365 días
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Mortalidad a los 30 días, 90 días y 365 días.
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365 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración de la estancia en la UCI
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Perioperatorio
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Tasa de pacientes con ERC antes de la cirugía que desarrollan IRA después de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tasa de pacientes con ERC antes de la cirugía que desarrollan IRA después de la cirugía
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- B2025-849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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