- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521787
Wartość prognostyczna charakterystyk metabolicznych w populacjach wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej
Wartość prognostyczna cech metabolicznych w populacjach wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Su, MD
- Numer telefonu: +86 021 64041990
- E-mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guo wei Tu, MD
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci będą poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym, w tym operacjom z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego lub bez niego;
- Pacjenci muszą mieć ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów: operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym + co najmniej jeden czynnik ryzyka; lub operacja bez krążenia pozaustrojowego, np. proste pomostowanie aortalno-wieńcowe + co najmniej dwa czynniki ryzyka AKI.
Czynniki ryzyka obejmują:
Wiek ≥ 70 lat;
Cukrzyca (typu 1 lub 2), wymagająca przyjmowania co najmniej jednego doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny;
30 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI);
Udokumentowany wywiad białkomoczu (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu UACR > 30 mg/g, lub dobowe wydalanie albuminy > 300 mg/24 godziny, lub białko w moczu ≥ +1 w testach paskowych/badaniach ogólnych moczu);
Przebyta hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub klasyfikacja NYHA III/IV;
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Przebyta operacja kardiochirurgiczna z otwarciem klatki piersiowej;
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe połączone z operacją zastawkową; ⑧ Operacja obejmująca więcej niż jedną zastawkę serca; ⑨ Operacja w trybie pilnym; ⑩ Przedoperacyjne zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
Kryteria wykluczenia:
- W momencie rekrutacji istniały pilne wskazania do rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego (RRT), w tym stężenie potasu w surowicy ≥ 6,0 mmol/l, wartość pH ≤ 7,20, stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 12 mmol/l, wskaźnik utlenowania ≤ 200 mmHg; obecność przeciążenia objętościowego, ciężkiej niewydolności oddechowej itp.;
- Przedoperacyjna schyłkowa przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²; lub leczenie nerkozastępcze w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją);
- Występowanie AKI w czasie kwalifikacji. Jednak przemijające (≤ 5 dni) AKI stopnia 1 po ekspozycji na środki kontrastowe zawierające jod będzie włączone do badania.
- Przebyty przeszczep nerki lub niedrożność dróg moczowych i inne choroby układu moczowego;
- Schyłkowa choroba serca, zakażenie HIV, nowotwory hematologiczne itp.,
- z przewidywanym okresem przeżycia < 1 rok;
- znajdowanie się w stanie agonalnym (z przewidywanym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 48 godzin);
- Wielokrotne przenoszenia na OIT;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Stany medyczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać udział osoby w badaniu lub wpływać na jej ocenę lub wynik badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rozwoju modelu
Kohorta rozwoju modelu planuje wybór pacjentów z banku próbek o wysokim ryzyku ostrego uszkodzenia nerek (AKI), którzy przeszli operację kardiochirurgiczną.
Wybierz tych pacjentów, u których rozwinęło się AKI i tych, u których nie rozwinęło się AKI, do dopasowania 1:1, z 30 przypadkami w każdej grupie.
Za pomocą metod takich jak regresja logistyczna, wstępnie przefiltrowano kombinacje wywiadu medycznego, danych laboratoryjnych, wyników testów próbek i czynników wieloomicznych, które mogą być wykorzystane do przewidywania i ostrzegania o głównych punktach końcowych badania na wczesnym etapie. Zostanie opracowany model predykcyjny i przetestowana zostanie jego nieniegorszość w porównaniu z tradycyjnymi markerami.
|
Postępowanie z pacjentami z AKI zostało przeprowadzone poprzez wdrożenie „pakietu” standardowej opieki sugerowanego przez wytyczne Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
|
|
Kohorta walidacyjna modelu
Kohorta walidacyjna zostanie utworzona: wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną od stycznia 2026 do grudnia 2029, zostaną prospektywnie włączeni.
Próbki krwi i moczu będą pobierane przed operacją oraz w ciągu 24 godzin po operacji.
Docelowe metabolity zostaną wykryte w próbkach krwi i moczu za pomocą testu ELISA lub spektrometrii masowej, a analiza korelacji zostanie przeprowadzona z punktem końcowym badania w celu weryfikacji stabilności i wiarygodności modelu.
|
Postępowanie z pacjentami z AKI zostało przeprowadzone poprzez wdrożenie „pakietu” standardowej opieki sugerowanego przez wytyczne Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AKI w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
|
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Okolooperacyjny
|
|
Liczba dni stosowania i skumulowana dawka leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Liczba dni stosowania i skumulowana dawka leków wazoaktywnych podczas pobytu na OIOM.
|
Okolooperacyjny
|
|
Wskaźnik AKI w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
48 godzin
|
|
Wskaźnik AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
7 dni
|
|
Wskaźnik występowania ciężkiej ostrej niewydolności nerek w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciężkie Ostre Uszkodzenie Nerek obejmuje stadium 2 i stadium 3 Ostrego Uszkodzenia Nerek zgodnie z kryteriami KDIGO.
|
7 dni
|
|
Wskaźnik poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zbieraj MAKE przy wypisie, 30 dni, 90 dni i 365 dni po operacji.
MAKE zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący ≥25% utratę szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), dializę lub zgon.
Szacowany GFR obliczono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą równania MDRD.
|
365 dni
|
|
Częstość stosowania leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci otrzymywali leczenie nerkozastępcze podczas pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Śmiertelność po 30 dniach, 90 dniach i 365 dniach.
|
365 dni
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Okolooperacyjny
|
|
Wskaźnik pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed operacją, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek po operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Wskaźnik pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed operacją, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek po operacji
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na „Pakiet” opieki standardowej
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone