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Valeur pronostique des caractéristiques métaboliques dans les populations à haut risque de lésion rénale aiguë après chirurgie cardiaque

7 avril 2026 mis à jour par: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Valeur pronostique des caractéristiques métaboliques dans les populations à haut risque de lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque

Ce projet vise à explorer les caractéristiques métaboliques des issues rénales indésirables chez les populations à haut risque après une chirurgie cardiaque en utilisant des techniques multi-omiques, afin de comprendre les changements métaboliques chez les patients pendant le processus de déclin et de récupération de la fonction rénale. En même temps, ce projet recherchera des combinaisons de marqueurs métaboliques qui prédisent la survenue d'issues indésirables, établira des modèles prédictifs, pour aider à l'identification précoce clinique et à l'alerte de l'AKI, et mettra en œuvre des stratégies de prévention et d'intervention, améliorant ainsi le pronostic des patients et augmentant la sécurité et le taux de réussite de la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une étude observationnelle prospective. Il est proposé de le diviser en une cohorte de développement de modèle et une cohorte de validation de modèle. Dans la cohorte de développement de modèle, il est prévu de sélectionner des patients de la banque d'échantillons à haut risque d'AKI ayant subi une chirurgie cardiaque. Sélectionner les patients qui ont développé une AKI et ceux qui n'en ont pas développé pour un appariement 1:1, avec 30 cas dans chaque groupe. Des échantillons de sang et d'urine des patients ont été collectés avant l'opération et 6 à 12 heures après la chirurgie cardiaque. Le métabolome non ciblé, le protéome et le transcriptome des échantillons de sang et d'urine seront détectés. Grâce à une stratégie d'analyse combinée multi-omique, les voies métaboliques et les combinaisons de molécules métaboliques significativement différentes ont été sélectionnées. La survenue d'une AKI postopératoire a été prise comme critère d'évaluation principal de l'étude. Grâce à des méthodes telles que la régression logistique, les combinaisons d'antécédents médicaux, de données de laboratoire et de résultats de tests d'échantillons et de facteurs multi-omiques pouvant être utilisées pour prédire et alerter précocement des principaux critères d'évaluation de la recherche ont été pré-sélectionnées. Un modèle prédictif sera établi et sa non-infériorité par rapport aux marqueurs traditionnels sera testée. Simultanément, la cohorte de validation sera établie : toutes les populations à haut risque ayant subi une chirurgie cardiaque seront incluses prospectivement. Des échantillons de sang et d'urine seront collectés avant et dans les 24 heures suivant l'opération. Les métabolites cibles seront détectés dans les échantillons de sang et d'urine par ELISA ou spectrométrie de masse, et une analyse de corrélation sera réalisée avec le critère d'évaluation de la recherche pour vérifier la stabilité et la fiabilité du modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'incidence de l'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) varie de 5 % à 42 %. La CSA-AKI est la deuxième cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë en milieu de soins intensifs (après la septicémie) et est indépendamment associée à une morbidité et une mortalité accrues. Les patients ont été diagnostiqués avec une insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO.

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients vont subir des chirurgies cardiaques non urgentes, y compris des chirurgies avec circulation extracorporelle ou sans circulation extracorporelle ;
  • Les patients doivent présenter un risque de développer une AKI, et répondre au moins à l'un des critères suivants : chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle + au moins un facteur de risque ; ou chirurgie sans circulation extracorporelle telle que le pontage coronarien simple + au moins deux facteurs de risque d'AKI.

Les facteurs de risque incluent :

  • Âge ≥ 70 ans ;

    • Diabète (type 1 ou type 2), nécessitant au moins un médicament hypoglycémiant oral ou de l'insuline ;

      • 30 ≤ DFGe ≤ 60 mL/min/1,73 m² (formule CKD-EPI) ;

        • Antécédents documentés de protéinurie (rapport albumine/créatinine urinaire aléatoire UACR > 30 mg/g, ou albumine urinaire sur 24 heures > 300 mg/24 heures, ou protéinurie ≥ +1 aux bandelettes urinaires/analyses d'urine de routine) ;

          • Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive ou classification NYHA III/IV ;

            • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ; ⑥ Antécédents de chirurgie cardiaque à thorax ouvert ;

              • Pontage coronarien combiné à une chirurgie valvulaire ; ⑧ Chirurgie impliquant plus d'une valve cardiaque ; ⑨ Chirurgie d'urgence ; ⑩ Ballon de contre-pulsion intra-aortique préopératoire

    Critères d'exclusion :

    • Il y avait des indications urgentes pour initier un TRR au moment de l'inclusion, y compris une kaliémie ≥ 6,0 mmol/L, un pH ≤ 7,20, un bicarbonate sérique ≤ 12 mmol/L, un indice d'oxygénation ≤ 200 mmHg ; présence de surcharge volémique, insuffisance respiratoire sévère, etc. ;
    • Insuffisance rénale chronique terminale préopératoire (DFGe < 30 mL/min/1,73 m² ; ou traitement par TRR reçu dans les 4 semaines avant l'inclusion) ;
    • Une AKI était présente au dépistage. Cependant, une AKI transitoire (≤ 5 jours) de stade 1 après exposition à un agent de contraste iodé sera incluse dans cette étude.
    • Antécédents de transplantation rénale ou d'obstruction des voies urinaires et autres maladies du système urinaire ;
    • Maladie cardiaque terminale, infection par le VIH, tumeurs hématologiques, etc.,
    • avec une espérance de vie estimée < 1 an ;
    • être dans un état moribond (avec une probabilité anticipée de décès dans les 48 heures) ;
    • Transferts multiples en USI ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes ;
    • Conditions médicales ou psychologiques que l'investigateur estimait susceptibles d'interférer avec la participation du sujet à l'étude, ou de fausser l'évaluation du sujet ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de développement de modèle
La cohorte de développement du modèle est prévue pour sélectionner des patients de la banque d'échantillons à haut risque d'AKI ayant subi une chirurgie cardiaque. Sélectionner les patients qui ont développé une AKI et ceux qui n'ont pas développé d'AKI pour un appariement 1:1, avec 30 cas dans chaque groupe. Grâce à des méthodes telles que la régression logistique, les combinaisons d'antécédents médicaux, de données de laboratoire, de résultats de tests sur échantillons et de facteurs multi-omiques pouvant être utilisées pour prédire et alerter précocement les principaux critères de recherche ont été pré-sélectionnées. Un modèle prédictif sera établi et sa non-infériorité par rapport aux marqueurs traditionnels sera testée.
Autre: « forfait » de soins standards
La prise en charge des patients atteints d'IRA a été réalisée en mettant en place un « bundle » de soins standard suggéré par la recommandation KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcome).
Cohorte de validation du modèle
La cohorte de validation sera établie : toutes les populations à haut risque ayant subi une chirurgie cardiaque de janvier 2026 à décembre 2029 seront incluses prospectivement. Des échantillons de sang et d'urine seront collectés avant et dans les 24 heures suivant l'opération. Les métabolites cibles seront détectés dans les échantillons de sang et d'urine par ELISA ou spectrométrie de masse, et une analyse de corrélation sera réalisée avec le critère de jugement principal de l'étude pour vérifier la stabilité et la fiabilité du modèle.
Autre: « forfait » de soins standards
La prise en charge des patients atteints d'IRA a été réalisée en mettant en place un « bundle » de soins standard suggéré par la recommandation KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcome).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'apparition d'AKI dans les 3 jours
Délai: 3 jours
L'AKI a été défini selon les critères de l'initiative KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire
Durée de séjour à l'hôpital
Périopératoire
Le nombre de jours d'utilisation et la dose cumulative de médicaments vasoactifs
Délai: Périopératoire
Le nombre de jours d'utilisation et la dose cumulative de médicaments vasoactifs pendant le séjour en réanimation.
Périopératoire
Taux d'IRA dans les 48 heures
Délai: 48 heures
L'AKI a été définie selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 heures
Taux d'IRA dans les 7 jours
Délai: 7 jours
L'AKI a été défini sur la base des critères de la Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 jours
Taux d'apparition d'une IRA sévère dans les 7 jours
Délai: 7 jours
L'AKI sévère inclut les stades 2 et 3 de l'AKI selon les critères KDIGO.
7 jours
Taux d'événements rénaux majeurs indésirables
Délai: 365 jours
Collecter MAKE à la sortie, 30 jours, 90 jours et 365 jours après la chirurgie.
MAKE était défini comme l'ensemble composite d'une perte ≥25 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), d'une dialyse ou d'un décès.
Le DFGe était calculé à partir de la créatinine sérique en utilisant l'équation MDRD.
365 jours
Taux de recours au traitement de suppléance rénale
Délai: 90 jours
Les patients ont reçu un traitement de remplacement rénal pendant leur séjour à l'hôpital
90 jours
Mortalité
Délai: 365 jours
Mortalité à 30 jours, 90 jours et 365 jours.
365 jours
durée de séjour en USI
Délai: Périopératoire
Durée de séjour en USI
Périopératoire
Taux de patients ayant une MRC avant la chirurgie et développant une IRA après la chirurgie
Délai: Périopératoire
Taux de patients avec une IRC avant la chirurgie et développant une IRA après la chirurgie
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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