Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna charakterystyk metabolicznych w populacjach wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Wartość prognostyczna cech metabolicznych w populacjach wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej

Celem tego projektu jest zbadanie cech metabolicznych niekorzystnych wyników nerkowych w populacjach wysokiego ryzyka po operacji kardiochirurgicznej przy użyciu technik wieloomicznych, w celu zrozumienia zmian metabolicznych u pacjentów podczas procesu spadku i odzyskiwania funkcji nerek. Jednocześnie projekt ten będzie poszukiwał kombinacji markerów metabolicznych przewidujących wystąpienie niekorzystnych wyników, tworząc modele predykcyjne, aby pomóc w klinicznej wczesnej identyfikacji i ostrzeganiu przed AKI oraz wdrażać strategie zapobiegania i interwencji, poprawiając tym samym rokowanie pacjentów i zwiększając bezpieczeństwo oraz wskaźnik sukcesu operacji kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt to prospektywne badanie obserwacyjne. Proponuje się podzielenie go na kohortę rozwoju modelu i kohortę walidacji modelu. W kohorcie rozwoju modelu planuje się wybrać pacjentów z banku próbek o wysokim ryzyku ostrego uszkodzenia nerek (AKI), którzy przeszli operację kardiochirurgiczną. Wybierze się tych pacjentów, u których rozwinęło się AKI i tych, u których nie rozwinęło się AKI, do dopasowania 1:1, z 30 przypadkami w każdej grupie. Próbki krwi i moczu pacjentów przed operacją oraz 6-12 godzin po operacji kardiochirurgicznej zostały zebrane. Niecelowany metabolom, proteom i transkryptom próbek krwi i moczu zostaną wykryte. Poprzez strategię analizy kombinowanej multi-omics, znacząco różne szlaki metaboliczne i kombinacje cząsteczek metabolicznych zostały przesiane. Wystąpienie pooperacyjnego AKI zostało przyjęte jako główny punkt końcowy badania. Poprzez metody takie jak regresja logistyczna, kombinacje historii medycznej, danych laboratoryjnych i wyników testów próbek oraz czynników multi-omics, które mogą być używane do przewidywania i ostrzegania o głównych punktach końcowych badania na wczesnym etapie, zostały wstępnie przesiane. Zostanie stworzony model predykcyjny i przetestowana zostanie jego niegorszość w porównaniu do tradycyjnych markerów. Jednocześnie zostanie utworzona kohorta walidacyjna: wszystkie populacje wysokiego ryzyka, które przeszły operację kardiochirurgiczną, zostaną prospektywnie włączone. Próbki krwi i moczu zostaną zebrane przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji. Celowe metabolity zostaną wykryte w próbkach krwi i moczu metodą ELISA lub spektrometrii mas, i zostanie przeprowadzona analiza korelacji z punktem końcowym badania, aby zweryfikować stabilność i niezawodność modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) waha się od 5% do 42%. CSA-AKI jest drugą najczęstszą przyczyną AKI w warunkach intensywnej terapii (po sepsie) i jest niezależnie związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. U pacjentów rozpoznano AKI według kryteriów KDIGO.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci będą poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym, w tym operacjom z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego lub bez niego;
  • Pacjenci muszą mieć ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów: operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym + co najmniej jeden czynnik ryzyka; lub operacja bez krążenia pozaustrojowego, np. proste pomostowanie aortalno-wieńcowe + co najmniej dwa czynniki ryzyka AKI.

Czynniki ryzyka obejmują:

  • Wiek ≥ 70 lat;

    • Cukrzyca (typu 1 lub 2), wymagająca przyjmowania co najmniej jednego doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI);

        • Udokumentowany wywiad białkomoczu (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu UACR > 30 mg/g, lub dobowe wydalanie albuminy > 300 mg/24 godziny, lub białko w moczu ≥ +1 w testach paskowych/badaniach ogólnych moczu);

          • Przebyta hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub klasyfikacja NYHA III/IV;

            • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Przebyta operacja kardiochirurgiczna z otwarciem klatki piersiowej;

              • Pomostowanie aortalno-wieńcowe połączone z operacją zastawkową; ⑧ Operacja obejmująca więcej niż jedną zastawkę serca; ⑨ Operacja w trybie pilnym; ⑩ Przedoperacyjne zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)

    Kryteria wykluczenia:

    • W momencie rekrutacji istniały pilne wskazania do rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego (RRT), w tym stężenie potasu w surowicy ≥ 6,0 mmol/l, wartość pH ≤ 7,20, stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 12 mmol/l, wskaźnik utlenowania ≤ 200 mmHg; obecność przeciążenia objętościowego, ciężkiej niewydolności oddechowej itp.;
    • Przedoperacyjna schyłkowa przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²; lub leczenie nerkozastępcze w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją);
    • Występowanie AKI w czasie kwalifikacji. Jednak przemijające (≤ 5 dni) AKI stopnia 1 po ekspozycji na środki kontrastowe zawierające jod będzie włączone do badania.
    • Przebyty przeszczep nerki lub niedrożność dróg moczowych i inne choroby układu moczowego;
    • Schyłkowa choroba serca, zakażenie HIV, nowotwory hematologiczne itp.,
    • z przewidywanym okresem przeżycia < 1 rok;
    • znajdowanie się w stanie agonalnym (z przewidywanym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 48 godzin);
    • Wielokrotne przenoszenia na OIT;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Stany medyczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać udział osoby w badaniu lub wpływać na jej ocenę lub wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta rozwoju modelu
Kohorta rozwoju modelu planuje wybór pacjentów z banku próbek o wysokim ryzyku ostrego uszkodzenia nerek (AKI), którzy przeszli operację kardiochirurgiczną. Wybierz tych pacjentów, u których rozwinęło się AKI i tych, u których nie rozwinęło się AKI, do dopasowania 1:1, z 30 przypadkami w każdej grupie. Za pomocą metod takich jak regresja logistyczna, wstępnie przefiltrowano kombinacje wywiadu medycznego, danych laboratoryjnych, wyników testów próbek i czynników wieloomicznych, które mogą być wykorzystane do przewidywania i ostrzegania o głównych punktach końcowych badania na wczesnym etapie. Zostanie opracowany model predykcyjny i przetestowana zostanie jego nieniegorszość w porównaniu z tradycyjnymi markerami.
Postępowanie z pacjentami z AKI zostało przeprowadzone poprzez wdrożenie „pakietu” standardowej opieki sugerowanego przez wytyczne Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
Kohorta walidacyjna modelu
Kohorta walidacyjna zostanie utworzona: wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną od stycznia 2026 do grudnia 2029, zostaną prospektywnie włączeni. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed operacją oraz w ciągu 24 godzin po operacji. Docelowe metabolity zostaną wykryte w próbkach krwi i moczu za pomocą testu ELISA lub spektrometrii masowej, a analiza korelacji zostanie przeprowadzona z punktem końcowym badania w celu weryfikacji stabilności i wiarygodności modelu.
Postępowanie z pacjentami z AKI zostało przeprowadzone poprzez wdrożenie „pakietu” standardowej opieki sugerowanego przez wytyczne Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Okolooperacyjny
Liczba dni stosowania i skumulowana dawka leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba dni stosowania i skumulowana dawka leków wazoaktywnych podczas pobytu na OIOM.
Okolooperacyjny
Wskaźnik AKI w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 godzin
Wskaźnik AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 dni
Wskaźnik występowania ciężkiej ostrej niewydolności nerek w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Ciężkie Ostre Uszkodzenie Nerek obejmuje stadium 2 i stadium 3 Ostrego Uszkodzenia Nerek zgodnie z kryteriami KDIGO.
7 dni
Wskaźnik poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: 365 dni
Zbieraj MAKE przy wypisie, 30 dni, 90 dni i 365 dni po operacji. MAKE zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący ≥25% utratę szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), dializę lub zgon. Szacowany GFR obliczono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą równania MDRD.
365 dni
Częstość stosowania leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci otrzymywali leczenie nerkozastępcze podczas pobytu w szpitalu
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 365 dni
Śmiertelność po 30 dniach, 90 dniach i 365 dniach.
365 dni
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Okolooperacyjny
Wskaźnik pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed operacją, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek po operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Wskaźnik pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed operacją, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek po operacji
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Pakiet” opieki standardowej

Subskrybuj