Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor Pronóstico de las Características Metabólicas en Poblaciones de Alto Riesgo para Lesión Renal Aguda Tras Cirugía Cardíaca

7 de abril de 2026 actualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Valor Pronóstico de las Características Metabólicas en Poblaciones de Alto Riesgo para Lesión Renal Aguda Después de Cirugía Cardíaca

Este proyecto tiene como objetivo explorar las características metabólicas de los resultados renales adversos en poblaciones de alto riesgo después de cirugía cardíaca mediante el uso de técnicas multi-ómicas, con el fin de comprender los cambios metabólicos en los pacientes durante el proceso de deterioro y recuperación de la función renal. Al mismo tiempo, este proyecto buscará combinaciones de marcadores metabólicos que predigan la aparición de resultados adversos, establecerá modelos predictivos, para ayudar a la identificación temprana y advertencia clínica de la lesión renal aguda (AKI), e implementará estrategias de prevención e intervención, mejorando así el pronóstico de los pacientes y aumentando la seguridad y la tasa de éxito de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio observacional prospectivo. Se propone dividirlo en una cohorte de desarrollo de modelo y una cohorte de validación de modelo. En la cohorte de desarrollo de modelo, se planea seleccionar pacientes del banco de muestras con alto riesgo de IRA que se sometieron a cirugía cardíaca. Se seleccionarán aquellos pacientes que desarrollaron IRA y los que no desarrollaron IRA para un emparejamiento 1:1, con 30 casos en cada grupo. Se recogieron muestras de sangre y orina de los pacientes antes de la operación y 6-12 horas después de la cirugía cardíaca. Se detectará el metaboloma no dirigido, el proteoma y el transcriptoma de las muestras de sangre y orina. Mediante una estrategia de análisis combinado multiómico, se cribaron vías metabólicas y combinaciones de moléculas metabólicas significativamente diferentes. La aparición de IRA postoperatoria se tomó como el criterio de valoración principal del estudio. Mediante métodos como la regresión logística, se cribaron preliminarmente las combinaciones de antecedentes médicos, datos de laboratorio y resultados de pruebas de muestras y factores multiómicos que pueden utilizarse para predecir y advertir de los criterios de valoración principales de la investigación en una etapa temprana. Se establecerá un modelo predictivo y se probará su no inferioridad respecto a los marcadores tradicionales. Al mismo tiempo, se establecerá la cohorte de validación: se incluirán prospectivamente todas las poblaciones de alto riesgo que se sometieron a cirugía cardíaca. Se recogerán muestras de sangre y orina antes y dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Se detectarán los metabolitos diana en muestras de sangre y orina mediante ELISA o espectrometría de masas, y se realizará un análisis de correlación con el criterio de valoración de la investigación para verificar la estabilidad y fiabilidad del modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La incidencia de la lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) varía del 5% al 42%. La CSA-AKI es la segunda causa más común de AKI en el entorno de cuidados intensivos (después de la sepsis) y está asociada de forma independiente con una mayor morbilidad y mortalidad. Los pacientes fueron diagnosticados con AKI según los criterios KDIGO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes van a someterse a cirugías cardíacas no urgentes, incluyendo cirugías con circulación extracorpórea o cirugías sin circulación extracorpórea;
  • Los pacientes deben tener riesgo de desarrollar IRA, y al menos cumplir uno de los siguientes criterios: cirugía cardíaca con circulación extracorpórea + al menos un factor de riesgo; o cirugía sin circulación extracorpórea como la cirugía de revascularización coronaria simple + al menos dos factores de riesgo de IRA.

Los factores de riesgo incluyen:

  • Edad ≥ 70 años;

    • Diabetes (tipo 1 o tipo 2), que requiera al menos un fármaco hipoglucemiante oral o insulina;

      • 30 ≤ TFGe ≤ 60 mL/min/1.73 m² (fórmula CKD-EPI);

        • Historial documentado de proteinuria (relación albúmina-creatinina en orina aleatoria UACR > 30 mg/g, o albúmina en orina de 24 horas > 300 mg/24 horas, o proteína en orina ≥ +1 en tiras reactivas/análisis rutinarios de orina);

          • Historial previo de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o clasificación NYHA III/IV;

            • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%; ⑥ Historial previo de cirugía cardíaca a tórax abierto;

              • Revascularización coronaria combinada con cirugía valvular; ⑧ Cirugía que involucre más de una válvula cardíaca; ⑨ Cirugía de emergencia; ⑩ Balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio

Criterios de exclusión:

  • Existían indicaciones urgentes para iniciar TRR en el momento de la inclusión, incluyendo potasio sérico ≥ 6.0 mmol/L, valor de pH ≤ 7.20, bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L, índice de oxigenación ≤ 200 mmHg; presencia de sobrecarga de volumen, insuficiencia respiratoria grave, etc.;
  • ERC en etapa terminal preoperatoria (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²; o se había recibido tratamiento con TRR dentro de las 4 semanas previas a la inclusión);
  • Existía IRA en el momento del cribado. Sin embargo, la IRA de estadio 1 transitoria (≤ 5 días) tras la exposición a medios de contraste yodados se incluirá en este estudio.
  • Trasplante renal previo u obstrucción del tracto urinario y otras enfermedades del sistema urinario;
  • Enfermedad cardíaca en etapa terminal, infección por VIH, tumores hematológicos, etc.,
  • con un período de supervivencia esperado < 1 año;
  • estar en estado moribundo (con una probabilidad anticipada de muerte dentro de 48 horas);
  • Múltiples traslados a UCI;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Condiciones médicas o psicológicas que el investigador considerara que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio, o confundir la evaluación del sujeto o el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de desarrollo de modelos
La cohorte de desarrollo del modelo está planeada para seleccionar pacientes del banco de muestras con alto riesgo de AKI que se sometieron a cirugía cardíaca. Seleccionar aquellos pacientes que desarrollaron AKI y aquellos que no desarrollaron AKI para un emparejamiento 1:1, con 30 casos en cada grupo. Mediante métodos como la regresión logística, se preseleccionaron preliminarmente las combinaciones de antecedentes médicos, datos de laboratorio y resultados de pruebas de muestras y factores multi-ómicos que pueden utilizarse para predecir y advertir sobre los principales puntos finales de la investigación en una etapa temprana. Se establecerá un modelo predictivo y se probará su no inferioridad frente a los marcadores tradicionales.
El manejo de los pacientes con LRA se realizó mediante la implementación de un "paquete" de atención estándar sugerido por la guía Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
Cohorte de validación del modelo
La cohorte de validación se establecerá: todas las poblaciones de alto riesgo sometidas a cirugía cardíaca desde enero de 2026 hasta diciembre de 2029 serán incluidas prospectivamente. Se recolectarán muestras de sangre y orina antes y dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Los metabolitos objetivo se detectarán en muestras de sangre y orina mediante ELISA o espectrometría de masas, y se realizará un análisis de correlación con el punto final de la investigación para verificar la estabilidad y confiabilidad del modelo.
El manejo de los pacientes con LRA se realizó mediante la implementación de un "paquete" de atención estándar sugerido por la guía Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de AKI en 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
La lesión renal aguda (AKI) se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración de la estancia en el hospital
Perioperatorio
El número de días de uso y la dosis acumulada de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El número de días de uso y la dosis acumulada de fármacos vasoactivos durante la estancia en la UCI.
Perioperatorio
Tasa de IRA en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
La AKI se definió según los criterios de la Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 horas
Tasa de IRA en los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
La AKI se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 días
Tasa de aparición de IRA grave en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
La AKI grave incluye la etapa 2 y la etapa 3 de AKI según los criterios KDIGO.
7 días
Tasa de eventos renales adversos mayores
Periodo de tiempo: 365 días
Recoger MAKE al alta, a los 30 días, a los 90 días y a los 365 días después de la cirugía. MAKE se definió como el compuesto de una pérdida ≥25% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), diálisis o muerte. La TFGe se calculó a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación MDRD.
365 días
Tasa de recepción de tratamiento de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 días
Los pacientes recibieron tratamiento de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria
90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 365 días
Mortalidad a los 30 días, 90 días y 365 días.
365 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración de la estancia en la UCI
Perioperatorio
Tasa de pacientes con ERC antes de la cirugía que desarrollan IRA después de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tasa de pacientes con ERC antes de la cirugía que desarrollan IRA después de la cirugía
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir