Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota metabolických charakteristik u vysoce rizikových populací pro akutní poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu

7. dubna 2026 aktualizováno: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat metabolické charakteristiky nepříznivých renálních výsledků u vysoce rizikových populací po kardiochirurgickém zákroku pomocí multi-omics technik, aby pochopil metabolické změny u pacientů během procesu poklesu a obnovy renální funkce. Současně tento projekt bude hledat kombinace metabolických markerů, které předpovídají výskyt nepříznivých výsledků, vytvoří prediktivní modely, aby pomohl klinickému časnému rozpoznání a varování před AKI a implementoval preventivní a intervenční strategie, čímž zlepší prognózu pacientů a zvýší bezpečnost a úspěšnost kardiochirurgického zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní observační studie. Předpokládá se rozdělení na kohortu pro vývoj modelu a kohortu pro validaci modelu. V kohortě pro vývoj modelu se plánuje vybrat pacienty z banky vzorků s vysokým rizikem AKI, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Vyberou se pacienti, u kterých se AKI vyvinulo, a pacienti, u kterých se AKI nevyvinulo, pro párování v poměru 1:1, s 30 případy v každé skupině. Byly odebrány vzorky krve a moči pacientů před operací a 6–12 hodin po kardiochirurgickém výkonu. Bude detekován necílený metabolom, proteom a transkriptom vzorků krve a moči. Prostřednictvím strategie kombinované multi-omikové analýzy byly vybrány významně odlišné metabolické dráhy a kombinace metabolických molekul. Výskyt pooperačního AKI byl stanoven jako hlavní cíl studie. Prostřednictvím metod, jako je logistická regrese, byly předběžně vybrány kombinace anamnézy, laboratorních dat a výsledků testů vzorků a multi-omických faktorů, které lze použít k predikci a varování před hlavními cíli výzkumu v raném stadiu. Bude vytvořen prediktivní model a bude testována jeho nehorší účinnost ve srovnání s tradičními markery. Současně bude vytvořena validační kohorta: budou prospektivně zahrnuty všechny rizikové populace, které podstoupily kardiochirurgický výkon. Vzorky krve a moči budou odebrány před operací a do 24 hodin po operaci. Cílové metabolity budou detekovány ve vzorcích krve a moči metodou ELISA nebo hmotnostní spektrometrií a bude provedena korelační analýza s cílem výzkumu k ověření stability a spolehlivosti modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výskyt akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgickým výkonem (CSA-AKI) se pohybuje od 5 % do 42 %. CSA-AKI je druhou nejčastější příčinou AKI na jednotce intenzivní péče (po sepse) a je nezávisle spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pacienti byli diagnostikováni AKI podle kritérií KDIGO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstoupí neurgentní kardiochirurgické výkony, včetně operací s mimotělním oběhem nebo bez mimotělního oběhu;
  • Pacienti musí mít riziko vzniku AKI a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem + alespoň jeden rizikový faktor; nebo operace bez mimotělního oběhu, jako je jednoduchá aortokoronární bypassová revaskularizace + alespoň dva rizikové faktory AKI.

Rizikové faktory zahrnují:

  • Věk ≥ 70 let;

    • Diabetes (1. nebo 2. typu), vyžadující alespoň jeden perorální hypoglykemický lék nebo inzulin;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI);

        • Zaznamenaná anamnéza proteinurie (náhodný poměr albuminu ke kreatininu v moči UACR > 30 mg/g, nebo 24hodinový močový albumin > 300 mg/24 hodin, nebo bílkovina v moči ≥ +1 při testu proužkem/rutinním vyšetření moči);

          • Předchozí anamnéza hospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo klasifikace NYHA III/IV;

            • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Předchozí anamnéza kardiochirurgického výkonu s otevřeným hrudníkem;

              • Kombinovaná operace CABG a chlopně; ⑧ Operace zahrnující více než jednu srdeční chlopeň; ⑨ Urgentní operace; ⑩ Preoperativní IABP

    Kritéria pro vyloučení:

    • V době zařazení existovaly urgentní indikace k zahájení RRT, včetně sérového draslíku ≥ 6,0 mmol/l, hodnoty pH ≤ 7,20, sérového bikarbonátu ≤ 12 mmol/l, oxygenačního indexu ≤ 200 mmHg; přítomnost volumového přetížení, těžkého respiračního selhání atd.;
    • Preoperativní terminální CKD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²; nebo léčba RRT byla podávána během 4 týdnů před zařazením);
    • AKI byla přítomna při screeningu. Nicméně přechodná (≤ 5 dní) AKI 1. stupně po expozici jodovanému kontrastnímu prostředku bude do této studie zahrnuta.
    • Předchozí transplantace ledviny nebo obstrukce močových cest a jiná onemocnění močového systému;
    • Terminální srdeční onemocnění, infekce HIV, hematologické nádory atd.,
    • s očekávaným přežitím < 1 rok;
    • stav agónie (s očekávanou pravděpodobností úmrtí do 48 hodin);
    • Opakované převody na JIP;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Zdravotní nebo psychologické stavy, u kterých vyšetřovatel usoudil, že by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo zkreslit hodnocení subjektu nebo výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro vývoj modelu
Kohorta pro vývoj modelu je plánována tak, aby vybírala pacienty z banky vzorků s vysokým rizikem AKI, kteří podstoupili kardiologickou operaci. Vyberte ty pacienty, u kterých se vyvinulo AKI, a ty, u kterých se AKI nevyvinulo, pro párování 1:1, s 30 případy v každé skupině. Pomocí metod, jako je logistická regrese, byly předběžně vybrány kombinace anamnézy, laboratorních dat a výsledků testů vzorků a multi-omických faktorů, které lze použít k predikci a varování před hlavními výzkumnými cíli v raném stádiu. Bude vytvořen prediktivní model a bude testována jeho nehorší účinnost ve srovnání s tradičními markery.
Léčba pacientů s AKI byla prováděna zavedením standardního „balíčku“ péče navrženého směrnicí KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcome).
Validační kohorta modelu
Validační kohorta bude založena: budou prospektivně zahrnuty všechny populace s vysokým rizikem, které podstoupily kardiochirurgický zákrok od 1/2026 do 12/2029. Vzorky krve a moči budou odebrány před operací a do 24 hodin po operaci. Cílové metabolity budou detekovány ve vzorcích krve a moči metodou ELISA nebo hmotnostní spektrometrií a bude provedena korelační analýza s výzkumným koncovým bodem k ověření stability a spolehlivosti modelu.
Léčba pacientů s AKI byla prováděna zavedením standardního „balíčku“ péče navrženého směrnicí KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcome).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu AKI do 3 dnů
Časové okno: 3 dny
AKI byla definována na základě kritérií organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační
Délka pobytu v nemocnici
Perioperační
Počet dnů užívání a kumulativní dávka vazokonstrikčních léků
Časové okno: Perioperativní
Počet dnů užívání a kumulativní dávka vazokonstrikčních léčiv během pobytu na JIP.
Perioperativní
Míra AKI do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
AKI byla definována na základě kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 hodin
Výskyt AKI do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
AKI byla definována na základě kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 dní
Míra výskytu závažného AKI do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Těžké AKI zahrnuje AKI 2. a 3. stupně podle kritérií KDIGO.
7 dní
Míra závažných nežádoucích účinků na ledviny
Časové okno: 365 dní
Zaznamenávat MAKE při propuštění, 30 dní, 90 dní a 365 dní po operaci. MAKE bylo definováno jako kombinace ≥25% poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR), dialýzy nebo úmrtí. Odhadovaná GFR byla vypočtena ze sérového kreatininu pomocí MDRD rovnice.
365 dní
Míra poskytování náhradní léčby ledvin
Časové okno: 90 dnů
Pacienti během hospitalizace dostávali náhradní léčbu ledvin
90 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 365 dní
Mortalita za 30 dní, 90 dní a 365 dní.
365 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: Perioperativní
Délka pobytu na JIP
Perioperativní
Podíl pacientů s CKD před operací, u kterých se po operaci vyvine AKI
Časové okno: Perioperativní
Podíl pacientů s CKD před operací, u kterých se po operaci vyvine AKI
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standardní "balíček" péče

Předplatit