- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07521787
Prognostická hodnota metabolických charakteristik u vysoce rizikových populací pro akutní poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Su, MD
- Telefonní číslo: +86 021 64041990
- E-mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo wei Tu, MD
- Telefonní číslo: 86-021-64041990
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstoupí neurgentní kardiochirurgické výkony, včetně operací s mimotělním oběhem nebo bez mimotělního oběhu;
- Pacienti musí mít riziko vzniku AKI a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem + alespoň jeden rizikový faktor; nebo operace bez mimotělního oběhu, jako je jednoduchá aortokoronární bypassová revaskularizace + alespoň dva rizikové faktory AKI.
Rizikové faktory zahrnují:
Věk ≥ 70 let;
Diabetes (1. nebo 2. typu), vyžadující alespoň jeden perorální hypoglykemický lék nebo inzulin;
30 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI);
Zaznamenaná anamnéza proteinurie (náhodný poměr albuminu ke kreatininu v moči UACR > 30 mg/g, nebo 24hodinový močový albumin > 300 mg/24 hodin, nebo bílkovina v moči ≥ +1 při testu proužkem/rutinním vyšetření moči);
Předchozí anamnéza hospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo klasifikace NYHA III/IV;
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Předchozí anamnéza kardiochirurgického výkonu s otevřeným hrudníkem;
- Kombinovaná operace CABG a chlopně; ⑧ Operace zahrnující více než jednu srdeční chlopeň; ⑨ Urgentní operace; ⑩ Preoperativní IABP
Kritéria pro vyloučení:
- V době zařazení existovaly urgentní indikace k zahájení RRT, včetně sérového draslíku ≥ 6,0 mmol/l, hodnoty pH ≤ 7,20, sérového bikarbonátu ≤ 12 mmol/l, oxygenačního indexu ≤ 200 mmHg; přítomnost volumového přetížení, těžkého respiračního selhání atd.;
- Preoperativní terminální CKD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²; nebo léčba RRT byla podávána během 4 týdnů před zařazením);
- AKI byla přítomna při screeningu. Nicméně přechodná (≤ 5 dní) AKI 1. stupně po expozici jodovanému kontrastnímu prostředku bude do této studie zahrnuta.
- Předchozí transplantace ledviny nebo obstrukce močových cest a jiná onemocnění močového systému;
- Terminální srdeční onemocnění, infekce HIV, hematologické nádory atd.,
- s očekávaným přežitím < 1 rok;
- stav agónie (s očekávanou pravděpodobností úmrtí do 48 hodin);
- Opakované převody na JIP;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Zdravotní nebo psychologické stavy, u kterých vyšetřovatel usoudil, že by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo zkreslit hodnocení subjektu nebo výsledek studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pro vývoj modelu
Kohorta pro vývoj modelu je plánována tak, aby vybírala pacienty z banky vzorků s vysokým rizikem AKI, kteří podstoupili kardiologickou operaci.
Vyberte ty pacienty, u kterých se vyvinulo AKI, a ty, u kterých se AKI nevyvinulo, pro párování 1:1, s 30 případy v každé skupině.
Pomocí metod, jako je logistická regrese, byly předběžně vybrány kombinace anamnézy, laboratorních dat a výsledků testů vzorků a multi-omických faktorů, které lze použít k predikci a varování před hlavními výzkumnými cíli v raném stádiu. Bude vytvořen prediktivní model a bude testována jeho nehorší účinnost ve srovnání s tradičními markery.
|
Léčba pacientů s AKI byla prováděna zavedením standardního „balíčku“ péče navrženého směrnicí KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcome).
|
|
Validační kohorta modelu
Validační kohorta bude založena: budou prospektivně zahrnuty všechny populace s vysokým rizikem, které podstoupily kardiochirurgický zákrok od 1/2026 do 12/2029.
Vzorky krve a moči budou odebrány před operací a do 24 hodin po operaci.
Cílové metabolity budou detekovány ve vzorcích krve a moči metodou ELISA nebo hmotnostní spektrometrií a bude provedena korelační analýza s výzkumným koncovým bodem k ověření stability a spolehlivosti modelu.
|
Léčba pacientů s AKI byla prováděna zavedením standardního „balíčku“ péče navrženého směrnicí KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcome).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu AKI do 3 dnů
Časové okno: 3 dny
|
AKI byla definována na základě kritérií organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Perioperační
|
|
Počet dnů užívání a kumulativní dávka vazokonstrikčních léků
Časové okno: Perioperativní
|
Počet dnů užívání a kumulativní dávka vazokonstrikčních léčiv během pobytu na JIP.
|
Perioperativní
|
|
Míra AKI do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
AKI byla definována na základě kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
48 hodin
|
|
Výskyt AKI do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
AKI byla definována na základě kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
7 dní
|
|
Míra výskytu závažného AKI do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Těžké AKI zahrnuje AKI 2. a 3. stupně podle kritérií KDIGO.
|
7 dní
|
|
Míra závažných nežádoucích účinků na ledviny
Časové okno: 365 dní
|
Zaznamenávat MAKE při propuštění, 30 dní, 90 dní a 365 dní po operaci.
MAKE bylo definováno jako kombinace ≥25% poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR), dialýzy nebo úmrtí.
Odhadovaná GFR byla vypočtena ze sérového kreatininu pomocí MDRD rovnice.
|
365 dní
|
|
Míra poskytování náhradní léčby ledvin
Časové okno: 90 dnů
|
Pacienti během hospitalizace dostávali náhradní léčbu ledvin
|
90 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 365 dní
|
Mortalita za 30 dní, 90 dní a 365 dní.
|
365 dní
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Perioperativní
|
Délka pobytu na JIP
|
Perioperativní
|
|
Podíl pacientů s CKD před operací, u kterých se po operaci vyvine AKI
Časové okno: Perioperativní
|
Podíl pacientů s CKD před operací, u kterých se po operaci vyvine AKI
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- B2025-849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Standardní "balíček" péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína